비언어적 영역 내 신경아교종에 대한 전체상절제술
2016년 2월 4일 업데이트: Rong Hu, Southwest Hospital, China
비유변 영역 내 신경아교종에 대한 총상절제술: 단일 센터 전향적 무작위 통제 임상 시험
신경아교종, 특히 고급 신경아교종 및 미만성 저등급 신경아교종은 침윤성을 특징으로 합니다. 최근에는 상절제술(supratotal resection)이라는 새로운 개념이 제안되었다. 전향적 뒷받침 데이터가 부족하다는 점을 감안할 때, 신경교종 환자의 생존율과 전체상절제술 사이의 상관관계를 확립할 필요가 있습니다.
따라서 연구자들은 신경아교종의 무진행 생존(PFS)에 대한 MR 영상에서 정의된 이상을 최소 1cm 이상 넘어서 전체상절제술의 효과를 평가하기 위해 단일 센터 전향적 무작위 통제 임상 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
광범위한 절제술(전체 또는 소계)이 신경교종 환자의 전체 생존율을 상당히 증가시킨다는 것이 입증되었습니다.
그러나 최근 데이터에 따르면 기존의 MR 영상은 신경아교종의 공간적 범위를 과소평가하고 있습니다.
따라서, MR 영상으로 정의된 이상을 넘어서는 마진을 가진 확장된 절제술("완전" 절제술)이 신경아교종의 결과를 개선할 수 있다는 가설이 있습니다.
그러나 상완절제술의 정확한 범위는 불분명하다.
암세포가 포함되지 않은 뇌 조직을 불필요하게 제거하면 인지, 기억, 시각 장애와 같은 삶의 질에 영향을 미치는 신경학적 결손이 발생할 수 있습니다.
최근 인간 표본에 대한 연구에서 침윤성 신경아교종 세포가 종양의 전체 및 방사선학적 변연을 넘어 약 1cm 확산되는 것으로 나타났습니다.
연구자들은 MRI 정의 마진을 넘어 최소 1cm 확장된 절제술을 수행할 것을 제안하여 신경교종 환자의 결과를 개선할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing, 중국, 400038
- 모병
- Department of Neurosurgery , Southwest Hospital, Third Military Medical University,
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연락하다:
- Rong Hu, MD
- 전화번호: +8615123917123
- 이메일: huchrong@aliyun.com
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수석 연구원:
- Rong Hu, MD PHD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 진단되고 치료되지 않은 신경아교종(연구 외과의가 평가)이 매우 의심되는 18-80세의 개인
- 헤드 MRI로 진단된 비웅변 뇌 영역의 종양은 최근 UCSF(University of California, San Francisco) 분류에 따라 센서 모터 영역(전중심 및 후중심 이랑), 지배적 반구의 페리실비아 언어 영역을 포함하여 정의됩니다. 상부 측두엽, 하부 전두엽, 하부 두정엽), 기저핵, 내부 캡슐, 시상 및 석회질 고랑 주변의 시각 피질
- 웅변 부위와 추체경로, 요상다발과 같은 중요한 피질하로에서 최소 1cm 이상 떨어진 곳에 위치한 병변(수술 전 MRI 및 DTI로 대략적으로 추정)
- 수술 후 Stupp 요법 요법을 수락하고 완료할 수 있는 개인
- Karnofsky 성능 척도(KPS) 70 이상
- 서면 동의서를 제공하는 모든 환자.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 80세 초과 개인
- 웅변 부위의 종양, 침윤이 긴 종양(즉, 뇌량을 가로지르는 종양) 및 깊게 자리잡은 종양(즉, 기저핵)
- 수술 후 재발성 신경아교종(바늘 생검 제외)
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
- 이미징 데이터를 얻을 수 없습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- KPS < 70
- 심부전, 폐부전, 신부전, 간부전, 자가면역질환 및 중증 기능장애를 동반한 기타 장기질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전체 절제
신경아교종이 있는 성인의 FLAIR 강조 MR/강화 강조 MR에서 신호 이상이 나타날 때까지 실질 제거
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신경아교종이 있는 성인의 FLAIR 강조 MR/강화 강조 MR에서 신호 이상이 나타날 때까지 실질 제거
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실험적: 전절제술
신경아교종이 있는 성인의 FLAIR 강조 MR/강화 강조 MR에서 신호 이상을 넘어 최소 1cm 실질 제거 확장
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신경아교종이 있는 성인의 FLAIR 강조 MR/강화 강조 MR에서 신호 이상을 넘어 최소 1cm 실질 제거 확장
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존율(PFS) 비율
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절제의 양
기간: 3 일
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3 일
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Karnofsky 성능 척도(KPS)
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rong Hu, Ph.D, Southwest Hospital, China
- 수석 연구원: Hua Feng, Ph.D, Southwest Hospital, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Neurosurg02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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