Визуализация c-MET и активированных нейтрофилов при раке легких (DUAL)
Исследовательское исследование по оптической визуализации активированных нейтрофилов и протоонкогена c-MET при раке легких с использованием эндомикроскопии на основе двухцветного волокна
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель этого исследования — напрямую доставить микродозу двух агентов оптической визуализации 20 пациентам с подозрением или подтвержденным раком легких, чтобы оценить, могут ли эти агенты обнаруживать экспрессию c-MET и активность нейтрофилов при раке легких человека.
Первичной конечной точкой является визуализация доставки этих средств визуализации для оценки параметров визуализации у пациентов с подозрением или диагностированным раком легких с использованием нового катетера доставки, волокна для визуализации и системы эндомикроскопии на основе волокон.
В этом протоколе будут участвовать две группы пациентов; В когорту 1 войдут пациенты, которым назначена резекция рака легких, а в когорту 2 — пациенты с подозрением на неоперабельный рак легких 3/4 стадии, которым назначена диагностическая бронхоскопия с последующей терапией. Для обеих когорт право на участие будет проверено врачом клинического исследования после получения письменного информированного согласия.
Будет проведена эндомикроскопия на основе волокон (FE), и во время процедуры бронхоскопии будет введено до 100 мкг обоих оптических визуализирующих агентов. Выявленные с помощью КТ области архитектурно нормального легкого у всех участников будут действовать в качестве внутреннего контроля и будут использоваться для сравнения сигнала в нормальной и пораженной легочной ткани. Образцы тканей, взятые у обеих групп, будут собраны для проверки ex vivo, включая иммуногистохимию, зимографию и геномный скрининг.
Кардиореспираторное обследование, рентгенография грудной клетки и обычные наблюдения будут проводиться через 4–6 часов после введения обоих средств визуализации. Член исследовательской группы посетит всех участников через 24 часа (± 4 часа) после приема дозы, чтобы убедиться в отсутствии побочных эффектов. Все участники когорты 1 завершат исследование после успешного завершения 24-часовой оценки и устранения всех нежелательных явлений. Участники когорты 2 будут приглашены повторно на вторую бронхоскопию после первого раунда терапии, чтобы выяснить, изменилась ли экспрессия c-MET или уровень активности нейтрофилов. Все участники когорты 2 завершат исследование после успешного завершения второй 24-часовой оценки и устранения всех нежелательных явлений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4TJ
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ В КОГОРТУ 1 • Пациенты, перенесшие кардиоторакальную операцию по поводу резекции рака легкого.
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ КОГОРТЫ 2
• Пациенты с неоперабельным раком легких 3 или 4 стадии.
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ОБЕИХ КОГОРТ
- ≥ 16 лет
- Предоставление информированного согласия пациента перед любыми процедурами, связанными с исследованием.
- Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ)
- Объем форсированного выдоха (ОФВ1) >1л
- КТ грудной клетки, сделанная за последние 20 недель.
- Разрешение лечащего консультанта на бронхоскопию
- Легкодоступные целевые области при бронхоскопии и FE
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Отказ от участия присутствующего консультанта
- Непригоден для бронхоскопии.
- Любая история анафилаксии
- Значительная коагулопатия, из-за которой бронхоскопия становится непригодной, по определению совместного исследователя или лечащего консультанта участника с использованием информации, которая обычно доступна.
- Инфаркт миокарда в течение предшествующих четырех недель
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Прием препаратов, вызывающих усиление аутофлуоресценции в легких, в частности амиодорана и метотрексата.
- Насыщение кислородом <92% воздуха в помещении для дыхания
- Количество тромбоцитов < 50 x 109/л
- Кровоточащий диатез
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Агенты визуализации и устройства визуализации
Всем участникам когорты 1 будут назначены дозы агентов для оптической визуализации один раз, а когорте 2 можно будет ввести дозу дважды на агент.
Конечная дозировка будет <100 мкг на агент.
Агенты будут доставляться с помощью нового катетера для доставки и визуализироваться с помощью нового волокна для визуализации и системы микроэндоскопии.
|
Оба агента оптической визуализации (NAP и EMI-137) будут вводиться каждому пациенту во время процедуры бронхоскопии.
Новый катетер доставки (для доставки обоих агентов), волокно визуализации и система эндомикроскопии с программным обеспечением для просмотра будут использоваться для обнаружения c-MET и сигнала активированных нейтрофилов в легких человека.
Другие имена:
Оба агента оптической визуализации (NAP и EMI-137) будут вводиться и визуализироваться одновременно во время процедуры бронхоскопии с использованием устройств, упомянутых выше.
Сигнал, излучаемый обоими оптическими визуализирующими агентами (NAP и EMI-137), будет визуализирован с помощью новой системы эндомикроскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение оптических агентов в легких
Временное ограничение: В среднем сигнал флуоресценции можно обнаружить в течение 5 минут после введения агента оптической визуализации.
|
Основной конечной целью этого клинического исследования является визуализация доставки агентов оптической визуализации при раке легких человека с использованием нового катетера доставки, волокна для визуализации и системы эндомикроскопии на основе волокон.
|
В среднем сигнал флуоресценции можно обнаружить в течение 5 минут после введения агента оптической визуализации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка сигнала визуализирующих агентов
Временное ограничение: В среднем сигнал флуоресценции можно обнаружить в течение 5 минут после введения агента оптической визуализации.
|
Определить, увеличивается ли активация нейтрофилов и активность c-MET при раке легких человека in vivo in situ.
|
В среднем сигнал флуоресценции можно обнаружить в течение 5 минут после введения агента оптической визуализации.
|
|
Способность нового устройства одновременно доставлять агенты и изображение
Временное ограничение: В течение 5 минут
|
Определить, может ли новый катетер доставки одновременно доставлять агенты визуализации и изображение.
|
В течение 5 минут
|
|
Коррелирует ли экспрессия с реакцией на лечение
Временное ограничение: В течение 4-6 недель после первого курса терапии
|
Установить, могут ли активность нейтрофилов и активация c-MET предсказать ответ опухоли стадии 3/4 на химиотерапию или лучевую терапию (группа 2).
|
В течение 4-6 недель после первого курса терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kev Dhaliwal, MBChB, University of Edinburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DUAL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .