Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Supratotální resekce pro gliomy v nevýmluvných oblastech

4. února 2016 aktualizováno: Rong Hu, Southwest Hospital, China

Supratotální resekce pro gliomy v neelokventních oblastech: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie z jediného centra

Gliomy, zejména gliomy vysokého stupně a difuzní gliomy nízkého stupně, jsou charakteristické svou infiltrativní povahou. Nedávno byla navržena nová koncepce supratotální resekce. Vzhledem k nedostatku prospektivních podpůrných údajů je třeba stanovit korelaci mezi supratotální resekcí a přežitím pacientů s gliomem.

Výzkumníci se proto snaží provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou klinickou studii v jednom centru, aby zhodnotili účinek supratotální resekce alespoň 1 cm za abnormality definované MR zobrazením na přežití bez progrese (PFS) gliomu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že rozsáhlá resekce (totální nebo subtotální) významně zvyšuje celkové přežití u pacientů s gliomy. Nedávné údaje však ukázaly, že konvenční MR zobrazování podceňuje prostorový rozsah gliomů, protože bylo zjištěno, že nádorové buňky pronikají za abnormality MR zobrazování. Existuje tedy hypotéza, že rozšířená resekce s okrajem přesahujícím abnormality definované zobrazením MR – „supratotální“ resekce – by mohla zlepšit výsledek gliomů. Přesný rozsah supratotální resekce však zůstává nejasný. Zbytečné odstranění mozkové tkáně, která neobsahuje rakovinné buňky, může vést k neurologickým deficitům, které ovlivňují kvalitu života, jako je zhoršení kognice, paměti a zraku. Nedávno studie na lidských vzorcích ukázaly, že infiltrující gliomové buňky se šíří asi 1 cm za hrubý a rentgenový okraj nádoru. Vyšetřovatelé navrhují provést rozšířenou resekci alespoň 1 cm za MRI definovaný okraj, což by mohlo zlepšit výsledky pacientů s gliomy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína, 400038
        • Nábor
        • Department of Neurosurgery , Southwest Hospital, Third Military Medical University,
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rong Hu, MD PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci ve věku 18–80 let s vysoce suspektním (podle hodnocení chirurga studie), nově diagnostikovaným, neléčeným gliomem
  2. Nádor v nevýrazných oblastech mozku diagnostikovaných pomocí MRI hlavy, výmluvné oblasti jsou definovány podle nedávné klasifikace UCSF (University of California, San Francisco), včetně senzorických motorických oblastí (precentrální a postcentrální gyri), perisylvských jazykových oblastí v dominantní hemisféře ( horní temporální, dolní frontální a dolní parietální gyri), bazální ganglia, vnitřní pouzdro, thalamus a zraková kůra kolem sulcus calcarine
  3. Léze lokalizované alespoň 1 cm daleko od elokventní oblasti a důležitých subkortikálních traktů, jako je pyramidální trakt, uncinate fasciculus (předoperačně zhruba odhadnuto pomocí MRI a DTI)
  4. Jedinci, kteří mohou po operaci přijmout a dokončit Stuppovu režimovou terapii
  5. Karnofského stupnice výkonu (KPS) 70 nebo více
  6. Všichni pacienti dávají písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby ve věku < 18 let nebo > 80 let
  2. Nádory v elokventních oblastech, stejně jako nádory s dlouhou invazí (tj. procházející přes corpus callosum) a hluboko uložené tumory (tj. bazální ganglia)
  3. Recidivující gliomy po operaci (kromě biopsie jehlou)
  4. Těhotné nebo kojící ženy
  5. Nelze získat obrazová data
  6. Neschopnost dát písemný informovaný souhlas
  7. KPS < 70
  8. Srdeční insuficience, plicní insuficience, renální insuficience, jaterní insuficience, autoimunitní onemocnění a další orgánová onemocnění s těžkou dysfunkcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: totální resekce
Odstranění parenchymu, dokud nesignalizují abnormality na FLAIR-vážené MR / zesíleně vážené MR u dospělých s gliomem
Postup: totální resekce
Odstranění parenchymu, dokud nesignalizují abnormality na FLAIR-vážené MR / zesíleně vážené MR u dospělých s gliomem
Experimentální: supratotální resekce
Rozšířené odstranění parenchymu alespoň 1 cm za signální abnormality na FLAIR-vážené MR / zesílené vážené MR u dospělých s gliomem
Postup: supratotální resekce
Rozšířené odstranění parenchymu alespoň 1 cm za signální abnormality na FLAIR-vážené MR / zesílené vážené MR u dospělých s gliomem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objem resekce
Časové okno: 3 dny
3 dny
Karnofského stupnice výkonu (KPS)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rong Hu, Ph.D, Southwest Hospital, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Hua Feng, Ph.D, Southwest Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Neurosurg02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na totální resekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit