남성형 탈모증(AGA)이 있는 남성에서 비마토프로스트의 안전성, 내약성 및 약동학
2017년 3월 15일 업데이트: Allergan
남성 남성형 탈모증 치료에서 비마토프로스트 외용제의 안전성, 내약성 및 약동학에 관한 용량 증량 연구
이것은 안드로겐성 탈모증(AGA)이 있는 남성 환자를 대상으로 한 비마토프로스트의 안전성, 내약성 및 약동학 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- DermResearch, LLC
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College Station, Texas, 미국, 77845
- J&S Studies Inc.
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- E&R Research Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 진행 중인 탈모가 있는 경도에서 중등도의 남성형 대머리(안드로겐성 탈모증)
제외 기준:
- Paget's 질병, 골다공증 또는 뼈 악성 종양의 병력
- 중족골, 중수골 또는 두개골 골절을 제외한 지난 12개월 이내의 골절 병력
- 환자는 현재 방사선 요법을 받고 있거나 연구 기간 동안 언제든지 방사선 요법을 받을 것으로 예상됩니다.
- 12개월 이내의 약물 또는 알코올 남용
- HIV 양성
- 모발이식을 받았거나 두피축소술을 받은 경우
- 3개월 이내 헤어 위브, 헤어 익스텐션 또는 가발 사용
- 4주 이내에 두피에 국소 약물, 미녹시딜 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 비마토프로스트 0.3%(제형 B)
0.25mL의 비마토프로스트 0.3%(제형 B)를 28일 동안 1일 1회 두피의 미리 지정된 부위에 도포했습니다.
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다른 이름들:
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실험적: 코호트 2: 비마토프로스트 1%(제형 A)
0.25mL의 비마토프로스트 1%(제형 A)를 28일 동안 1일 1회 두피의 미리 지정된 부위에 적용했습니다.
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다른 이름들:
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실험적: 코호트 2: 비마토프로스트 1%(제형 B)
0.25mL의 비마토프로스트 1%(제형 B)를 28일 동안 1일 1회 두피의 미리 지정된 부위에 적용했습니다.
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다른 이름들:
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실험적: 코호트 3: 비마토프로스트 1%(제형 B)
1mL의 비마토프로스트 1%(제제 B)를 28일 동안 1일 1회 두피의 미리 지정된 부위에 적용했습니다.
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다른 이름들:
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실험적: 코호트 4: 비마토프로스트 3%(제형 B)
1mL의 비마토프로스트 3%(제형 B)를 28일 동안 1일 1회 두피의 미리 지정된 부위에 도포했습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 42일
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42일
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4점 척도를 사용하여 피험자가 평가한 국소 피부 내약성의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 42일
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기준선, 42일
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비마토프로스트 및 그 산 대사물의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 31일
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31일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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비마토프로스트에 대한 임상 시험
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University of MiamiAbbVie모병
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SpyGlass Pharma, Inc.완전한
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Ocular Therapeutix, Inc.완전한