Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van bimatoprost bij mannen met androgenetische alopecia (AGA)
15 maart 2017 bijgewerkt door: Allergan
Dosisescalatiestudie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Bimatoprost-topische oplossing bij de behandeling van androgenetische alopecia bij mannen
Dit is een veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische studie van bimatoprost bij mannelijke patiënten met alopecia androgenetica (AGA).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- DermResearch, LLC
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
- J&S Studies Inc.
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
- E&R Research Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichte tot matige mannelijke kaalheid (alopecia androgenetica) met aanhoudend haarverlies gedurende minstens 1 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van de ziekte van Paget, osteoporose of botmaligniteit
- Geschiedenis van botbreuken in de afgelopen 12 maanden, met uitzondering van middenvoet-, metacarpaal- of schedelfracturen
- Patiënt ondergaat momenteel bestralingstherapie of verwacht op enig moment tijdens het onderzoek bestralingstherapie te ondergaan
- Drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden
- Hiv-positief
- Kreeg haartransplantaties of had hoofdhuidreducties
- Gebruik van hairweaves, hairextensions of pruiken binnen 3 maanden
- Toepassing van actuele medicatie, minoxidil of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) op de hoofdhuid binnen 4 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: Bimatoprost 0,3% (formulering B)
0,25 ml bimatoprost 0,3% (formulering B) eenmaal daags gedurende 28 dagen aangebracht op een vooraf gespecificeerd gebied op de hoofdhuid.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2: Bimatoprost 1% (formulering A)
0,25 ml bimatoprost 1% (formulering A) eenmaal daags gedurende 28 dagen aangebracht op een vooraf gespecificeerd gebied op de hoofdhuid.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2: Bimatoprost 1% (formulering B)
0,25 ml bimatoprost 1% (formulering B) eenmaal daags gedurende 28 dagen aangebracht op een vooraf gespecificeerd gebied op de hoofdhuid.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 3: Bimatoprost 1% (formulering B)
1 ml bimatoprost 1% (Formulering B) aangebracht op een vooraf gespecificeerd gebied op de hoofdhuid eenmaal daags gedurende 28 dagen.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 4: Bimatoprost 3% (formulering B)
1 ml bimatoprost 3% (formulering B) eenmaal daags gedurende 28 dagen aangebracht op een vooraf gespecificeerd gebied op de hoofdhuid.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: 42 dagen
|
42 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lokale dermale verdraagbaarheid zoals beoordeeld door de proefpersoon met behulp van een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 42 dagen
|
Basislijn, 42 dagen
|
|
Maximale plasmaspiegel (Cmax) van bimatoprost en zijn zure metaboliet
Tijdsspanne: 31 dagen
|
31 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 192024-085
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .