Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av bimatoprost hos menn med androgenetisk alopecia (AGA)
15. mars 2017 oppdatert av: Allergan
Doseeskaleringsstudie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av Bimatoprost topisk oppløsning ved behandling av androgenetisk alopecia hos menn
Dette er en sikkerhets-, tolerabilitets- og farmakokinetikkstudie av bimatoprost hos mannlige pasienter med androgenetisk alopeci (AGA).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- DermResearch, LLC
-
College Station, Texas, Forente stater, 77845
- J&S Studies Inc.
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
- E&R Research Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild til moderat mannlig skallethet (androgen alopecia) med pågående hårtap i minst 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Historie om Pagets sykdom, osteoporose eller benmalignitet
- Anamnese med beinbrudd i løpet av de siste 12 månedene, bortsett fra metatarsal-, metacarpal- eller hodeskallebrudd
- Pasienten gjennomgår for tiden strålebehandling eller forventer å gjennomgå strålebehandling når som helst i løpet av studien
- Narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder
- HIV-positiv
- Mottatt hårtransplantasjoner eller hatt hodebunnsreduksjoner
- Bruk av hårvev, hårforlengelser eller parykker innen 3 måneder
- Påføring av aktuelle medisiner, minoksidil eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) i hodebunnen innen 4 uker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Bimatoprost 0,3 % (Formulering B)
0,25 ml bimatoprost 0,3 % (formulering B) påført på forhåndsspesifisert område på hodebunnen én gang daglig i 28 dager.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: Bimatoprost 1 % (formulering A)
0,25 ml bimatoprost 1 % (Formulering A) påført på forhåndsspesifisert område på hodebunnen én gang daglig i 28 dager.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: Bimatoprost 1 % (Formulering B)
0,25 ml bimatoprost 1 % (formulering B) påført på forhåndsspesifisert område på hodebunnen én gang daglig i 28 dager.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3: Bimatoprost 1 % (Formulering B)
1 mL bimatoprost 1 % (Formulering B) påført på forhåndsspesifisert område på hodebunnen én gang daglig i 28 dager.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 4: Bimatoprost 3 % (Formulering B)
1 mL bimatoprost 3 % (Formulering B) påført på forhåndsspesifisert område på hodebunnen én gang daglig i 28 dager.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsopptredende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
|
Endring fra baseline i lokal dermal tolerabilitet som vurdert av forsøkspersonen ved bruk av en 4-punkts skala
Tidsramme: Grunnlinje, 42 dager
|
Grunnlinje, 42 dager
|
|
Maksimalt plasmanivå (Cmax) av bimatoprost og dets syremetabolitt
Tidsramme: 31 dager
|
31 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 192024-085
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .