Visualisation de c-MET et des neutrophiles activés dans le cancer du poumon (DUAL)
Étude exploratoire pour visualiser optiquement les neutrophiles activés et le proto-oncogène, c-MET, dans le cancer du poumon à l'aide de l'endomicroscopie à base de fibres DOUBLE couleur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'administrer directement une microdose de deux agents d'imagerie optique à 20 patients atteints d'un cancer du poumon suspecté ou confirmé pour évaluer si les agents peuvent détecter l'expression de c-MET et l'activité des neutrophiles dans le cancer du poumon humain.
Le critère d'évaluation principal est de visualiser l'administration de ces agents d'imagerie pour évaluer les paramètres d'imagerie chez les patients atteints d'un cancer du poumon suspecté ou diagnostiqué à l'aide d'un nouveau cathéter d'administration, d'une fibre d'imagerie et d'un système d'endomicroscopie à base de fibres.
Ce protocole impliquera deux cohortes de patients ; La cohorte 1 comprendra les patients devant subir une résection de leur cancer du poumon et la cohorte 2 sera composée de patients suspectés d'un cancer du poumon de stade 3/4 inopérable prévu pour une bronchoscopie diagnostique suivie d'un traitement. Pour les deux cohortes, l'éligibilité sera vérifiée par un médecin de l'essai clinique après obtention d'un consentement éclairé écrit.
Une endomicroscopie à base de fibres (FE) sera réalisée et jusqu'à 100 μg des deux agents d'imagerie optique seront instillés au cours d'une procédure de bronchoscopie. Les régions identifiées par CT du poumon architecturalement normal chez tous les participants agiront comme des contrôles internes et seront utilisées pour comparer le signal dans les tissus pulmonaires normaux et malades. Des échantillons de tissus prélevés dans les deux cohortes seront collectés pour une validation ex vivo, y compris l'immunohistochimie, la zymographie et le dépistage génomique.
Un examen cardiorespiratoire, une radiographie pulmonaire et des observations de routine seront effectués 4 à 6 heures après l'administration des deux agents d'imagerie. Tous les participants recevront la visite d'un membre de l'équipe de recherche 24 heures (± 4 heures) après l'administration pour s'assurer qu'aucun événement indésirable n'a été ressenti. Tous les participants de la cohorte 1 termineront l'étude lorsque l'évaluation de 24 heures aura été terminée avec succès et que tous les événements indésirables auront été résolus. Les participants de la cohorte 2 seront invités à nouveau pour une deuxième bronchoscopie après le premier cycle de leur thérapie pour déterminer si l'expression de c-MET ou le niveau d'activité des neutrophiles a changé. Tous les participants de la cohorte 2 termineront l'étude lorsque la deuxième évaluation de 24 heures aura été terminée avec succès et que tous les événements indésirables auront été résolus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Annya M Smyth, PhD
- Numéro de téléphone: 0131 242 9180
- E-mail: Annya.Smyth@ed.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kev Dhaliwal, MBChB
- Numéro de téléphone: 01312429180
- E-mail: Kev.Dhaliwal@ed.ac.uk
Lieux d'étude
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4TJ
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
CRITÈRES D'INTÉGRATION POUR LA COHORTE 1 • Patients subissant une chirurgie cardiothoracique pour la résection d'un cancer du poumon
CRITÈRES D'INCLUSION POUR LA COHORTE 2
• Patients atteints d'un cancer du poumon inopérable de stade 3 ou 4
CRITÈRES D'INCLUSION POUR LES DEUX COHORTES
- ≥ 16 ans
- Fourniture du consentement éclairé du patient avant toute procédure liée à l'étude.
- Électrocardiogramme (ECG) normal
- Volume expiratoire forcé (VEMS) > 1 L
- Tomodensitométrie thoracique réalisée au cours des 20 dernières semaines
- Autorisation du consultant traitant pour la bronchoscopie
- Zones cibles facilement accessibles avec bronchoscopie et FE
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Refus de participation du consultant présent
- Inadapté à la bronchoscopie
- Tout antécédent d'anaphylaxie
- Coagilopathie importante, qui rend la bronchoscopie inadaptée, telle que déterminée par le co-investigateur clinique ou le consultant traitant du participant, en utilisant les informations régulièrement disponibles
- Infarctus du myocarde au cours des quatre semaines précédentes
- Les femmes enceintes ou qui allaitent
- Recevoir des médicaments qui provoquent une autofluorescence accrue dans les poumons, en particulier l'amiodorane et le méthotrexate
- Saturation en oxygène <92 % de l'air ambiant respiratoire
- Numération plaquettaire < 50 x 109/L
- Diathèse hémorragique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Agents d'imagerie et dispositifs d'imagerie
Tous les participants de la cohorte 1 recevront une seule fois les agents d'imagerie optique et la cohorte 2 pourra être administrée deux fois par agent.
La dose finale sera <100 ug par agent.
Les agents seront administrés à l'aide d'un nouveau cathéter d'administration et imagés avec un nouveau système de fibre d'imagerie et de microendoscopie.
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Les deux agents d'imagerie optique (NAP et EMI-137) seront administrés à chaque patient lors d'une procédure de bronchoscopie.
Un nouveau cathéter d'administration (pour administrer les deux agents), une fibre d'imagerie et un système d'endomicroscopie avec logiciel de visualisation seront utilisés pour détecter le c-MET et le signal des neutrophiles activés dans le poumon humain.
Autres noms:
Les deux agents d'imagerie optique (NAP et EMI-137) seront administrés et imagés simultanément lors d'une procédure de bronchoscopie à l'aide des appareils mentionnés ci-dessus.
Le signal émis par les deux agents d'imagerie optique (NAP et EMI-137) sera visualisé à l'aide d'un nouveau système d'endomicroscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La mesure des agents optiques dans le poumon
Délai: En moyenne, le signal de fluorescence peut être détecté dans les 5 minutes suivant l’administration d’un agent d’imagerie optique.
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Le principal objectif de cette enquête clinique est d'imager l'administration des agents d'imagerie optique dans le cancer du poumon humain à l'aide d'un nouveau cathéter d'administration, d'une fibre d'imagerie et d'un système d'endomicroscopie à base de fibres.
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En moyenne, le signal de fluorescence peut être détecté dans les 5 minutes suivant l’administration d’un agent d’imagerie optique.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantification du signal des agents d'imagerie
Délai: En moyenne, le signal de fluorescence peut être détecté dans les 5 minutes suivant l’administration d’un agent d’imagerie optique.
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Déterminer si l'activation des neutrophiles et l'activité de c-MET sont augmentées dans le cancer du poumon humain in vivo in situ
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En moyenne, le signal de fluorescence peut être détecté dans les 5 minutes suivant l’administration d’un agent d’imagerie optique.
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Capacité d'un nouveau dispositif à délivrer simultanément des agents et des images
Délai: Dans les 5 minutes
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Déterminer si le nouveau cathéter d'administration peut co-administrer simultanément des agents d'imagerie et des images.
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Dans les 5 minutes
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Si l'expression est en corrélation avec la réponse au traitement
Délai: Dans les 4 à 6 semaines suivant le premier cycle de traitement
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Déterminer si l'activité des neutrophiles et la régulation positive de c-MET peuvent prédire la réponse tumorale de stade 3/4 à la chimiothérapie ou à la radiothérapie (cohorte 2).
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Dans les 4 à 6 semaines suivant le premier cycle de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kev Dhaliwal, MBChB, University of Edinburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DUAL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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