肺がんにおける c-MET と活性化好中球の可視化 (DUAL)

この研究の主な目的は、2 種類の光学造影剤を微量用量で肺がんの疑いまたは確認された患者 20 人に直接送達し、それらの薬剤がヒト肺がんにおける c-MET 発現と好中球活性を検出できるかどうかを評価することです。

主要エンドポイントは、新しい送達カテーテル、イメージングファイバー、およびファイバーベースの内視鏡システムを使用して、これらの造影剤の送達を視覚化し、肺がんが疑われるまたは診断された患者の画像パラメータを評価することです。

このプロトコルには 2 つの患者コホートが含まれます。コホート 1 には肺がんの切除が予定されている患者が含まれ、コホート 2 には診断用気管支鏡検査とそれに続く治療が予定されている手術不能なステージ 3/4 の肺がんが疑われる患者が含まれます。 どちらのコホートでも、書面によるインフォームドコンセントが得られた後、臨床試験の医師によって適格性が確認されます。

ファイバーベースの内視鏡検査（FE）が実施され、気管支鏡検査中に両方の光学造影剤が最大 100μg 点滴注入されます。 CT により、すべての参加者において構造的に正常な肺の領域が特定され、内部対照として機能し、正常な肺組織と病気の肺組織の信号を比較するために使用されます。 両方のコホートから採取された組織サンプルは、免疫組織化学、ザイモグラフィー、ゲノムスクリーニングなどの ex vivo 検証のために収集されます。

心肺検査、胸部 X 線検査、および日常の観察は、両方の造影剤の投与後 4 ～ 6 時間で行われます。 有害事象が発生していないことを確認するために、投与後 24 時間 (± 4 時間) 後に研究チームのメンバーがすべての参加者を訪問します。 コホート 1 の参加者全員は、24 時間の評価が正常に完了し、すべての有害事象が解決された時点で研究を完了します。 コホート 2 の参加者は、c-MET の発現または好中球活性のレベルが変化したかどうかを調査するために、1 回目の治療後に 2 回目の気管支鏡検査に再度招待されます。 コホート 2 の参加者全員は、2 回目の 24 時間評価が正常に完了し、すべての有害事象が解決された時点で研究を完了します。