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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Bimatoprost bei Männern mit androgenetischer Alopezie (AGA)

15. März 2017 aktualisiert von: Allergan

Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der topischen Lösung von Bimatoprost bei der Behandlung von androgenetischer Alopezie bei Männern

Dies ist eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Bimatoprost bei männlichen Patienten mit androgenetischer Alopezie (AGA).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • DermResearch, LLC
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • J&S Studies Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • E&R Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichter bis mäßiger männlicher Haarausfall (androgenetische Alopezie) mit anhaltendem Haarausfall für mindestens 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Morbus Paget, Osteoporose oder Knochenkrebs
  • Vorgeschichte von Knochenbrüchen innerhalb der letzten 12 Monate, mit Ausnahme von Mittelfuß-, Mittelhand- oder Schädelfrakturen
  • Der Patient unterzieht sich derzeit einer Strahlentherapie oder beabsichtigt, sich zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie einer Strahlentherapie zu unterziehen
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten
  • HIV-positiv
  • Erhaltene Haartransplantationen oder hatte eine Kopfhautverkleinerung
  • Verwendung von Haarwebereien, Haarverlängerungen oder Perücken innerhalb von 3 Monaten
  • Anwendung von topischen Medikamenten, Minoxidil oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) auf der Kopfhaut innerhalb von 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Bimatoprost 0,3 % (Formulierung B)
0,25 ml Bimatoprost 0,3 % (Formulierung B), aufgetragen auf einen vorher festgelegten Bereich auf der Kopfhaut einmal täglich für 28 Tage.
Arzneimittel: Bimatoprost
Andere Namen:
  • Bimatoprost-Lösung, die täglich über 28 Tage auf einen vorher festgelegten Bereich der Kopfhaut aufgetragen wird.
Experimental: Kohorte 2: Bimatoprost 1 % (Formulierung A)
0,25 ml Bimatoprost 1 % (Formulierung A) wird einmal täglich für 28 Tage auf einen vorher festgelegten Bereich auf der Kopfhaut aufgetragen.
Arzneimittel: Bimatoprost
Andere Namen:
  • Bimatoprost-Lösung, die täglich über 28 Tage auf einen vorher festgelegten Bereich der Kopfhaut aufgetragen wird.
Experimental: Kohorte 2: Bimatoprost 1 % (Formulierung B)
0,25 ml Bimatoprost 1 % (Formulierung B) wird einmal täglich für 28 Tage auf einen vorher festgelegten Bereich auf der Kopfhaut aufgetragen.
Arzneimittel: Bimatoprost
Andere Namen:
  • Bimatoprost-Lösung, die täglich über 28 Tage auf einen vorher festgelegten Bereich der Kopfhaut aufgetragen wird.
Experimental: Kohorte 3: Bimatoprost 1 % (Formulierung B)
1 ml Bimatoprost 1 % (Formulierung B) wird einmal täglich für 28 Tage auf einen vorher festgelegten Bereich auf der Kopfhaut aufgetragen.
Arzneimittel: Bimatoprost
Andere Namen:
  • Bimatoprost-Lösung, die täglich über 28 Tage auf einen vorher festgelegten Bereich der Kopfhaut aufgetragen wird.
Experimental: Kohorte 4: Bimatoprost 3 % (Formulierung B)
1 ml Bimatoprost 3 % (Formulierung B) wird einmal täglich für 28 Tage auf einen vorher festgelegten Bereich auf der Kopfhaut aufgetragen.
Arzneimittel: Bimatoprost
Andere Namen:
  • Bimatoprost-Lösung, die täglich über 28 Tage auf einen vorher festgelegten Bereich der Kopfhaut aufgetragen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Veränderung der lokalen dermalen Verträglichkeit gegenüber dem Ausgangswert, wie vom Probanden anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet
Zeitfenster: Basislinie, 42 Tage
Basislinie, 42 Tage
Maximaler Plasmaspiegel (Cmax) von Bimatoprost und seinem Säuremetaboliten
Zeitfenster: 31 Tage
31 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 192024-085

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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