Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Supratotal reseksjon for gliomer innenfor ikke-betalende områder

4. februar 2016 oppdatert av: Rong Hu, Southwest Hospital, China

Supratotal reseksjon for gliomer innen ikke-betalende områder: et enkelt senter prospektivt randomisert kontrollert klinisk forsøk

Gliomer, spesielt høygradige gliomer og diffuse lavgradige gliomer, er preget av sin infiltrative natur. Nylig har en ny oppfatning av supratotal reseksjon blitt foreslått. Gitt mangelen på prospektive støttedata, må korrelasjonen mellom supratotal reseksjon og overlevelse av pasienter med gliom etableres.

Derfor tar etterforskerne sikte på å gjøre en prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie med ett senter for å vurdere effekten av supratotal reseksjon minst 1 cm utover de MR-avbildningsdefinerte abnormitetene på progresjonsfri overlevelse (PFS) av gliom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er vist at en omfattende reseksjon (totalt eller subtotalt) øker den totale overlevelsen betydelig hos pasienter med gliomer. Likevel har nyere data vist at konvensjonell MR-avbildning undervurderer den romlige omfanget av gliomer, siden tumorceller ble funnet å invadere utover MR-avbildningsavvik. Derfor antas det at en utvidet reseksjon med en margin utover MR-avbildningsdefinerte abnormiteter - en "supratotal" reseksjon - kan forbedre utfallet av gliomer. Det nøyaktige omfanget av supratotal reseksjon er imidlertid fortsatt uklart. Unødvendig fjerning av hjernevev som ikke inneholder kreftceller kan føre til nevrologiske mangler som påvirker livskvaliteten, som nedsatt kognisjon, hukommelse og syn. Nylig har studier fra menneskelige prøver vist at infiltrerende gliomceller spredte seg omtrent 1 cm utenfor svulstens brutto- og radiografiske marginer. Etterforskerne av dette foreslår å utføre utvidet reseksjon minst 1 cm utenfor den definerte MR-marginen, kan forbedre resultatet for pasienter med gliomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery , Southwest Hospital, Third Military Medical University,
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rong Hu, MD PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer i alderen 18-80 år med sterkt mistenkt (som vurdert av studiekirurg), nylig diagnostisert, ubehandlet gliom
  2. Svulst i ikke-talende hjerneområder diagnostisert av Head MRI, et veltalende område er definert i henhold til den nylige UCSF (University of California, San Francisco) klassifisering, inkludert sensormotoriske områder (presentral og postsentral gyri), perisylvisk språkområder i den dominerende halvkule ( superior temporal, inferior frontal og inferior parietal gyri), basalganglier, indre kapsel, thalamus og visuell cortex rundt calcarine sulcus
  3. Lesjoner lokalisert minst 1 cm langt unna et veltalende område og viktige subkortikale kanaler som pyramidale kanaler, uncinate fasciculus (preoperativt grovt anslått ved MR og DTI)
  4. Personer som kan akseptere og fullføre Stupp-behandling etter operasjonen
  5. Karnofsky ytelsesskala (KPS) 70 eller mer
  6. Alle pasienter gir skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med alder < 18 år eller > 80 år
  2. Svulster i veltalende områder, samt svulster med lang invasjon (dvs. krysser corpus callosum) og dyptliggende svulster (dvs. basalganglia)
  3. Tilbakevendende gliomer etter operasjon (unntatt nålbiopsi)
  4. Graviditet eller ammende kvinner
  5. Kan ikke oppnå bildedata
  6. Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  7. KPS < 70
  8. Hjertesvikt, lungesvikt, nyreinsuffisiens, leversvikt, autoimmune sykdommer og andre organsykdommer med alvorlig dysfunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: total reseksjon
Fjerning av parenkymet inntil signalabnormiteter på FLAIR-vektet MR / forsterket-vektet MR hos voksne med gliom
Fremgangsmåte: total reseksjon
Fjerning av parenkymet inntil signalabnormiteter på FLAIR-vektet MR / forsterket-vektet MR hos voksne med gliom
Eksperimentell: supratotal reseksjon
Forlenget fjerning av parenkymet minst 1 cm utover signalabnormiteter på FLAIR-vektet MR/forsterket-vektet MR hos voksne med gliom
Fremgangsmåte: supratotal reseksjon
Forlenget fjerning av parenkymet minst 1 cm utover signalabnormiteter på FLAIR-vektet MR/forsterket-vektet MR hos voksne med gliom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rater
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Volum av reseksjon
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Karnofsky ytelsesskala (KPS)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rong Hu, Ph.D, Southwest Hospital, China
  • Hovedetterforsker: Hua Feng, Ph.D, Southwest Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Neurosurg02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioma

Kliniske studier på total reseksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere