Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique du bimatoprost chez les hommes atteints d'alopécie androgénétique (AGA)
15 mars 2017 mis à jour par: Allergan
Étude d'escalade de dose sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la solution topique de bimatoprost dans le traitement de l'alopécie androgénétique chez l'homme
Il s'agit d'une étude d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique du bimatoprost chez des patients masculins atteints d'alopécie androgénétique (AGA).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- DermResearch, LLC
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College Station, Texas, États-Unis, 77845
- J&S Studies Inc.
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
- E&R Research Foundation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Calvitie masculine légère à modérée (alopécie androgénique) avec perte de cheveux continue depuis au moins 1 an
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie de Paget, d'ostéoporose ou de malignité osseuse
- Antécédents de fracture osseuse au cours des 12 derniers mois, à l'exception des fractures métatarsiennes, métacarpiennes ou crâniennes
- Le patient subit actuellement une radiothérapie ou prévoit de subir une radiothérapie à tout moment au cours de l'étude
- Abus de drogue ou d'alcool dans les 12 mois
- séropositif
- Greffes de cheveux reçues ou réductions du cuir chevelu
- Utilisation de tissages de cheveux, d'extensions de cheveux ou de perruques dans les 3 mois
- Application de médicaments topiques, de minoxidil ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sur le cuir chevelu dans les 4 semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : Bimatoprost 0,3 % (Formulation B)
0,25 mL de bimatoprost à 0,3 % (formulation B) appliqué sur une zone pré-spécifiée du cuir chevelu une fois par jour pendant 28 jours.
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Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2 : Bimatoprost 1 % (Formulation A)
0,25 mL de bimatoprost 1 % (Formulation A) appliqué sur une zone pré-spécifiée du cuir chevelu une fois par jour pendant 28 jours.
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Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2 : Bimatoprost 1 % (Formulation B)
0,25 mL de bimatoprost 1 % (formulation B) appliqué sur une zone pré-spécifiée du cuir chevelu une fois par jour pendant 28 jours.
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Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 3 : Bimatoprost 1 % (Formulation B)
1 mL de bimatoprost 1 % (Formulation B) appliqué sur une zone pré-spécifiée du cuir chevelu une fois par jour pendant 28 jours.
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Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 4 : Bimatoprost 3 % (Formulation B)
1 mL de bimatoprost 3 % (Formulation B) appliqué sur une zone pré-spécifiée du cuir chevelu une fois par jour pendant 28 jours.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: 42 jours
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42 jours
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Changement par rapport à la ligne de base de la tolérance cutanée locale telle qu'évaluée par le sujet à l'aide d'une échelle à 4 points
Délai: Base de référence, 42 jours
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Base de référence, 42 jours
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) du bimatoprost et de son métabolite acide
Délai: 31 jours
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31 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2016
Première publication (Estimation)
8 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 192024-085
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