Resezione sovratotale per gliomi all'interno di aree non eloquenti
4 febbraio 2016 aggiornato da: Rong Hu, Southwest Hospital, China
Resezione sovratotale per gliomi all'interno di aree non eloquenti: uno studio clinico controllato randomizzato prospettico a centro singolo
I gliomi, in particolare i gliomi ad alto grado e i gliomi diffusi a basso grado, sono caratterizzati dalla loro natura infiltrativa. Recentemente è stata proposta una nuova concezione della resezione sopratotale. Data la mancanza di dati prospettici a supporto, è necessario stabilire la correlazione tra resezione sopratotale e sopravvivenza dei pazienti con glioma.
Pertanto, i ricercatori mirano a condurre uno studio clinico prospettico randomizzato controllato a singolo centro per valutare l'effetto della resezione sopraratotale almeno 1 cm oltre le anomalie definite dall'imaging RM sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) del glioma.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che una resezione estesa (totale o subtotale) aumenta significativamente la sopravvivenza globale nei pazienti con gliomi.
Tuttavia, dati recenti hanno dimostrato che l'imaging RM convenzionale sottostima l'estensione spaziale dei gliomi, poiché è stato scoperto che le cellule tumorali invadono oltre le anomalie dell'imaging RM.
Pertanto, si ipotizza che una resezione estesa con un margine oltre le anomalie definite dall'imaging RM - una resezione "sovratotale" - potrebbe migliorare l'esito dei gliomi.
Tuttavia, l'esatta estensione della resezione sopratotale rimane poco chiara.
La rimozione non necessaria del tessuto cerebrale che non contiene cellule tumorali può portare a deficit neurologici che influiscono sulla qualità della vita, come compromissione della cognizione, della memoria e della vista.
Recentemente, studi su campioni umani hanno dimostrato che le cellule di glioma infiltranti si diffondono circa 1 cm oltre i margini grossolani e radiografici del tumore.
I ricercatori propongono di eseguire una resezione estesa di almeno 1 cm oltre il margine definito dalla risonanza magnetica potrebbe migliorare l'esito dei pazienti con gliomi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Chongqing, Cina, 400038
- Reclutamento
- Department of Neurosurgery , Southwest Hospital, Third Military Medical University,
-
Contatto:
- Rong Hu, MD
- Numero di telefono: +8615123917123
- Email: huchrong@aliyun.com
-
Investigatore principale:
- Rong Hu, MD PHD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età compresa tra 18 e 80 anni con glioma altamente sospetto (valutato dal chirurgo dello studio), di nuova diagnosi e non trattato
- Tumore in aree cerebrali non eloquenti diagnosticate con Head MRI, un'area eloquente è definita secondo la recente classificazione UCSF (University of California, San Francisco), comprendente le aree sensoriali (giri precentrali e postcentrali), le aree del linguaggio perisilviano nell'emisfero dominante ( circonvoluzioni temporali superiori, frontali inferiori e parietali inferiori), gangli della base, capsula interna, talamo e corteccia visiva attorno al solco calcarino
- Lesioni localizzate ad almeno 1 cm di distanza da un'area eloquente e da importanti tratti subcorticali come il tratto piramidale, il fascicolo uncinato (preoperatoriamente stimata approssimativamente da MRI e DTI)
- Individui che possono accettare e completare la terapia del regime Stupp dopo l'intervento chirurgico
- Scala delle prestazioni Karnofsky (KPS) 70 o superiore
- Tutti i pazienti che danno il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Individui con età < 18 anni o > 80 anni
- Tumori in aree eloquenti, così come tumori con lunga invasione (cioè, che attraversano il corpo calloso) e tumori profondi (cioè, gangli della base)
- Gliomi ricorrenti dopo l'intervento chirurgico (tranne l'agobiopsia)
- Donne in gravidanza o allattamento
- Impossibile ottenere i dati di imaging
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto
- KPS < 70
- Insufficienza cardiaca, insufficienza polmonare, insufficienza renale, insufficienza epatica, malattie autoimmuni e altre malattie d'organo con grave disfunzione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: resezione totale
Rimozione del parenchima fino a segnalare anomalie su MR ponderato FLAIR / MR ponderato potenziato negli adulti con glioma
|
Rimozione del parenchima fino a segnalare anomalie su MR ponderato FLAIR / MR ponderato potenziato negli adulti con glioma
|
|
Sperimentale: resezione sopratotale
Rimozione estesa del parenchima di almeno 1 cm oltre le anomalie del segnale su MR ponderato FLAIR / MR ponderato potenziato negli adulti con glioma
|
Rimozione estesa del parenchima di almeno 1 cm oltre le anomalie del segnale su MR ponderato FLAIR / MR ponderato potenziato negli adulti con glioma
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tassi di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Volume di resezione
Lasso di tempo: 3 giorni
|
3 giorni
|
|
Scala delle prestazioni Karnofsky (KPS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rong Hu, Ph.D, Southwest Hospital, China
- Investigatore principale: Hua Feng, Ph.D, Southwest Hospital, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
8 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Neurosurg02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .