Supratotaalinen resektio glioomien vuoksi ei-puhuvilla alueilla
torstai 4. helmikuuta 2016 päivittänyt: Rong Hu, Southwest Hospital, China
Supratotaalinen resektio glioomien vuoksi epäpuhtauksilla alueilla: yhden keskuksen mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Glioomille, erityisesti korkea-asteisille glioomille ja diffuuseille matala-asteisille glioomille, on tunnusomaista niiden infiltratiivisuus. Äskettäin on ehdotettu uutta supratotaalisen resektion käsitettä. Koska mahdollisia tukitietoja ei ole saatavilla, supratotaalin resektion ja glioomapotilaiden eloonjäämisen välinen korrelaatio on määritettävä.
Siksi tutkijat pyrkivät tekemään yhden keskuksen prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun kliinisen kokeen arvioidakseen vähintään 1 cm:n ylimääräisen ylimääräisen resektion vaikutusta gliooman etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On osoitettu, että laaja resektio (kokonais- tai välisumma) lisää merkittävästi glioomapotilaiden kokonaiseloonjäämistä.
Viimeaikaiset tiedot ovat kuitenkin osoittaneet, että perinteinen MR-kuvaus aliarvioi glioomien avaruudellisen laajuuden, koska kasvainsolujen havaittiin tunkeutuvan MR-kuvauksen poikkeavuuksien lisäksi.
Siten oletetaan, että pidennetty resektio, jonka marginaali ylittää MR-kuvauksessa määritetyt poikkeavuudet - "supratotaalinen" resektio - saattaa parantaa glioomien lopputulosta.
Supratotaalisen resektion tarkka laajuus on kuitenkin epäselvä.
Syöpäsoluttoman aivokudoksen tarpeeton poistaminen voi johtaa elämänlaatuun vaikuttaviin neurologisiin puutteisiin, kuten kognition, muistin ja näön heikkenemiseen.
Äskettäin ihmisnäytteistä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että tunkeutuvat glioomasolut leviävät noin 1 cm kasvaimen brutto- ja radiografisten rajojen yli.
Sen tutkijat ehdottavat pidennetyn resektion suorittamista vähintään 1 cm MRI-määritellyn marginaalin yli, mikä voisi parantaa glioomapotilaiden tulosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chongqing, Kiina, 400038
- Rekrytointi
- Department of Neurosurgery , Southwest Hospital, Third Military Medical University,
-
Ottaa yhteyttä:
- Rong Hu, MD
- Puhelinnumero: +8615123917123
- Sähköposti: huchrong@aliyun.com
-
Päätutkija:
- Rong Hu, MD PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat henkilöt, joilla on erittäin epäilty (tutkimuskirurgin arvioimana), äskettäin diagnosoitu, hoitamaton gliooma
- Kasvain pään MRI:llä diagnosoimattomilla aivoalueilla, kaunopuheiset alueet määritellään tuoreen UCSF:n (University of California, San Francisco) luokituksen mukaan, mukaan lukien sensorimotoriset alueet (precentral ja postcentral gyri), perisylvian kielialueet hallitsevalla pallonpuoliskolla ( ylempi temporaalinen, alempi frontaalinen ja inferior parietaalinen gyri), tyvihermot, sisäinen kapseli, talamus ja näkökuori calcarine sulcusin ympärillä
- Leesiot, jotka sijaitsevat vähintään 1 cm:n etäisyydellä kaunopuheisesta alueesta ja tärkeistä aivokuoren alaisista alueista, kuten pyramidaalinen alue, uncinate fasciculus (ennen leikkausta karkeasti arvioitu MRI:llä ja DTI:llä)
- Henkilöt, jotka voivat hyväksyä ja suorittaa Stupp-hoidon leikkauksen jälkeen
- Karnofskyn suorituskykyasteikko (KPS) 70 tai enemmän
- Kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joiden ikä on < 18 vuotta tai > 80 vuotta
- Kasvaimet kaunopuheisilla alueilla, samoin kuin kasvaimet, joilla on pitkä tunkeutuminen (eli corpus callosumin ylitys) ja syvälle juurtuneet kasvaimet (ts. tyvigangliat)
- Toistuvat glioomat leikkauksen jälkeen (paitsi neulabiopsia)
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Kuvatietoja ei voi saada
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- KPS < 70
- Sydämen vajaatoiminta, keuhkojen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, autoimmuunisairaudet ja muut elinsairaudet, joihin liittyy vakava toimintahäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: täydellinen resektio
Parenkyyman poistaminen, kunnes havaitaan signaalipoikkeavuuksia FLAIR-painotetussa MR:ssä / tehostetussa painotetussa MR-tutkimuksessa aikuisilla, joilla on gliooma
|
Parenkyyman poistaminen, kunnes havaitaan signaalipoikkeavuuksia FLAIR-painotetussa MR:ssä / tehostetussa painotetussa MR-tutkimuksessa aikuisilla, joilla on gliooma
|
|
Kokeellinen: supratotaalinen resektio
Pidennetty parenkyyman poistaminen vähintään 1 cm signaalipoikkeavuuksista FLAIR-painotetussa MR-tutkimuksessa / tehostettu painotettu MR aikuisilla glioomaa sairastavilla
|
Pidennetty parenkyyman poistaminen vähintään 1 cm signaalin poikkeavuuksista FLAIR-painotetussa MR-tutkimuksessa / tehostettu painotettu MR aikuisilla glioomaa sairastavilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free survival (PFS) -luvut
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Resektion määrä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Karnofskyn suorituskykyasteikko (KPS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rong Hu, Ph.D, Southwest Hospital, China
- Päätutkija: Hua Feng, Ph.D, Southwest Hospital, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Neurosurg02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .