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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica del bimatoprost negli uomini con alopecia androgenetica (AGA)

15 marzo 2017 aggiornato da: Allergan

Studio di incremento della dose sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della soluzione topica di bimatoprost nel trattamento dell'alopecia androgenetica negli uomini

Questo è uno studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica del bimatoprost in pazienti maschi con alopecia androgenetica (AGA).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • DermResearch, LLC
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • J&S Studies Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • E&R Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Calvizie maschile da lieve a moderata (alopecia androgenetica) con perdita di capelli in corso da almeno 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Storia di morbo di Paget, osteoporosi o neoplasie ossee
  • Storia di fratture ossee nei 12 mesi precedenti, ad eccezione delle fratture del metatarso, del metacarpo o del cranio
  • - Il paziente è attualmente sottoposto a radioterapia o prevede di sottoporsi a radioterapia in qualsiasi momento durante lo studio
  • Abuso di droghe o alcol entro 12 mesi
  • HIV positivo
  • Ha ricevuto trapianti di capelli o ha avuto riduzioni del cuoio capelluto
  • Uso di capelli intrecciati, estensioni dei capelli o parrucche entro 3 mesi
  • Applicazione di farmaci topici, minoxidil o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sul cuoio capelluto entro 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: Bimatoprost 0,3% (Formulazione B)
0,25 mL di bimatoprost 0,3% (Formulazione B) applicati su un'area specificata del cuoio capelluto una volta al giorno per 28 giorni.
Droga: Bimatoprost
Altri nomi:
  • Soluzione di bimatoprost applicata quotidianamente su un'area specificata del cuoio capelluto per 28 giorni.
Sperimentale: Coorte 2: Bimatoprost 1% (Formulazione A)
0,25 mL di bimatoprost 1% (Formulazione A) applicati su un'area specificata del cuoio capelluto una volta al giorno per 28 giorni.
Droga: Bimatoprost
Altri nomi:
  • Soluzione di bimatoprost applicata quotidianamente su un'area specificata del cuoio capelluto per 28 giorni.
Sperimentale: Coorte 2: Bimatoprost 1% (Formulazione B)
0,25 mL di bimatoprost 1% (Formulazione B) applicati su un'area specificata del cuoio capelluto una volta al giorno per 28 giorni.
Droga: Bimatoprost
Altri nomi:
  • Soluzione di bimatoprost applicata quotidianamente su un'area specificata del cuoio capelluto per 28 giorni.
Sperimentale: Coorte 3: Bimatoprost 1% (Formulazione B)
1 mL di bimatoprost 1% (Formulazione B) applicato su un'area pre-specificata del cuoio capelluto una volta al giorno per 28 giorni.
Droga: Bimatoprost
Altri nomi:
  • Soluzione di bimatoprost applicata quotidianamente su un'area specificata del cuoio capelluto per 28 giorni.
Sperimentale: Coorte 4: Bimatoprost 3% (Formulazione B)
1 mL di bimatoprost 3% (Formulazione B) applicato su un'area pre-specificata del cuoio capelluto una volta al giorno per 28 giorni.
Droga: Bimatoprost
Altri nomi:
  • Soluzione di bimatoprost applicata quotidianamente su un'area specificata del cuoio capelluto per 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni
Variazione rispetto al basale della tollerabilità cutanea locale valutata dal soggetto utilizzando una scala a 4 punti
Lasso di tempo: Linea di base, 42 giorni
Linea di base, 42 giorni
Livello plasmatico massimo (Cmax) di bimatoprost e del suo metabolita acido
Lasso di tempo: 31 giorni
31 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 192024-085

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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