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Visualisierung von c-MET und aktivierten Neutrophilen bei Lungenkrebs (DUAL)

2. Juni 2026 aktualisiert von: University of Edinburgh

Explorative Studie zur optischen Visualisierung aktivierter Neutrophiler und des Protoonkogens c-MET bei Lungenkrebs mittels DUAL-Color-Faser-basierter Endomikroskopie

Lungenkrebs ist derzeit ein großes Gesundheitsproblem in Großbritannien. Obwohl Lungenkrebs eine der häufigsten Krebsarten ist, hat er im Vergleich zu anderen Krebsarten eine schlechte Prognose und ist die häufigste Krebstodesursache weltweit. Im Gegensatz zu anderen Organen ist die Lunge sehr anfällig für entzündliche Schäden, beispielsweise durch bakterielle Infektionen und tabakbedingte Entzündungen. Es ist seit langem bekannt, dass die zelluläre Mikroumgebung, die das Wachstum und die Entwicklung von Tumoren fördert, mit Orten chronischer Entzündungen zusammenhängt, aber molekulare Erkenntnisse darüber, wie äußere Entzündungen Krebs in der Lunge fördern oder hemmen, sind noch unklar. Diese Studie zielt darauf ab, die Expression eines bekannten Markers für Krebsgewebe, c-MET, und die Aktivität von Neutrophilen bei menschlichem Lungenkrebs in vivo in situ mithilfe von faserbasierter Endomikroskopie direkt zu visualisieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, 20 Patienten mit vermutetem oder bestätigtem Lungenkrebs direkt eine Mikrodosis zweier Wirkstoffe zur optischen Bildgebung zu verabreichen, um zu beurteilen, ob die Wirkstoffe die c-MET-Expression und Neutrophilenaktivität bei menschlichem Lungenkrebs erkennen können.

Der primäre Endpunkt besteht darin, die Abgabe dieser Bildgebungsmittel zu visualisieren, um Bildgebungsparameter bei Patienten mit vermutetem oder diagnostiziertem Lungenkrebs mithilfe eines neuartigen Abgabekatheters, einer Bildgebungsfaser und eines faserbasierten Endomikroskopiesystems zu beurteilen.

An diesem Protokoll werden zwei Kohorten von Patienten beteiligt sein; Kohorte 1 umfasst Patienten, bei denen eine Resektion ihres Lungenkrebses geplant ist, und Kohorte 2 umfasst Patienten mit Verdacht auf inoperablen Lungenkrebs im Stadium 3/4, bei denen eine diagnostische Bronchoskopie mit anschließender Therapie geplant ist. Für beide Kohorten wird die Eignung von einem Arzt für klinische Studien überprüft, nachdem eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wurde.

Es wird eine faserbasierte Endomikroskopie (FE) durchgeführt und während einer Bronchoskopie werden bis zu 100 μg beider optischer Bildgebungsmittel instilliert. CT-identifizierte Regionen architektonisch normaler Lunge bei allen Teilnehmern dienen als interne Kontrollen und werden zum Vergleich des Signals in normalem und erkranktem Lungengewebe verwendet. Von beiden Kohorten entnommene Gewebeproben werden zur Ex-vivo-Validierung einschließlich Immunhistochemie, Zymographie und Genomscreening gesammelt.

Eine kardiorespiratorische Untersuchung, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und Routinebeobachtungen werden 4–6 Stunden nach der Verabreichung beider bildgebender Mittel durchgeführt. Alle Teilnehmer werden 24 Stunden (± 4 Stunden) nach der Dosierung von einem Mitglied des Forschungsteams besucht, um sicherzustellen, dass keine unerwünschten Ereignisse aufgetreten sind. Alle Teilnehmer der Kohorte 1 werden die Studie abschließen, wenn die 24-Stunden-Bewertung erfolgreich abgeschlossen wurde und alle unerwünschten Ereignisse behoben wurden. Teilnehmer der Kohorte 2 werden nach der ersten Runde ihrer Therapie zu einer zweiten Bronchoskopie eingeladen, um zu untersuchen, ob sich die Expression von c-MET oder das Niveau der Neutrophilenaktivität verändert hat. Alle Teilnehmer der Kohorte 2 werden die Studie abschließen, wenn die zweite 24-Stunden-Bewertung erfolgreich abgeschlossen wurde und alle unerwünschten Ereignisse behoben wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR KOHORTE 1 • Patienten, die sich einer Herz-Thorax-Operation zur Resektion von Lungenkrebs unterziehen

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR KOHORTE 2

• Patienten mit inoperablem Lungenkrebs im Stadium 3 oder 4

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR BEIDE KOHORTEN

  • ≥ 16 Jahre
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung des Patienten vor allen studienbezogenen Verfahren.
  • Normales Elektrokardiogramm (EKG)
  • Forciertes Exspirationsvolumen (FEV1) >1L
  • Thorax-CT-Scan der letzten 20 Wochen
  • Erlaubnis des behandelnden Arztes zur Bronchoskopie
  • Leicht zugängliche Zielbereiche mit Bronchoskopie und FE

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Verweigerung der Teilnahme durch den behandelnden Berater
  • Für Bronchoskopie ungeeignet
  • Anaphylaxie in der Vorgeschichte
  • Erhebliche Koagulopathie, die dazu führt, dass eine Bronchoskopie ungeeignet ist, wie vom klinischen Co-Prüfer oder dem behandelnden Berater des Teilnehmers anhand routinemäßig verfügbarer Informationen festgestellt
  • Myokardinfarkt in den letzten vier Wochen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Einnahme von Arzneimitteln, die eine erhöhte Autofluoreszenz in der Lunge verursachen, insbesondere Amiodoran und Methotrexat
  • Sauerstoffsättigung <92 % der Atemraumluft
  • Thrombozytenzahl < 50 x 109/L
  • Blutende Diathese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bildgebungsagenten und Bildgebungsgeräte
Allen Teilnehmern der Kohorte 1 werden einmal die Mittel zur optischen Bildgebung verabreicht, und Kohorte 2 kann pro Mittel zweimal dosiert werden. Die endgültige Dosierung beträgt <100 ug pro Wirkstoff. Die Wirkstoffe werden mithilfe eines neuartigen Verabreichungskatheters verabreicht und mit einem neuartigen bildgebenden Faser- und Mikroendoskopiesystem abgebildet.
Sonstiges: Optische Bildgebungsmittel (EMI-137, NAP)
Beide optischen Bildgebungsmittel (NAP und EMI-137) werden jedem Patienten während einer Bronchoskopie verabreicht. Ein neuartiger Verabreichungskatheter (zur Verabreichung beider Wirkstoffe), eine bildgebende Faser und ein Endomikroskopiesystem mit Viewer-Software werden verwendet, um c-MET und das aktivierte Neutrophilensignal in der menschlichen Lunge zu erkennen.
Andere Namen:
  • EMI-137, NAP
Gerät: Einführgerät-Katheter und miniaturisierte Bildgebungsfaser
Beide optischen Bildgebungsmittel (NAP und EMI-137) werden während einer Bronchoskopie mit den oben genannten Geräten gleichzeitig verabreicht und abgebildet.
Gerät: Optisches Endomikroskopiesystem
Das von beiden optischen Bildgebungsmitteln (NAP und EMI-137) emittierte Signal wird mithilfe eines neuartigen Endomikroskopiesystems sichtbar gemacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Messung optischer Wirkstoffe in der Lunge
Zeitfenster: Im Durchschnitt kann das Fluoreszenzsignal innerhalb von 5 Minuten nach der Verabreichung des optischen Bildgebungsmittels nachgewiesen werden.
Der primäre Endpunkt dieser klinischen Untersuchung besteht darin, die Verabreichung der optischen Bildgebungsmittel bei menschlichem Lungenkrebs mithilfe eines neuartigen Verabreichungskatheters, einer bildgebenden Faser und eines faserbasierten Endomikroskopiesystems abzubilden.
Im Durchschnitt kann das Fluoreszenzsignal innerhalb von 5 Minuten nach der Verabreichung des optischen Bildgebungsmittels nachgewiesen werden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung des Signals bildgebender Mittel
Zeitfenster: Im Durchschnitt kann das Fluoreszenzsignal innerhalb von 5 Minuten nach der Verabreichung des optischen Bildgebungsmittels nachgewiesen werden.
Es sollte festgestellt werden, ob die Aktivierung von Neutrophilen und die c-MET-Aktivität bei menschlichem Lungenkrebs in vivo in situ erhöht sind
Im Durchschnitt kann das Fluoreszenzsignal innerhalb von 5 Minuten nach der Verabreichung des optischen Bildgebungsmittels nachgewiesen werden.
Fähigkeit eines neuartigen Geräts, Agenten und Bilder gleichzeitig bereitzustellen
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten
Um festzustellen, ob der neuartige Verabreichungskatheter Bildgebungsmittel und Bilder gleichzeitig abgeben kann
Innerhalb von 5 Minuten
Ob der Ausdruck mit dem Ansprechen auf die Behandlung korreliert
Zeitfenster: Innerhalb von 4–6 Wochen nach der ersten Therapierunde
Um festzustellen, ob die Neutrophilenaktivität und die c-MET-Hochregulation das Ansprechen des Tumors im Stadium 3/4 auf Chemotherapie oder Strahlentherapie vorhersagen können (Kohorte 2).
Innerhalb von 4–6 Wochen nach der ersten Therapierunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Mitarbeiter

NHS Lothian

Ermittler

  • Hauptermittler: Kev Dhaliwal, MBChB, University of Edinburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DUAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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