アンドロゲン性脱毛症（AGA）の男性におけるビマトプロストの安全性、忍容性、および薬物動態
2017年3月15日 更新者：Allergan
男性のアンドロゲン性脱毛症の治療におけるビマトプロスト局所溶液の安全性、忍容性、および薬物動態に関する用量漸増研究
これは、男性型脱毛症 (AGA) の男性患者におけるビマトプロストの安全性、忍容性、および薬物動態に関する研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- DermResearch, LLC
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College Station、Texas、アメリカ、77845
- J&S Studies Inc.
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-
Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- E&R Research Foundation
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の男性型脱毛症（アンドロゲン性脱毛症）で、少なくとも1年間脱毛が続いている
除外基準:
- -パジェット病、骨粗鬆症、または骨悪性腫瘍の病歴
- -中足骨、中手骨、または頭蓋骨の骨折を除く、過去12か月以内の骨折の病歴
- -患者は現在放射線療法を受けているか、研究中の任意の時点で放射線療法を受ける予定です
- 12か月以内の薬物またはアルコール乱用
- HIV陽性
- 植毛または頭皮の縮小を受けた
- 3ヶ月以内にヘアーウィーブ、ヘアーエクステンション、またはウィッグを使用した
- 局所薬、ミノキシジルまたは非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）を4週間以内に頭皮に塗布する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート 1: ビマトプロスト 0.3% (製剤 B)
ビマトプロスト 0.3% (製剤 B) 0.25 mL を、頭皮の事前に指定された領域に 1 日 1 回、28 日間適用します。
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他の名前：
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実験的：コホート 2: ビマトプロスト 1% (製剤 A)
0.25 mL のビマトプロスト 1% (製剤 A) を頭皮の事前に指定された領域に 1 日 1 回 28 日間適用します。
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他の名前：
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実験的：コホート 2: ビマトプロスト 1% (製剤 B)
0.25 mL のビマトプロスト 1% (製剤 B) を頭皮の事前に指定された領域に 1 日 1 回 28 日間適用します。
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他の名前：
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実験的：コホート 3: ビマトプロスト 1% (製剤 B)
ビマトプロスト 1% (製剤 B) 1 mL を頭皮の事前に指定された領域に 1 日 1 回 28 日間塗布します。
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他の名前：
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実験的：コホート 4: ビマトプロスト 3% (製剤 B)
1 mL のビマトプロスト 3% (製剤 B) を頭皮の事前に指定された領域に 1 日 1 回 28 日間塗布します。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の割合
時間枠：42日
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42日
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被験者が 4 点スケールを使用して評価した局所皮膚耐性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、42日
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ベースライン、42日
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ビマトプロストとその酸代謝物の最大血漿レベル (Cmax)
時間枠：31日
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31日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月15日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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