Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bimatoprostin turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka miehillä, joilla on androgeneettinen hiustenlähtö (AGA)

keskiviikko 15. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Allergan

Annoksen korotustutkimus bimatoprosti paikallisliuoksen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta androgeneettisen hiustenlähtöön hoidossa miehillä

Tämä on bimatoprostin turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatutkimus miespotilailla, joilla on androgeneettinen hiustenlähtö (AGA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • DermResearch, LLC
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • J&S Studies Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • E&R Research Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievä tai kohtalainen miesten kaljuuntuminen (androgeeninen hiustenlähtö), johon liittyy jatkuvaa hiustenlähtöä vähintään vuoden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi Pagetin tauti, osteoporoosi tai luun pahanlaatuisuus
  • Luunmurtuma viimeisten 12 kuukauden aikana, lukuun ottamatta jalkapöydän, kämmenten tai kallon murtumia
  • Potilas saa parhaillaan sädehoitoa tai hän odottaa saavansa sädehoitoa milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä
  • HIV-positiivinen
  • Saatiin hiustensiirto tai päänahan leikkaus
  • Hiussidosten, hiustenpidennysten tai peruukkien käyttö 3 kuukauden sisällä
  • Paikallisten lääkkeiden, minoksidiilin tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) levittäminen päänahkaan 4 viikon sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: Bimatoprosti 0,3 % (formulaatio B)
0,25 ml bimatoprostia 0,3 % (formulaatio B) levitettynä ennalta määrätylle alueelle päänahassa kerran päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: Bimatoprosti
Muut nimet:
  • Bimatoprostiliuosta levitetään ennalta määritellylle alueelle päänahassa päivittäin 28 päivän ajan.
Kokeellinen: Kohortti 2: Bimatoprosti 1 % (formulaatio A)
0,25 ml bimatoprostia 1 % (formulaatio A) levitettynä ennalta määrätylle alueelle päänahassa kerran päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: Bimatoprosti
Muut nimet:
  • Bimatoprostiliuosta levitetään ennalta määritellylle alueelle päänahassa päivittäin 28 päivän ajan.
Kokeellinen: Kohortti 2: Bimatoprosti 1 % (formulaatio B)
0,25 ml bimatoprostia 1 % (formulaatio B) levitettynä ennalta määrätylle alueelle päänahassa kerran päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: Bimatoprosti
Muut nimet:
  • Bimatoprostiliuosta levitetään ennalta määritellylle alueelle päänahassa päivittäin 28 päivän ajan.
Kokeellinen: Kohortti 3: Bimatoprosti 1 % (formulaatio B)
1 ml bimatoprostia 1 % (formulaatio B) levitettynä ennalta määrätylle alueelle päänahassa kerran päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: Bimatoprosti
Muut nimet:
  • Bimatoprostiliuosta levitetään ennalta määritellylle alueelle päänahassa päivittäin 28 päivän ajan.
Kokeellinen: Kohortti 4: Bimatoprosti 3 % (formulaatio B)
1 ml bimatoprostia 3 % (formulaatio B) levitettynä ennalta määrätylle alueelle päänahassa kerran päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: Bimatoprosti
Muut nimet:
  • Bimatoprostiliuosta levitetään ennalta määritellylle alueelle päänahassa päivittäin 28 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: 42 päivää
42 päivää
Muutos lähtötilanteesta paikallisessa ihon siedettävyydessä, jonka tutkija arvioi 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 42 päivää
Lähtötilanne, 42 päivää
Bimatoprostin ja sen happaman metaboliitin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 31 päivää
31 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 192024-085

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bimatoprosti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa