C-MET:n ja aktivoitujen neutrofiilien visualisointi keuhkosyövässä (DUAL)
Tutkiva tutkimus aktivoituneiden neutrofiilien ja proto-onkogeenin, c-MET, optiseksi visualisoimiseksi keuhkosyövässä käyttämällä DUAL Color Fibre -pohjaista endomikroskopiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on toimittaa suoraan kahden optisen kuvantamisaineen mikroannos 20 potilaalle, joilla epäillään tai todetaan keuhkosyöpää, jotta voidaan arvioida, pystyvätkö aineet havaitsemaan c-MET:n ilmentymisen ja neutrofiilien aktiivisuuden ihmisen keuhkosyövässä.
Ensisijainen päätetapahtuma on visualisoida näiden kuvantamisaineiden annostelu, jotta voidaan arvioida kuvantamisparametreja potilailla, joilla epäillään tai diagnosoitu keuhkosyöpä, käyttämällä uutta annostelukatetria, kuvantamiskuitua ja kuitupohjaista endomikroskopiajärjestelmää.
Tämä protokolla sisältää kaksi potilasryhmää; Kohortti 1 sisältää potilaat, joille on suunniteltu keuhkosyövän resektio, ja kohortti 2 ovat potilaat, joilla epäillään keuhkosyöpää, joka ei ole leikkausvaiheessa 3/4 ja jolle on suunniteltu diagnostinen bronkoskopia ja sen jälkeen hoito. Kummankin kohortin kelpoisuuden vahvistaa kliinisen tutkimuksen lääkäri saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Kuitupohjainen endomikroskopia (FE) suoritetaan ja enintään 100 μg molempia optisia kuvantamisaineita tiputetaan bronkoskoopian aikana. CT:llä tunnistetut arkkitehtonisesti normaalien keuhkojen alueet kaikissa osallistujissa toimivat sisäisinä kontrolleina ja niitä käytetään signaalin vertaamiseen normaalissa ja sairaassa keuhkokudoksessa. Kummastakin kohortista otetut kudosnäytteet kerätään ex vivo validointia varten, mukaan lukien immunohistokemia, tsymografia ja genominen seulonta.
Sydän-hengitystie, rintakehän röntgenkuvaus ja rutiinihavainnot suoritetaan 4-6 tuntia molempien kuvantamisaineiden annon jälkeen. Tutkimusryhmän jäsen vierailee kaikkien osallistujien luona 24 tuntia (± 4 tuntia) annostelun jälkeen varmistaakseen, että haitallisia tapahtumia ei ole koettu. Kaikki kohortin 1 osallistujat suorittavat tutkimuksen päätökseen, kun 24 tunnin arviointi on suoritettu onnistuneesti ja kaikki haittatapahtumat on ratkaistu. Kohortin 2 osallistujat kutsutaan takaisin toiseen bronkoskopiaan ensimmäisen hoitokierroksen jälkeen sen tutkimiseksi, onko c-MET:n ilmentyminen tai neutrofiilien aktiivisuuden taso muuttunut. Kaikki kohortin 2 osallistujat suorittavat tutkimuksen, kun toinen 24 tunnin arviointi on suoritettu onnistuneesti ja kaikki haittatapahtumat on ratkaistu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4TJ
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
KOHORTIN 1 SISÄLTÖPERUSTEET • Potilaat, joille tehdään sydän- ja rintakehäleikkaus keuhkosyövän resektioon
KOHORTIN SISÄLTÖPERUSTEET 2
• Potilaat, joilla on leikkauskelvoton vaiheen 3 tai 4 keuhkosyöpä
SISÄLTÖPERUSTEET molemmille kohorteille
- ≥ 16 vuotta
- Tietoisen suostumuksen antaminen potilaalta ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Normaali elektrokardiogrammi (EKG)
- Pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) >1L
- Rintakehän CT-skannaus otettu viimeisen 20 viikon aikana
- Konsultin lupa bronkoskopiaan
- Helposti saavutettavat kohdealueet bronkoskopialla ja FE:llä
POISTAMISKRITEERIT
- Osallistuvan konsultin kieltäytyminen osallistumasta
- Ei sovellu bronkoskoopiaan
- Mikä tahansa historia anafylaksiasta
- Merkittävä koagulopatia, joka tekee bronkoskopiasta sopimattomuuden, jonka kliininen apututkija tai osallistujan läsnä oleva konsultti määrittää rutiininomaisesti saatavilla olevien tietojen perusteella
- Sydäninfarkti edellisten neljän viikon aikana
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- saada lääkkeitä, jotka lisäävät autofluoresenssia keuhkoissa, erityisesti amiodoraani ja metotreksaatti
- Happisaturaatio <92 % hengitettäessä huoneilmaa
- Verihiutaleiden määrä < 50 x 109/l
- Verenvuotodiateesi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuvantamisaineet ja kuvantamislaitteet
Kaikille kohortin 1 osallistujille annostellaan kerran optisia kuvantamisaineita, ja kohortti 2 voidaan annostella kahdesti ainetta kohti.
Lopullinen annos on <100 ug ainetta kohti.
Aineet toimitetaan käyttämällä uutta kuljetuskatetria ja kuvataan uudella kuvantamiskuidulla ja mikroendoskopiajärjestelmällä.
|
Molempia optisia kuvantamisaineita (NAP ja EMI-137) annetaan kullekin potilaalle bronkoskopiatoimenpiteen aikana.
Uutta kuljetuskatetria (molempien aineiden toimittamiseen), kuvantamiskuitua ja endomikroskopiajärjestelmää, jossa on katseluohjelmisto, käytetään havaitsemaan c-MET:n ja aktivoituneiden neutrofiilien signaalit ihmisen keuhkoissa.
Muut nimet:
Molempia optisia kuvantamisaineita (NAP ja EMI-137) annetaan ja kuvataan samanaikaisesti bronkoskopiatoimenpiteen aikana käyttämällä edellä mainittuja laitteita.
Molempien optisten kuvantamisaineiden (NAP ja EMI-137) lähettämä signaali visualisoidaan käyttämällä uutta endomikroskopiajärjestelmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optisten aineiden mittaus keuhkoissa
Aikaikkuna: Fluoresenssisignaali voidaan havaita keskimäärin 5 minuutin sisällä optisen kuvantamisaineen antamisen jälkeen.
|
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen päätepiste on kuvata optisten kuvantamisaineiden annostelu ihmisen keuhkosyövässä käyttämällä uutta kuljetuskatetria, kuvantamiskuitua ja kuitupohjaista endomikroskopiajärjestelmää.
|
Fluoresenssisignaali voidaan havaita keskimäärin 5 minuutin sisällä optisen kuvantamisaineen antamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvantamisaineiden signaalin kvantifiointi
Aikaikkuna: Fluoresenssisignaali voidaan havaita keskimäärin 5 minuutin sisällä optisen kuvantamisaineen antamisen jälkeen.
|
Sen määrittämiseksi, lisääntyvätkö neutrofiilien aktivaatio ja c-MET-aktiivisuus ihmisen keuhkosyövässä in vivo in situ
|
Fluoresenssisignaali voidaan havaita keskimäärin 5 minuutin sisällä optisen kuvantamisaineen antamisen jälkeen.
|
|
Uuden laitteen kyky toimittaa agentteja ja kuvaa samanaikaisesti
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä
|
Sen määrittämiseksi, pystyykö uusi kuljetuskatetri toimittamaan kuvantamisaineita ja kuvaa samanaikaisesti
|
5 minuutin sisällä
|
|
Korreloiko ilmentyminen hoitovasteen kanssa
Aikaikkuna: 4-6 viikon kuluessa ensimmäisestä hoitokierroksesta
|
Sen selvittämiseksi, voivatko neutrofiilien aktiivisuus ja c-MET:n noususäätely ennustaa vaiheen 3/4 kasvaimen vastetta joko kemoterapiaan tai sädehoitoon (kohortti 2).
|
4-6 viikon kuluessa ensimmäisestä hoitokierroksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kev Dhaliwal, MBChB, University of Edinburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DUAL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .