Супратотальная резекция глиом в пределах невыраженных областей
4 февраля 2016 г. обновлено: Rong Hu, Southwest Hospital, China
Супратотальная резекция глиом в пределах невыраженных областей: одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Глиомы, особенно глиомы высокой степени злокачественности и диффузные глиомы низкой степени злокачественности, характеризуются своей инфильтративной природой. Недавно была предложена новая концепция супратотальной резекции. Учитывая отсутствие проспективных подтверждающих данных, необходимо установить корреляцию между надтотальной резекцией и выживаемостью пациентов с глиомой.
Таким образом, исследователи стремятся провести одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование, чтобы оценить влияние надтотальной резекции, по крайней мере, на 1 см за пределы определяемых МРТ аномалий на выживаемость без прогрессирования (ВБП) глиомы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Показано, что обширная резекция (тотальная или субтотальная) значительно увеличивает общую выживаемость у пациентов с глиомами.
Тем не менее, недавние данные показали, что обычная МРТ недооценивает пространственную протяженность глиом, поскольку было обнаружено, что опухолевые клетки проникают за пределы аномалий МРТ.
Таким образом, предполагается, что расширенная резекция с краем за пределами аномалий, определяемых МРТ, - «супратотальная» резекция - может улучшить исход глиомы.
Однако точный объем супратотальной резекции остается неясным.
Ненужное удаление ткани головного мозга, не содержащей раковых клеток, может привести к неврологическому дефициту, влияющему на качество жизни, например к нарушению когнитивных функций, памяти и зрения.
Недавно исследования на образцах человека показали, что инфильтрирующие клетки глиомы распространяются примерно на 1 см за пределы макроскопических и рентгенологических краев опухоли.
Исследователи предлагают выполнять расширенную резекцию, по крайней мере, на 1 см за пределами границы, определяемой МРТ, что может улучшить результаты лечения пациентов с глиомами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chongqing, Китай, 400038
- Рекрутинг
- Department of Neurosurgery , Southwest Hospital, Third Military Medical University,
-
Контакт:
- Rong Hu, MD
- Номер телефона: +8615123917123
- Электронная почта: huchrong@aliyun.com
-
Главный следователь:
- Rong Hu, MD PHD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 18–80 лет с подозрением на глиому (по оценке хирурга-исследователя), недавно диагностированной, нелеченной глиомой.
- Опухоль в неречевых областях головного мозга, диагностируемая с помощью МРТ головы, красноречивые области определяются в соответствии с недавней классификацией UCSF (Калифорнийский университет, Сан-Франциско), включая сенсомоторные области (прецентральные и постцентральные извилины), перисильвиевые речевые области в доминантном полушарии ( верхняя височная, нижняя лобная и нижняя теменная извилины), базальные ганглии, внутренняя капсула, таламус и зрительная кора вокруг шпорной борозды
- Поражения, расположенные на расстоянии не менее 1 см от красноречивой области и важных подкорковых трактов, таких как пирамидный тракт, крючковидный пучок (предоперационно приблизительно оценены с помощью МРТ и ДТ)
- Лица, которые могут принять и завершить терапию по схеме Ступпа после операции
- Шкала производительности Карновского (КПС) 70 и более
- Все пациенты дали письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Лица в возрасте < 18 лет или > 80 лет
- Опухоли в красноречивых областях, а также опухоли с длительной инвазией (т. е. пересекающие мозолистое тело) и глубоко расположенные опухоли (т. е. базальные ганглии)
- Рецидивирующие глиомы после операции (кроме пункционной биопсии)
- Беременные или кормящие женщины
- Не удалось получить данные изображения
- Невозможность дать письменное информированное согласие
- КПС < 70
- Сердечная недостаточность, легочная недостаточность, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, аутоиммунные заболевания и другие заболевания органов с выраженной дисфункцией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: тотальная резекция
Удаление паренхимы до нарушения сигнала на FLAIR-взвешенной МРТ/усиленной взвешенной МРТ у взрослых с глиомой
|
Удаление паренхимы до нарушения сигнала на FLAIR-взвешенной МРТ/усиленной взвешенной МРТ у взрослых с глиомой
|
|
Экспериментальный: надтотальная резекция
Расширенное удаление паренхимы не менее чем на 1 см за пределами аномалий сигнала на FLAIR-взвешенной МРТ/усиленной взвешенной МРТ у взрослых с глиомой
|
Расширенное удаление паренхимы не менее чем на 1 см за пределами аномалий сигнала на FLAIR-взвешенной МРТ/усиленной взвешенной МРТ у взрослых с глиомой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатели выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объем резекции
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
Шкала производительности Карновского (KPS)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rong Hu, Ph.D, Southwest Hospital, China
- Главный следователь: Hua Feng, Ph.D, Southwest Hospital, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Neurosurg02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .