Supratotální resekce pro gliomy v nevýmluvných oblastech
4. února 2016 aktualizováno: Rong Hu, Southwest Hospital, China
Supratotální resekce pro gliomy v neelokventních oblastech: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie z jediného centra
Gliomy, zejména gliomy vysokého stupně a difuzní gliomy nízkého stupně, jsou charakteristické svou infiltrativní povahou. Nedávno byla navržena nová koncepce supratotální resekce. Vzhledem k nedostatku prospektivních podpůrných údajů je třeba stanovit korelaci mezi supratotální resekcí a přežitím pacientů s gliomem.
Výzkumníci se proto snaží provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou klinickou studii v jednom centru, aby zhodnotili účinek supratotální resekce alespoň 1 cm za abnormality definované MR zobrazením na přežití bez progrese (PFS) gliomu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo prokázáno, že rozsáhlá resekce (totální nebo subtotální) významně zvyšuje celkové přežití u pacientů s gliomy.
Nedávné údaje však ukázaly, že konvenční MR zobrazování podceňuje prostorový rozsah gliomů, protože bylo zjištěno, že nádorové buňky pronikají za abnormality MR zobrazování.
Existuje tedy hypotéza, že rozšířená resekce s okrajem přesahujícím abnormality definované zobrazením MR – „supratotální“ resekce – by mohla zlepšit výsledek gliomů.
Přesný rozsah supratotální resekce však zůstává nejasný.
Zbytečné odstranění mozkové tkáně, která neobsahuje rakovinné buňky, může vést k neurologickým deficitům, které ovlivňují kvalitu života, jako je zhoršení kognice, paměti a zraku.
Nedávno studie na lidských vzorcích ukázaly, že infiltrující gliomové buňky se šíří asi 1 cm za hrubý a rentgenový okraj nádoru.
Vyšetřovatelé navrhují provést rozšířenou resekci alespoň 1 cm za MRI definovaný okraj, což by mohlo zlepšit výsledky pacientů s gliomy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chongqing, Čína, 400038
- Nábor
- Department of Neurosurgery , Southwest Hospital, Third Military Medical University,
-
Kontakt:
- Rong Hu, MD
- Telefonní číslo: +8615123917123
- E-mail: huchrong@aliyun.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rong Hu, MD PHD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci ve věku 18–80 let s vysoce suspektním (podle hodnocení chirurga studie), nově diagnostikovaným, neléčeným gliomem
- Nádor v nevýrazných oblastech mozku diagnostikovaných pomocí MRI hlavy, výmluvné oblasti jsou definovány podle nedávné klasifikace UCSF (University of California, San Francisco), včetně senzorických motorických oblastí (precentrální a postcentrální gyri), perisylvských jazykových oblastí v dominantní hemisféře ( horní temporální, dolní frontální a dolní parietální gyri), bazální ganglia, vnitřní pouzdro, thalamus a zraková kůra kolem sulcus calcarine
- Léze lokalizované alespoň 1 cm daleko od elokventní oblasti a důležitých subkortikálních traktů, jako je pyramidální trakt, uncinate fasciculus (předoperačně zhruba odhadnuto pomocí MRI a DTI)
- Jedinci, kteří mohou po operaci přijmout a dokončit Stuppovu režimovou terapii
- Karnofského stupnice výkonu (KPS) 70 nebo více
- Všichni pacienti dávají písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Osoby ve věku < 18 let nebo > 80 let
- Nádory v elokventních oblastech, stejně jako nádory s dlouhou invazí (tj. procházející přes corpus callosum) a hluboko uložené tumory (tj. bazální ganglia)
- Recidivující gliomy po operaci (kromě biopsie jehlou)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Nelze získat obrazová data
- Neschopnost dát písemný informovaný souhlas
- KPS < 70
- Srdeční insuficience, plicní insuficience, renální insuficience, jaterní insuficience, autoimunitní onemocnění a další orgánová onemocnění s těžkou dysfunkcí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: totální resekce
Odstranění parenchymu, dokud nesignalizují abnormality na FLAIR-vážené MR / zesíleně vážené MR u dospělých s gliomem
|
Odstranění parenchymu, dokud nesignalizují abnormality na FLAIR-vážené MR / zesíleně vážené MR u dospělých s gliomem
|
|
Experimentální: supratotální resekce
Rozšířené odstranění parenchymu alespoň 1 cm za signální abnormality na FLAIR-vážené MR / zesílené vážené MR u dospělých s gliomem
|
Rozšířené odstranění parenchymu alespoň 1 cm za signální abnormality na FLAIR-vážené MR / zesílené vážené MR u dospělých s gliomem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Objem resekce
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
Karnofského stupnice výkonu (KPS)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rong Hu, Ph.D, Southwest Hospital, China
- Vrchní vyšetřovatel: Hua Feng, Ph.D, Southwest Hospital, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Neurosurg02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .