Supratotale resectie voor gliomen binnen niet-sprekende gebieden
4 februari 2016 bijgewerkt door: Rong Hu, Southwest Hospital, China
Supratotale resectie voor gliomen binnen niet-sprekende gebieden: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek in één centrum
Gliomen, vooral hooggradige gliomen en diffuse laaggradige gliomen, worden gekenmerkt door hun infiltratieve aard. Onlangs is een nieuwe opvatting van supratotale resectie voorgesteld. Gezien het gebrek aan prospectieve ondersteunende gegevens, moet de correlatie tussen supratotale resectie en de overleving van patiënten met een glioom worden vastgesteld.
Daarom streven de onderzoekers ernaar om in één centrum een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie uit te voeren om het effect te beoordelen van supratotale resectie van ten minste 1 cm voorbij de door MR-beeldvorming gedefinieerde afwijkingen op de progressievrije overleving (PFS) van glioom.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is aangetoond dat een uitgebreide resectie (totaal of subtotaal) de totale overleving significant verhoogt bij patiënten met een glioom.
Toch hebben recente gegevens aangetoond dat conventionele MR-beeldvorming de ruimtelijke omvang van gliomen onderschat, aangezien werd vastgesteld dat tumorcellen verder gingen dan MR-beeldvormingsafwijkingen.
Er wordt dus verondersteld dat een uitgebreide resectie met een marge voorbij de door MR-beeldvorming gedefinieerde afwijkingen - een "supratotale" resectie - de uitkomst van gliomen zou kunnen verbeteren.
De exacte omvang van supratotale resectie blijft echter onduidelijk.
Onnodige verwijdering van hersenweefsel dat geen kankercellen bevat, kan leiden tot neurologische gebreken die de kwaliteit van leven aantasten, zoals verminderde cognitie, geheugen en gezichtsvermogen.
Onlangs hebben studies van menselijke monsters aangetoond dat infiltrerende glioomcellen zich ongeveer 1 cm buiten de grove en radiografische marges van de tumor verspreiden.
De onderzoekers stellen daarom voor om een verlengde resectie uit te voeren van ten minste 1 cm voorbij de door MRI gedefinieerde marge, wat de uitkomst van patiënten met gliomen zou kunnen verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chongqing, China, 400038
- Werving
- Department of Neurosurgery , Southwest Hospital, Third Military Medical University,
-
Contact:
- Rong Hu, MD
- Telefoonnummer: +8615123917123
- E-mail: huchrong@aliyun.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Rong Hu, MD PHD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen in de leeftijd van 18-80 jaar met zeer verdacht (zoals beoordeeld door de onderzoekschirurg), nieuw gediagnosticeerd, onbehandeld glioom
- Tumor in niet-sprekende hersengebieden gediagnosticeerd door Head MRI, een welsprekende gebieden worden gedefinieerd volgens de recente UCSF-classificatie (University of California, San Francisco), inclusief de sensormotorische gebieden (precentrale en postcentrale gyri), perisylvische taalgebieden in het dominante halfrond ( superieure temporale, inferieure frontale en inferieure pariëtale gyri), basale ganglia, intern kapsel, thalamus en visuele cortex rond de calcarine sulcus
- Laesies op minstens 1 cm afstand van een welbespraakt gebied en belangrijke subcorticale tractus zoals piramidale tractus, uncinate fasciculus (preoperatief ruw geschat met MRI en DTI)
- Personen die de behandeling met het Stupp-regime na de operatie kunnen accepteren en voltooien
- Karnofsky-prestatieschaal (KPS) 70 of meer
- Alle patiënten geven schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een leeftijd < 18 jaar of > 80 jaar
- Tumoren in welsprekende gebieden, evenals tumoren met een lange invasie (d.w.z. die het corpus callosum doorkruisen) en diepgewortelde tumoren (d.w.z. basale ganglia)
- Terugkerende gliomen na een operatie (behalve naaldbiopsie)
- Zwangerschap of borstvoeding vrouwen
- Kan beeldgegevens niet ophalen
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- KPS < 70
- Hartinsufficiëntie, longinsufficiëntie, nierinsufficiëntie, leverinsufficiëntie, auto-immuunziekten en andere orgaanziekten met ernstige disfunctie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: totale resectie
Verwijdering van het parenchym tot signaalafwijkingen op FLAIR-gewogen MR / verbeterd-gewogen MR bij volwassenen met glioom
|
Verwijdering van het parenchym tot signaalafwijkingen op FLAIR-gewogen MR / verbeterd-gewogen MR bij volwassenen met glioom
|
|
Experimenteel: supratotale resectie
Uitgebreide verwijdering van het parenchym tot ten minste 1 cm voorbij signaalafwijkingen op FLAIR-gewogen MR / verbeterd-gewogen MR bij volwassenen met glioom
|
Uitgebreide verwijdering van het parenchym tot ten minste 1 cm voorbij signaalafwijkingen op FLAIR-gewogen MR / verbeterd-gewogen MR bij volwassenen met glioom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overlevingspercentages (PFS).
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Volume van resectie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
Karnofsky prestatieschaal (KPS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rong Hu, Ph.D, Southwest Hospital, China
- Hoofdonderzoeker: Hua Feng, Ph.D, Southwest Hospital, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Neurosurg02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .