Безопасность, переносимость и фармакокинетика биматопроста у мужчин с андрогенетической алопецией (АГА)
15 марта 2017 г. обновлено: Allergan
Исследование повышения дозы безопасности, переносимости и фармакокинетики раствора биматопроста для местного применения при лечении андрогенетической алопеции у мужчин
Это исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики биматопроста у пациентов мужского пола с андрогенетической алопецией (АГА).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- DermResearch, LLC
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
- J&S Studies Inc.
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
- E&R Research Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Облысение по мужскому типу от легкой до умеренной степени (андрогенная алопеция) с продолжающимся выпадением волос в течение как минимум 1 года
Критерий исключения:
- История болезни Педжета, остеопороза или злокачественных новообразований костей
- Переломы костей в анамнезе в течение предшествующих 12 месяцев, за исключением переломов плюсневых, пястных костей или переломов черепа.
- Пациент в настоящее время проходит лучевую терапию или ожидает прохождения лучевой терапии в любое время в ходе исследования.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев
- ВИЧ положительный
- Получили пересадку волос или уменьшили кожу головы
- Использование плетения волос, накладных волос или париков в течение 3 месяцев
- Нанесение местных препаратов, миноксидила или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) на кожу головы в течение 4 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: биматопрост 0,3% (состав B)
0,25 мл биматопроста 0,3% (состав B) наносили на предварительно указанную область кожи головы один раз в день в течение 28 дней.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Биматопрост 1% (состав А)
0,25 мл биматопроста 1% (состав А) наносили на предварительно указанную область кожи головы один раз в день в течение 28 дней.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Биматопрост 1% (состав B)
0,25 мл биматопроста 1% (состав B) наносили на предварительно указанную область кожи головы один раз в день в течение 28 дней.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3: Биматопрост 1% (состав B)
1 мл биматопроста 1% (состав B) наносили на предварительно указанную область кожи головы один раз в день в течение 28 дней.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 4: Биматопрост 3% (состав B)
1 мл биматопроста 3% (состав B) наносили на предварительно указанную область кожи головы один раз в день в течение 28 дней.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: 42 дня
|
42 дня
|
|
Изменение локальной кожной переносимости по сравнению с исходным уровнем, оцененное субъектом с использованием 4-балльной шкалы
Временное ограничение: Исходный уровень, 42 дня
|
Исходный уровень, 42 дня
|
|
Максимальный уровень в плазме (Cmax) биматопроста и его кислого метаболита
Временное ограничение: 31 день
|
31 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 192024-085
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .