Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bimatoprosts sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos mænd med androgenetisk alopeci (AGA)

15. marts 2017 opdateret af: Allergan

Dosiseskaleringsundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af bimatoprost topisk opløsning til behandling af androgenetisk alopeci hos mænd

Dette er en sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetikundersøgelse af bimatoprost hos mandlige patienter med androgenetisk alopeci (AGA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • DermResearch, LLC
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • J&S Studies Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • E&R Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til moderat mandlig skaldethed (androgen alopeci) med vedvarende hårtab i mindst 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med Pagets sygdom, osteoporose eller knoglemalignitet
  • Anamnese med knoglebrud inden for de foregående 12 måneder, undtagen metatarsal-, metacarpal- eller kraniebrud
  • Patienten er i øjeblikket i strålebehandling eller forventer at gennemgå strålebehandling på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder
  • HIV-positiv
  • Modtaget hårtransplantationer eller haft hovedbundsreduktioner
  • Brug af hårvæv, hårextensions eller parykker inden for 3 måneder
  • Anvendelse af topisk medicin, minoxidil eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) til hovedbunden inden for 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Bimatoprost 0,3 % (formulering B)
0,25 ml bimatoprost 0,3 % (Formulering B) påført på forudspecificeret område på hovedbunden én gang dagligt i 28 dage.
Medicin: Bimatoprost
Andre navne:
  • Bimatoprost opløsning påføres på et forudspecificeret område på hovedbunden dagligt i 28 dage.
Eksperimentel: Kohorte 2: Bimatoprost 1 % (formulering A)
0,25 ml bimatoprost 1 % (formulering A) påført på et forudspecificeret område på hovedbunden én gang dagligt i 28 dage.
Medicin: Bimatoprost
Andre navne:
  • Bimatoprost opløsning påføres på et forudspecificeret område på hovedbunden dagligt i 28 dage.
Eksperimentel: Kohorte 2: Bimatoprost 1 % (formulering B)
0,25 mL bimatoprost 1% (Formulering B) påført på forudspecificeret område på hovedbunden én gang dagligt i 28 dage.
Medicin: Bimatoprost
Andre navne:
  • Bimatoprost opløsning påføres på et forudspecificeret område på hovedbunden dagligt i 28 dage.
Eksperimentel: Kohorte 3: Bimatoprost 1 % (formulering B)
1 mL bimatoprost 1% (Formulering B) påført på forudspecificeret område på hovedbunden én gang dagligt i 28 dage.
Medicin: Bimatoprost
Andre navne:
  • Bimatoprost opløsning påføres på et forudspecificeret område på hovedbunden dagligt i 28 dage.
Eksperimentel: Kohorte 4: Bimatoprost 3 % (formulering B)
1 mL bimatoprost 3% (Formulering B) påført på forudspecificeret område på hovedbunden én gang dagligt i 28 dage.
Medicin: Bimatoprost
Andre navne:
  • Bimatoprost opløsning påføres på et forudspecificeret område på hovedbunden dagligt i 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Ændring fra baseline i lokal dermal tolerabilitet som vurderet af forsøgspersonen ved hjælp af en 4-punkts skala
Tidsramme: Baseline, 42 dage
Baseline, 42 dage
Maksimalt plasmaniveau (Cmax) af bimatoprost og dets syremetabolit
Tidsramme: 31 dage
31 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2016

Først opslået (Skøn)

8. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 192024-085

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopeci

Kliniske forsøg med Bimatoprost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner