Ressecção supratotal para gliomas em áreas não eloquentes
4 de fevereiro de 2016 atualizado por: Rong Hu, Southwest Hospital, China
Ressecção supratotal para gliomas em áreas não eloquentes: um estudo clínico controlado randomizado prospectivo de centro único
Gliomas, especialmente gliomas de alto grau e gliomas difusos de baixo grau, são caracterizados por sua natureza infiltrativa. Recentemente, uma nova concepção de ressecção supratotal foi proposta. Dada a falta de dados prospectivos de suporte, a correlação entre a ressecção supratotal e a sobrevida de pacientes com glioma precisa ser estabelecida.
Portanto, os investigadores pretendem realizar um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado em um único centro para avaliar o efeito da ressecção supratotal de pelo menos 1 cm além das anormalidades definidas pela RM na sobrevida livre de progressão (PFS) do glioma.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi demonstrado que uma ressecção extensa (total ou subtotal) aumenta significativamente a sobrevida global em pacientes com gliomas.
No entanto, dados recentes mostraram que a ressonância magnética convencional subestima a extensão espacial dos gliomas, uma vez que as células tumorais invadem além das anormalidades da imagem de ressonância magnética.
Assim, é hipotetizado que uma ressecção estendida com uma margem além das anormalidades definidas pela RM - uma ressecção "supratotal" - pode melhorar o resultado dos gliomas.
No entanto, a extensão exata da ressecção supratotal permanece obscura.
A remoção desnecessária de tecido cerebral que não contém células cancerígenas pode levar a déficits neurológicos que afetam a qualidade de vida, como cognição, memória e visão prejudicadas.
Recentemente, estudos de espécimes humanos mostraram que as células de glioma infiltradas se espalham cerca de 1 cm além das margens macroscópicas e radiográficas do tumor.
Os investigadores propõem que a ressecção estendida de pelo menos 1 cm além da margem definida pela RM pode melhorar o resultado de pacientes com gliomas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing, China, 400038
- Recrutamento
- Department of Neurosurgery , Southwest Hospital, Third Military Medical University,
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Contato:
- Rong Hu, MD
- Número de telefone: +8615123917123
- E-mail: huchrong@aliyun.com
-
Investigador principal:
- Rong Hu, MD PHD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idades entre 18 e 80 anos com glioma altamente suspeito (conforme avaliado pelo cirurgião do estudo) recém-diagnosticado e não tratado
- Tumor em áreas cerebrais não eloquentes diagnosticadas por ressonância magnética da cabeça, áreas eloquentes são definidas de acordo com a classificação recente da UCSF (Universidade da Califórnia, San Francisco), incluindo as áreas motoras sensoriais (giros pré-centrais e pós-centrais), áreas de linguagem perisilvianas no hemisfério dominante ( giros temporal superior, frontal inferior e parietal inferior), gânglios da base, cápsula interna, tálamo e córtex visual ao redor do sulco calcarino
- Lesões localizadas a pelo menos 1 cm de distância de uma área eloquente e tratos subcorticais importantes, como trato piramidal, fascículo uncinado (estimado no pré-operatório aproximadamente por ressonância magnética e DTI)
- Indivíduos que podem aceitar e concluir a terapia do esquema Stupp após a cirurgia
- Escala de desempenho de Karnofsky (KPS) 70 ou mais
- Todos os pacientes dando consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com idade < 18 anos ou > 80 anos
- Tumores em áreas eloquentes, bem como tumores com invasão longa (isto é, atravessando o corpo caloso) e tumores localizados profundamente (isto é, gânglios da base)
- Gliomas recorrentes após cirurgia (exceto biópsia por agulha)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Não é possível obter dados de imagem
- Incapacidade de dar consentimento informado por escrito
- KPS < 70
- Insuficiência cardíaca, insuficiência pulmonar, insuficiência renal, insuficiência hepática, doenças autoimunes e outras doenças de órgãos com disfunção grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ressecção total
Remoção do parênquima até anormalidades de sinal na RM ponderada em FLAIR/RM ponderada aumentada em adultos com glioma
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Remoção do parênquima até anormalidades de sinal na RM ponderada em FLAIR/RM ponderada aumentada em adultos com glioma
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Experimental: ressecção supratotal
Remoção estendida do parênquima pelo menos 1 cm além das anormalidades de sinal na RM ponderada em FLAIR / RM ponderada aprimorada em adultos com glioma
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Remoção estendida do parênquima pelo menos 1 cm além das anormalidades de sinal na RM ponderada em FLAIR / RM ponderada aprimorada em adultos com glioma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxas de sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Volume de ressecção
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Escala de desempenho de Karnofsky (KPS)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rong Hu, Ph.D, Southwest Hospital, China
- Investigador principal: Hua Feng, Ph.D, Southwest Hospital, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Neurosurg02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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