Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka bimatoprostu u mężczyzn z łysieniem androgenowym (AGA)

15 marca 2017 zaktualizowane przez: Allergan

Badanie zwiększania dawki dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki roztworu bimatoprostu do stosowania miejscowego w leczeniu łysienia androgenowego u mężczyzn

Jest to badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki bimatoprostu u pacjentów płci męskiej z łysieniem androgenowym (AGA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • DermResearch, LLC
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • J&S Studies Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • E&R Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodne do umiarkowanego łysienie typu męskiego (łysienie androgenowe) z trwającą utratą włosów przez co najmniej 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby Pageta, osteoporozy lub nowotworu kości
  • Historia złamań kości w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem złamań kości śródstopia, kości śródręcza lub czaszki
  • Pacjent jest obecnie poddawany radioterapii lub przewiduje poddanie się radioterapii w dowolnym momencie badania
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy
  • HIV pozytywny
  • Otrzymali przeszczepy włosów lub mieli redukcję skóry głowy
  • Używanie splotów włosów, przedłużania włosów lub peruk w ciągu 3 miesięcy
  • Stosowanie miejscowych leków, minoksydylu lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) na skórę głowy w ciągu 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Bimatoprost 0,3% (preparat B)
0,25 ml bimatoprostu 0,3% (preparat B) nanosić na określony obszar skóry głowy raz dziennie przez 28 dni.
Lek: Bimatoprost
Inne nazwy:
  • Roztwór bimatoprostu nakłada się codziennie na określony obszar skóry głowy przez 28 dni.
Eksperymentalny: Kohorta 2: Bimatoprost 1% (preparat A)
0,25 ml bimatoprostu 1% (preparat A) nakłada się na określony obszar skóry głowy raz dziennie przez 28 dni.
Lek: Bimatoprost
Inne nazwy:
  • Roztwór bimatoprostu nakłada się codziennie na określony obszar skóry głowy przez 28 dni.
Eksperymentalny: Kohorta 2: Bimatoprost 1% (preparat B)
0,25 ml bimatoprostu 1% (preparat B) nakłada się na określony obszar skóry głowy raz dziennie przez 28 dni.
Lek: Bimatoprost
Inne nazwy:
  • Roztwór bimatoprostu nakłada się codziennie na określony obszar skóry głowy przez 28 dni.
Eksperymentalny: Kohorta 3: Bimatoprost 1% (preparat B)
1 ml bimatoprostu 1% (preparat B) nakładać na określony obszar skóry głowy raz dziennie przez 28 dni.
Lek: Bimatoprost
Inne nazwy:
  • Roztwór bimatoprostu nakłada się codziennie na określony obszar skóry głowy przez 28 dni.
Eksperymentalny: Kohorta 4: Bimatoprost 3% (preparat B)
1 ml bimatoprostu 3% (preparat B) nanosić na określony obszar skóry głowy raz dziennie przez 28 dni.
Lek: Bimatoprost
Inne nazwy:
  • Roztwór bimatoprostu nakłada się codziennie na określony obszar skóry głowy przez 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni
Zmiana w stosunku do linii bazowej w miejscowej tolerancji skórnej ocenianej przez badanego przy użyciu 4-punktowej skali
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 42 dni
Wartość bazowa, 42 dni
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) bimatoprostu i jego kwaśnego metabolitu
Ramy czasowe: 31 dni
31 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 192024-085

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie

Badania kliniczne na Bimatoprost

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj