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Segurança, tolerabilidade e farmacocinética da bimatoprosta em homens com alopecia androgenética (AGA)

15 de março de 2017 atualizado por: Allergan

Estudo de escalonamento de dose da segurança, tolerabilidade e farmacocinética da solução tópica de bimatoprost no tratamento da alopecia androgenética em homens

Este é um estudo de segurança, tolerabilidade e farmacocinética de bimatoprost em pacientes do sexo masculino com alopecia androgenética (AGA).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • DermResearch, LLC
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • J&S Studies Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • E&R Research Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Calvície masculina leve a moderada (alopecia androgenética) com perda de cabelo contínua por pelo menos 1 ano

Critério de exclusão:

  • História de doença de Paget, osteoporose ou malignidade óssea
  • História de fratura óssea nos últimos 12 meses, exceto metatarso, metacarpo ou fratura de crânio
  • O paciente está atualmente passando por radioterapia ou pretende passar por radioterapia a qualquer momento durante o estudo
  • Abuso de drogas ou álcool em 12 meses
  • HIV positivo
  • Recebeu transplantes de cabelo ou teve reduções no couro cabeludo
  • Uso de tramas de cabelo, extensões de cabelo ou perucas dentro de 3 meses
  • Aplicação de medicamentos tópicos, minoxidil ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) no couro cabeludo dentro de 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: Bimatoprost 0,3% (Formulação B)
0,25 mL de bimatoprost 0,3% (Formulação B) aplicado em uma área pré-especificada no couro cabeludo uma vez ao dia por 28 dias.
Medicamento: Bimatoprosta
Outros nomes:
  • Solução de bimatoprost aplicada em área pré-especificada no couro cabeludo diariamente por 28 dias.
Experimental: Coorte 2: Bimatoprost 1% (Formulação A)
0,25 mL de bimatoprost 1% (Formulação A) aplicado em uma área pré-especificada no couro cabeludo uma vez ao dia por 28 dias.
Medicamento: Bimatoprosta
Outros nomes:
  • Solução de bimatoprost aplicada em área pré-especificada no couro cabeludo diariamente por 28 dias.
Experimental: Coorte 2: Bimatoprost 1% (Formulação B)
0,25 mL de bimatoprost 1% (Formulação B) aplicado em uma área pré-especificada no couro cabeludo uma vez ao dia por 28 dias.
Medicamento: Bimatoprosta
Outros nomes:
  • Solução de bimatoprost aplicada em área pré-especificada no couro cabeludo diariamente por 28 dias.
Experimental: Coorte 3: Bimatoprost 1% (Formulação B)
1 mL de bimatoprost 1% (Formulação B) aplicado em uma área pré-especificada no couro cabeludo uma vez ao dia por 28 dias.
Medicamento: Bimatoprosta
Outros nomes:
  • Solução de bimatoprost aplicada em área pré-especificada no couro cabeludo diariamente por 28 dias.
Experimental: Coorte 4: Bimatoprost 3% (Formulação B)
1 mL de bimatoprost 3% (Formulação B) aplicado em uma área pré-especificada no couro cabeludo uma vez ao dia por 28 dias.
Medicamento: Bimatoprosta
Outros nomes:
  • Solução de bimatoprost aplicada em área pré-especificada no couro cabeludo diariamente por 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 42 dias
42 dias
Mudança da linha de base na tolerabilidade dérmica local conforme avaliado pelo sujeito usando uma escala de 4 pontos
Prazo: Linha de base, 42 dias
Linha de base, 42 dias
Nível plasmático máximo (Cmax) de bimatoprost e seu metabólito ácido
Prazo: 31 dias
31 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 192024-085

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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