Resección supratotal para gliomas dentro de áreas no elocuentes
4 de febrero de 2016 actualizado por: Rong Hu, Southwest Hospital, China
Resección supratotal para gliomas dentro de áreas no elocuentes: un ensayo clínico controlado, aleatorizado, prospectivo, de un solo centro
Los gliomas, especialmente los gliomas de alto grado y los gliomas difusos de bajo grado, se caracterizan por su naturaleza infiltrativa. Recientemente se ha propuesto una nueva concepción de la resección supratotal. Dada la falta de datos de apoyo prospectivos, es necesario establecer la correlación entre la resección supratotal y la supervivencia de los pacientes con glioma.
Por lo tanto, los investigadores pretenden realizar un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado en un solo centro para evaluar el efecto de la resección supratotal de al menos 1 cm más allá de las anomalías definidas por la RM en la supervivencia libre de progresión (PFS) del glioma.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que una resección extensa (total o subtotal) aumenta significativamente la supervivencia global en pacientes con gliomas.
Sin embargo, datos recientes han demostrado que la RM convencional subestima la extensión espacial de los gliomas, ya que se descubrió que las células tumorales invaden más allá de las anomalías de la RM.
Por lo tanto, se plantea la hipótesis de que una resección extendida con un margen más allá de las anomalías definidas por la RM (una resección "supratotal") podría mejorar el resultado de los gliomas.
Sin embargo, la extensión exacta de la resección supratotal sigue sin estar clara.
La extirpación innecesaria de tejido cerebral que no contiene células cancerosas puede provocar deficiencias neurológicas que afectan la calidad de vida, como problemas cognitivos, de memoria y de visión.
Recientemente, estudios de especímenes humanos han demostrado que las células de glioma infiltrantes se extienden alrededor de 1 cm más allá de los márgenes macroscópicos y radiográficos del tumor.
Los investigadores del mismo proponen realizar una resección extendida de al menos 1 cm más allá del margen definido por IRM que podría mejorar el resultado de los pacientes con gliomas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chongqing, Porcelana, 400038
- Reclutamiento
- Department of Neurosurgery , Southwest Hospital, Third Military Medical University,
-
Contacto:
- Rong Hu, MD
- Número de teléfono: +8615123917123
- Correo electrónico: huchrong@aliyun.com
-
Investigador principal:
- Rong Hu, MD PHD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 18 a 80 años con alta sospecha (según la evaluación del cirujano del estudio), glioma recién diagnosticado y no tratado
- Tumor en áreas cerebrales no elocuentes diagnosticadas por resonancia magnética de la cabeza, las áreas elocuentes se definen de acuerdo con la clasificación reciente de la UCSF (Universidad de California, San Francisco), que incluye las áreas sensoras motoras (circunvoluciones precentral y poscentral), áreas del lenguaje perisilviano en el hemisferio dominante ( circunvoluciones temporal superior, frontal inferior y parietal inferior), ganglios basales, cápsula interna, tálamo y corteza visual alrededor del surco calcarino
- Lesiones ubicadas al menos a 1 cm de distancia de un área elocuente y tractos subcorticales importantes, como el tracto piramidal, el fascículo uncinado (preoperatoriamente estimado aproximadamente por MRI y DTI)
- Individuos que pueden aceptar y completar la terapia del régimen Stupp después de la cirugía
- Escala de rendimiento de Karnofsky (KPS) 70 o más
- Todos los pacientes dando su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Individuos con edad < 18 años o > 80 años
- Tumores en áreas elocuentes, así como tumores con invasión prolongada (es decir, que cruzan el cuerpo calloso) y tumores profundos (es decir, ganglios basales)
- Gliomas recurrentes después de la cirugía (excepto biopsia con aguja)
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- No se pueden obtener datos de imágenes
- Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito
- KPS < 70
- Insuficiencia cardíaca, insuficiencia pulmonar, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, enfermedades autoinmunes y otras enfermedades de órganos con disfunción severa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: resección total
Extirpación del parénquima hasta detectar anomalías en la RM potenciada con FLAIR/RM potenciada con realce en adultos con glioma
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Extirpación del parénquima hasta detectar anomalías en la RM potenciada con FLAIR/RM potenciada con realce en adultos con glioma
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Experimental: resección supratotal
Eliminación extendida del parénquima al menos 1 cm más allá de las anomalías de la señal en RM potenciada con FLAIR/RM potenciada mejorada en adultos con glioma
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Eliminación extendida del parénquima al menos 1 cm más allá de las anomalías de la señal en RM potenciada con FLAIR/RM potenciada mejorada en adultos con glioma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasas de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Volumen de resección
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Escala de rendimiento de Karnofsky (KPS)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rong Hu, Ph.D, Southwest Hospital, China
- Investigador principal: Hua Feng, Ph.D, Southwest Hospital, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Neurosurg02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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