Visualizzazione di c-MET e neutrofili attivati nel cancro del polmone (DUAL)
Studio esplorativo per visualizzare otticamente i neutrofili attivati e il proto-oncogene, c-MET, nel cancro del polmone utilizzando l'endomicroscopia basata su fibra DUAL Color
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio è quello di somministrare direttamente una microdose di due agenti di imaging ottico a 20 pazienti con cancro polmonare sospetto o confermato per valutare se gli agenti possono rilevare l'espressione di c-MET e l'attività dei neutrofili nel cancro polmonare umano.
L'endpoint primario è visualizzare la somministrazione di questi agenti di imaging per valutare i parametri di imaging in pazienti con cancro polmonare sospetto o diagnosticato utilizzando un nuovo catetere di somministrazione, fibra per imaging e sistema endomicroscopico basato su fibra.
Questo protocollo coinvolgerà due coorti di pazienti; La coorte 1 includerà pazienti in attesa di resezione del cancro del polmone e la coorte 2 sarà pazienti con sospetto cancro del polmone inoperabile allo stadio 3/4 in attesa di una broncoscopia diagnostica seguita da terapia. Per entrambe le coorti, l'idoneità sarà verificata da un medico responsabile dello studio clinico dopo aver ottenuto il consenso informato scritto.
Verrà eseguita un'endomicroscopia a fibre (FE) e fino a 100μg di entrambi gli agenti di imaging ottico verranno instillati durante una procedura di broncoscopia. Le regioni identificate dalla TC del polmone architettonicamente normale in tutti i partecipanti fungeranno da controlli interni e verranno utilizzate per confrontare il segnale nel tessuto polmonare normale e malato. I campioni di tessuto prelevati da entrambe le coorti verranno raccolti per la validazione ex vivo comprendente immunoistochimica, zimografia e screening genomico.
Un esame cardiorespiratorio, una radiografia del torace e osservazioni di routine verranno eseguiti 4-6 ore dopo la somministrazione di entrambi gli agenti di imaging. Tutti i partecipanti saranno visitati da un membro del gruppo di ricerca 24 ore (± 4 ore) dopo la somministrazione per garantire che non si siano verificati eventi avversi. Tutti i partecipanti alla Coorte 1 completeranno lo studio quando la valutazione nelle 24 ore sarà stata completata con successo e tutti gli eventi avversi saranno stati risolti. I partecipanti alla coorte 2 verranno invitati nuovamente per una seconda broncoscopia dopo il primo ciclo di terapia per indagare se l'espressione di c-MET o il livello di attività dei neutrofili è cambiato. Tutti i partecipanti alla Coorte 2 completeranno lo studio quando la seconda valutazione nelle 24 ore sarà stata completata con successo e tutti gli eventi avversi saranno stati risolti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Edinburgh, Regno Unito, EH16 4TJ
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
CRITERI DI INCLUSIONE PER LA COORTE 1 • Pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica per resezione di cancro al polmone
CRITERI DI INCLUSIONE PER LA COORTE 2
• Pazienti con cancro del polmone inoperabile allo stadio 3 o 4
CRITERI DI INCLUSIONE PER ENTRAMBE LE COORTI
- ≥ 16 anni
- Fornitura del consenso informato del paziente prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Elettrocardiogramma normale (ECG)
- Volume espiratorio forzato (FEV1) >1L
- TAC toracica eseguita nelle ultime 20 settimane
- Autorizzazione del consulente per la broncoscopia
- Aree target facilmente accessibili con broncoscopia ed FE
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Rifiuto di partecipazione da parte del consulente presente
- Non adatto alla broncoscopia
- Qualsiasi storia di anafilassi
- Coagulopatia significativa, che rende la broncoscopia inadatta, come determinato dal co-ricercatore clinico o dal consulente curante del partecipante, utilizzando le informazioni disponibili di routine
- Infarto miocardico nelle quattro settimane precedenti
- Donne in gravidanza o che allattano
- Ricevere farmaci che causano un aumento dell'autofluorescenza nei polmoni, in particolare amiodorano e metotrexato
- Saturazione di ossigeno <92% dell'aria respirabile dell'ambiente
- Conta piastrinica < 50 x 109/L
- Diatesi emorragica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Agenti per l'immagine e dispositivi per l'immagine
A tutti i partecipanti alla Coorte 1 verranno somministrati gli agenti di imaging ottico in un'unica occasione e alla Coorte 2 potranno essere somministrati due volte per agente.
Il dosaggio finale sarà <100ug per agente.
Gli agenti verranno somministrati utilizzando un nuovo catetere di rilascio e sottoposti a imaging con una nuova fibra per imaging e un sistema di microendoscopia.
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Entrambi gli agenti di imaging ottico (NAP ed EMI-137) verranno somministrati a ciascun paziente durante una procedura di broncoscopia.
Per rilevare c-MET e il segnale dei neutrofili attivati nel polmone umano verranno utilizzati un nuovo catetere di somministrazione (per somministrare entrambi gli agenti), una fibra per imaging e un sistema di endomicroscopia con software di visualizzazione.
Altri nomi:
Entrambi gli agenti di imaging ottico (NAP ed EMI-137) verranno somministrati e sottoposti a imaging simultaneamente durante una procedura di broncoscopia utilizzando i dispositivi sopra menzionati.
Il segnale emesso da entrambi gli agenti di imaging ottico (NAP ed EMI-137) verrà visualizzato utilizzando un nuovo sistema di endomicroscopia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La misurazione degli agenti ottici nel polmone
Lasso di tempo: In media, il segnale di fluorescenza può essere rilevato entro 5 minuti dalla somministrazione dell'agente di imaging ottico.
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L'endpoint primario di questa indagine clinica è quello di visualizzare l'immagine della somministrazione degli agenti di imaging ottico nel cancro del polmone umano utilizzando un nuovo catetere di somministrazione, fibra per imaging e sistema endomicroscopico basato su fibra.
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In media, il segnale di fluorescenza può essere rilevato entro 5 minuti dalla somministrazione dell'agente di imaging ottico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantificazione del segnale degli agenti di imaging
Lasso di tempo: In media, il segnale di fluorescenza può essere rilevato entro 5 minuti dalla somministrazione dell'agente di imaging ottico.
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Determinare se l'attivazione dei neutrofili e l'attività c-MET sono aumentate nel cancro del polmone umano in vivo in situ
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In media, il segnale di fluorescenza può essere rilevato entro 5 minuti dalla somministrazione dell'agente di imaging ottico.
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Capacità del nuovo dispositivo di fornire agenti e immagini simultaneamente
Lasso di tempo: Entro 5 minuti
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Determinare se il nuovo catetere di rilascio può co-somministrare agenti di imaging e immagini simultaneamente
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Entro 5 minuti
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Se l'espressione è correlata alla risposta al trattamento
Lasso di tempo: Entro 4-6 settimane dal primo ciclo di terapia
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Stabilire se l'attività dei neutrofili e la sovraregolazione di c-MET possono predire la risposta del tumore allo stadio 3/4 alla chemioterapia o alla radioterapia (Coorte 2).
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Entro 4-6 settimane dal primo ciclo di terapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kev Dhaliwal, MBChB, University of Edinburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DUAL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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