Visualizando c-MET e neutrófilos ativados no câncer de pulmão (DUAL)
Estudo exploratório para visualizar opticamente neutrófilos ativados e o proto-oncogene, c-MET, no câncer de pulmão usando endomicroscopia baseada em fibra de cor DUAL
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é fornecer diretamente uma microdose de dois agentes de imagem óptica a 20 pacientes com câncer de pulmão suspeito ou confirmado para avaliar se os agentes podem detectar a expressão de c-MET e atividade de neutrófilos no câncer de pulmão humano.
O objetivo primário é visualizar a entrega desses agentes de imagem para avaliar parâmetros de imagem em pacientes com câncer de pulmão suspeito ou diagnosticado usando um novo cateter de entrega, fibra de imagem e sistema de endomicroscopia baseado em fibra.
Este protocolo envolverá duas coortes de pacientes; A Coorte 1 incluirá pacientes programados para ressecção de câncer de pulmão e a Coorte 2 será composta por pacientes com suspeita de câncer de pulmão em estágio 3/4 inoperável agendados para uma broncoscopia diagnóstica seguida de terapia. Para ambas as coortes, a elegibilidade será verificada por um médico do ensaio clínico após a obtenção do consentimento informado por escrito.
A endomicroscopia baseada em fibra (FE) será realizada e até 100 μg de ambos os agentes de imagem óptica serão instilados durante um procedimento de broncoscopia. Regiões identificadas por TC de pulmão arquitetonicamente normal em todos os participantes atuarão como controles internos e serão usados para comparar o sinal no tecido pulmonar normal e doente. Amostras de tecido retiradas de ambas as coortes serão coletadas para validação ex vivo, incluindo imuno-histoquímica, zimografia e triagem genômica.
Um exame cardiorrespiratório, radiografia de tórax e observações de rotina serão realizados 4-6 horas após a administração de ambos os agentes de imagem. Todos os participantes serão visitados por um membro da equipe de pesquisa 24 horas (± 4 horas) após a dosagem para garantir que nenhum evento adverso ocorreu. Todos os participantes da Coorte 1 concluirão o estudo quando a avaliação de 24 horas for concluída com sucesso e todos os eventos adversos tiverem sido resolvidos. Os participantes da Coorte 2 serão convidados a voltar para uma segunda broncoscopia após a primeira rodada de sua terapia para investigar se a expressão de c-MET ou o nível de atividade dos neutrófilos mudou. Todos os participantes da Coorte 2 concluirão o estudo quando a segunda avaliação de 24 horas for concluída com sucesso e todos os eventos adversos tiverem sido resolvidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4TJ
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA COORTE 1 • Pacientes submetidos à cirurgia cardiotorácica para ressecção de câncer de pulmão
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA A COORTE 2
• Pacientes com câncer de pulmão em estágio 3 ou 4 inoperável
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA AMBAS AS COORTES
- ≥ 16 anos
- Fornecimento de consentimento informado do paciente antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Eletrocardiograma (ECG) normal
- Volume Expiratório Forçado (VEF1) >1L
- Tomografia computadorizada torácica realizada nas últimas 20 semanas
- Autorização do consultor assistente para broncoscopia
- Áreas-alvo facilmente acessíveis com broncoscopia e FE
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Recusa de participação por parte do consultor presente
- Inadequado para broncoscopia
- Qualquer história de anafilaxia
- Coagulopatia significativa, que torna a broncoscopia inadequada, conforme determinado pelo co-investigador clínico ou pelo consultor responsável do participante, usando informações que estão rotineiramente disponíveis
- Infarto do miocárdio nas últimas quatro semanas
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Receber medicamentos que causam aumento da autofluorescência no pulmão, especificamente amiodorano e metotrexato
- Saturação de oxigênio <92% respirando ar ambiente
- Contagem de plaquetas < 50 x 109/L
- Diátese hemorrágica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Agentes de imagem e dispositivos de imagem
Todos os participantes da Coorte 1 serão administrados em uma ocasião com os agentes de imagem óptica e a Coorte 2 poderá ser administrada duas vezes por agente.
A dosagem final será <100ug por agente.
Os agentes serão administrados usando um novo cateter de administração e fotografados com uma nova fibra de imagem e sistema de microendoscopia.
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Ambos os agentes de imagem óptica (NAP e EMI-137) serão administrados a cada paciente durante um procedimento de broncoscopia.
Um novo cateter de entrega (para entregar ambos os agentes), fibra de imagem e sistema de endomicroscopia com software visualizador será usado para detectar c-MET e sinal de neutrófilos ativados no pulmão humano.
Outros nomes:
Ambos os agentes de imagem óptica (NAP e EMI-137) serão administrados e fotografados simultaneamente durante um procedimento de broncoscopia usando os dispositivos mencionados acima.
O sinal emitido por ambos os agentes de imagem óptica (NAP e EMI-137) será visualizado utilizando um novo sistema de endomicroscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A medição de agentes ópticos no pulmão
Prazo: Em média, o sinal de fluorescência pode ser detectado dentro de 5 minutos após a administração do agente de imagem óptica.
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O objetivo principal desta investigação clínica é obter imagens da entrega dos agentes de imagem óptica no câncer de pulmão humano usando um novo cateter de entrega, fibra de imagem e sistema de endomicroscopia baseado em fibra.
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Em média, o sinal de fluorescência pode ser detectado dentro de 5 minutos após a administração do agente de imagem óptica.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantificação de sinal de agentes de imagem
Prazo: Em média, o sinal de fluorescência pode ser detectado dentro de 5 minutos após a administração do agente de imagem óptica.
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Para determinar se a ativação de neutrófilos e a atividade de c-MET estão aumentadas no câncer de pulmão humano in vivo in situ
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Em média, o sinal de fluorescência pode ser detectado dentro de 5 minutos após a administração do agente de imagem óptica.
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Capacidade do novo dispositivo de fornecer agentes e imagens simultaneamente
Prazo: Dentro de 5 minutos
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Para determinar se o novo cateter de administração pode co-distribuir agentes de imagem e imagens simultaneamente
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Dentro de 5 minutos
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Se a expressão se correlaciona com a resposta ao tratamento
Prazo: Dentro de 4-6 semanas após a primeira rodada de terapia
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Para estabelecer se a atividade de neutrófilos e a regulação positiva de c-MET podem prever a resposta do tumor em estágio 3/4 à quimioterapia ou radioterapia (Coorte 2).
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Dentro de 4-6 semanas após a primeira rodada de terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kev Dhaliwal, MBChB, University of Edinburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DUAL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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