Supratotal reseksjon for gliomer innenfor ikke-betalende områder
4. februar 2016 oppdatert av: Rong Hu, Southwest Hospital, China
Supratotal reseksjon for gliomer innen ikke-betalende områder: et enkelt senter prospektivt randomisert kontrollert klinisk forsøk
Gliomer, spesielt høygradige gliomer og diffuse lavgradige gliomer, er preget av sin infiltrative natur. Nylig har en ny oppfatning av supratotal reseksjon blitt foreslått. Gitt mangelen på prospektive støttedata, må korrelasjonen mellom supratotal reseksjon og overlevelse av pasienter med gliom etableres.
Derfor tar etterforskerne sikte på å gjøre en prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie med ett senter for å vurdere effekten av supratotal reseksjon minst 1 cm utover de MR-avbildningsdefinerte abnormitetene på progresjonsfri overlevelse (PFS) av gliom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er vist at en omfattende reseksjon (totalt eller subtotalt) øker den totale overlevelsen betydelig hos pasienter med gliomer.
Likevel har nyere data vist at konvensjonell MR-avbildning undervurderer den romlige omfanget av gliomer, siden tumorceller ble funnet å invadere utover MR-avbildningsavvik.
Derfor antas det at en utvidet reseksjon med en margin utover MR-avbildningsdefinerte abnormiteter - en "supratotal" reseksjon - kan forbedre utfallet av gliomer.
Det nøyaktige omfanget av supratotal reseksjon er imidlertid fortsatt uklart.
Unødvendig fjerning av hjernevev som ikke inneholder kreftceller kan føre til nevrologiske mangler som påvirker livskvaliteten, som nedsatt kognisjon, hukommelse og syn.
Nylig har studier fra menneskelige prøver vist at infiltrerende gliomceller spredte seg omtrent 1 cm utenfor svulstens brutto- og radiografiske marginer.
Etterforskerne av dette foreslår å utføre utvidet reseksjon minst 1 cm utenfor den definerte MR-marginen, kan forbedre resultatet for pasienter med gliomer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina, 400038
- Rekruttering
- Department of Neurosurgery , Southwest Hospital, Third Military Medical University,
-
Ta kontakt med:
- Rong Hu, MD
- Telefonnummer: +8615123917123
- E-post: huchrong@aliyun.com
-
Hovedetterforsker:
- Rong Hu, MD PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 18-80 år med sterkt mistenkt (som vurdert av studiekirurg), nylig diagnostisert, ubehandlet gliom
- Svulst i ikke-talende hjerneområder diagnostisert av Head MRI, et veltalende område er definert i henhold til den nylige UCSF (University of California, San Francisco) klassifisering, inkludert sensormotoriske områder (presentral og postsentral gyri), perisylvisk språkområder i den dominerende halvkule ( superior temporal, inferior frontal og inferior parietal gyri), basalganglier, indre kapsel, thalamus og visuell cortex rundt calcarine sulcus
- Lesjoner lokalisert minst 1 cm langt unna et veltalende område og viktige subkortikale kanaler som pyramidale kanaler, uncinate fasciculus (preoperativt grovt anslått ved MR og DTI)
- Personer som kan akseptere og fullføre Stupp-behandling etter operasjonen
- Karnofsky ytelsesskala (KPS) 70 eller mer
- Alle pasienter gir skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med alder < 18 år eller > 80 år
- Svulster i veltalende områder, samt svulster med lang invasjon (dvs. krysser corpus callosum) og dyptliggende svulster (dvs. basalganglia)
- Tilbakevendende gliomer etter operasjon (unntatt nålbiopsi)
- Graviditet eller ammende kvinner
- Kan ikke oppnå bildedata
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
- KPS < 70
- Hjertesvikt, lungesvikt, nyreinsuffisiens, leversvikt, autoimmune sykdommer og andre organsykdommer med alvorlig dysfunksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: total reseksjon
Fjerning av parenkymet inntil signalabnormiteter på FLAIR-vektet MR / forsterket-vektet MR hos voksne med gliom
|
Fjerning av parenkymet inntil signalabnormiteter på FLAIR-vektet MR / forsterket-vektet MR hos voksne med gliom
|
|
Eksperimentell: supratotal reseksjon
Forlenget fjerning av parenkymet minst 1 cm utover signalabnormiteter på FLAIR-vektet MR/forsterket-vektet MR hos voksne med gliom
|
Forlenget fjerning av parenkymet minst 1 cm utover signalabnormiteter på FLAIR-vektet MR/forsterket-vektet MR hos voksne med gliom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rater
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Volum av reseksjon
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
Karnofsky ytelsesskala (KPS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rong Hu, Ph.D, Southwest Hospital, China
- Hovedetterforsker: Hua Feng, Ph.D, Southwest Hospital, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Neurosurg02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .