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Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de bimatoprost en hombres con alopecia androgenética (AGA)

15 de marzo de 2017 actualizado por: Allergan

Estudio de aumento de dosis de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la solución tópica de bimatoprost en el tratamiento de la alopecia androgenética en hombres

Este es un estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de bimatoprost en pacientes masculinos con alopecia androgenética (AGA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • DermResearch, LLC
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • J&S Studies Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • E&R Research Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Calvicie de patrón masculino de leve a moderada (alopecia androgénica) con pérdida continua de cabello durante al menos 1 año

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad de Paget, osteoporosis o malignidad ósea
  • Antecedentes de fractura ósea en los 12 meses anteriores, excepto fracturas de metatarso, metacarpiano o cráneo
  • El paciente actualmente está recibiendo radioterapia o anticipa recibir radioterapia en cualquier momento durante el estudio
  • Abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses
  • VIH positivo
  • Recibió trasplantes de cabello o tuvo reducciones de cuero cabelludo
  • Uso de extensiones de cabello, extensiones de cabello o pelucas dentro de los 3 meses
  • Aplicación de medicamentos tópicos, minoxidil o antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en el cuero cabelludo dentro de las 4 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: Bimatoprost 0,3% (Formulación B)
0,25 ml de bimatoprost al 0,3 % (Formulación B) aplicado en un área preespecificada del cuero cabelludo una vez al día durante 28 días.
Droga: Bimatoprost
Otros nombres:
  • Solución de bimatoprost aplicada en un área preespecificada del cuero cabelludo diariamente durante 28 días.
Experimental: Cohorte 2: Bimatoprost 1% (Formulación A)
0,25 ml de bimatoprost al 1 % (Formulación A) aplicado en un área preespecificada del cuero cabelludo una vez al día durante 28 días.
Droga: Bimatoprost
Otros nombres:
  • Solución de bimatoprost aplicada en un área preespecificada del cuero cabelludo diariamente durante 28 días.
Experimental: Cohorte 2: Bimatoprost 1% (Formulación B)
0,25 ml de bimatoprost al 1 % (Formulación B) aplicado en un área preespecificada del cuero cabelludo una vez al día durante 28 días.
Droga: Bimatoprost
Otros nombres:
  • Solución de bimatoprost aplicada en un área preespecificada del cuero cabelludo diariamente durante 28 días.
Experimental: Cohorte 3: Bimatoprost 1% (Formulación B)
1 ml de bimatoprost al 1% (Formulación B) aplicado en un área preespecificada del cuero cabelludo una vez al día durante 28 días.
Droga: Bimatoprost
Otros nombres:
  • Solución de bimatoprost aplicada en un área preespecificada del cuero cabelludo diariamente durante 28 días.
Experimental: Cohorte 4: Bimatoprost 3% (Formulación B)
1 ml de bimatoprost al 3% (Formulación B) aplicado en un área preespecificada del cuero cabelludo una vez al día durante 28 días.
Droga: Bimatoprost
Otros nombres:
  • Solución de bimatoprost aplicada en un área preespecificada del cuero cabelludo diariamente durante 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 42 días
42 días
Cambio desde el inicio en la tolerabilidad dérmica local evaluada por el sujeto mediante una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Línea base, 42 días
Línea base, 42 días
Nivel plasmático máximo (Cmax) de bimatoprost y su metabolito ácido
Periodo de tiempo: 31 días
31 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 192024-085

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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