Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika bimatoprostu u mužů s androgenetickou alopecií (AGA)

15. března 2017 aktualizováno: Allergan

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky topického roztoku bimatoprostu v léčbě androgenetické alopecie u mužů se zvýšením dávky

Toto je studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky bimatoprostu u mužských pacientů s androgenetickou alopecií (AGA).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • DermResearch, LLC
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • J&S Studies Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • E&R Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírná až střední mužská plešatost (androgenní alopecie) s pokračující ztrátou vlasů po dobu nejméně 1 roku

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza Pagetovy choroby, osteoporózy nebo kostní malignity
  • Anamnéza zlomenin kosti během předchozích 12 měsíců, s výjimkou zlomenin metatarzálních, metakarpálních nebo lebečních kostí
  • Pacient v současné době podstupuje radiační terapii nebo očekává, že podstoupí radiační terapii kdykoli během studie
  • Zneužívání drog nebo alkoholu do 12 měsíců
  • HIV pozitivní
  • Absolvoval transplantaci vlasů nebo měl zmenšenou pokožku hlavy
  • Použití vlasových vazeb, prodloužení vlasů nebo paruk do 3 měsíců
  • Aplikace lokálních léků, minoxidilu nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) na pokožku hlavy do 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Bimatoprost 0,3 % (formulace B)
0,25 ml bimatoprostu 0,3 % (přípravek B) aplikovaného na předem specifikovanou oblast na temeni hlavy jednou denně po dobu 28 dnů.
Lék: Bimatoprost
Ostatní jména:
  • Roztok bimatoprostu se aplikuje na předem specifikovanou oblast pokožky hlavy denně po dobu 28 dnů.
Experimentální: Kohorta 2: Bimatoprost 1 % (formulace A)
0,25 ml bimatoprostu 1% (přípravek A) aplikovaného na předem specifikovanou oblast na temeni hlavy jednou denně po dobu 28 dnů.
Lék: Bimatoprost
Ostatní jména:
  • Roztok bimatoprostu se aplikuje na předem specifikovanou oblast pokožky hlavy denně po dobu 28 dnů.
Experimentální: Kohorta 2: Bimatoprost 1 % (formulace B)
0,25 ml bimatoprostu 1% (přípravek B) aplikovaného na předem specifikovanou oblast na temeni hlavy jednou denně po dobu 28 dnů.
Lék: Bimatoprost
Ostatní jména:
  • Roztok bimatoprostu se aplikuje na předem specifikovanou oblast pokožky hlavy denně po dobu 28 dnů.
Experimentální: Kohorta 3: Bimatoprost 1 % (formulace B)
1 ml bimatoprostu 1% (přípravek B) aplikovaný na předem specifikovanou oblast na temeni hlavy jednou denně po dobu 28 dnů.
Lék: Bimatoprost
Ostatní jména:
  • Roztok bimatoprostu se aplikuje na předem specifikovanou oblast pokožky hlavy denně po dobu 28 dnů.
Experimentální: Kohorta 4: Bimatoprost 3 % (formulace B)
1 ml bimatoprostu 3% (přípravek B) aplikovaný na předem specifikovanou oblast na temeni hlavy jednou denně po dobu 28 dnů.
Lék: Bimatoprost
Ostatní jména:
  • Roztok bimatoprostu se aplikuje na předem specifikovanou oblast pokožky hlavy denně po dobu 28 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: 42 dní
42 dní
Změna místní dermální snášenlivosti oproti výchozímu stavu, jak byla hodnocena subjektem pomocí 4bodové stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 42 dní
Výchozí stav, 42 dní
Maximální plazmatická hladina (Cmax) bimatoprostu a jeho kyselého metabolitu
Časové okno: 31 dní
31 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 192024-085

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bimatoprost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit