Supratotale Resektion für Gliome in nicht sprechenden Bereichen
4. Februar 2016 aktualisiert von: Rong Hu, Southwest Hospital, China
Supratotale Resektion für Gliome in nicht sprechenden Bereichen: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie an einem einzigen Zentrum
Gliome, insbesondere hochgradige Gliome und diffuse niedriggradige Gliome, sind durch ihre infiltrative Natur gekennzeichnet. Kürzlich wurde ein neues Konzept der supratotalen Resektion vorgeschlagen. Angesichts des Fehlens prospektiver unterstützender Daten muss die Korrelation zwischen der supratotalen Resektion und dem Überleben von Patienten mit Gliom etabliert werden.
Daher streben die Forscher die Durchführung einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie an einem einzigen Zentrum an, um die Wirkung einer supratotalen Resektion mindestens 1 cm über die durch MRT-Bildgebung definierten Anomalien auf das progressionsfreie Überleben (PFS) von Gliomen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde gezeigt, dass eine ausgedehnte Resektion (total oder subtotal) das Gesamtüberleben bei Patienten mit Gliomen signifikant erhöht.
Jüngste Daten haben jedoch gezeigt, dass die konventionelle MR-Bildgebung die räumliche Ausdehnung von Gliomen unterschätzt, da festgestellt wurde, dass Tumorzellen über Anomalien der MR-Bildgebung hinaus eindringen.
Daher wird die Hypothese aufgestellt, dass eine erweiterte Resektion mit einem Rand jenseits der durch die MR-Bildgebung definierten Anomalien – eine „supratotale“ Resektion – das Ergebnis von Gliomen verbessern könnte.
Das genaue Ausmaß der supratotalen Resektion bleibt jedoch unklar.
Die unnötige Entfernung von Hirngewebe, das keine Krebszellen enthält, kann zu neurologischen Defiziten führen, die die Lebensqualität beeinträchtigen, wie z. B. eine Beeinträchtigung der Kognition, des Gedächtnisses und des Sehvermögens.
Kürzlich haben Studien an menschlichen Proben gezeigt, dass sich infiltrierende Gliomzellen etwa 1 cm über die groben und röntgenologischen Ränder des Tumors hinaus ausbreiten.
Die Forscher schlagen vor, eine erweiterte Resektion mindestens 1 cm über den MRT-definierten Rand hinaus durchzuführen, um das Ergebnis von Patienten mit Gliomen zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chongqing, China, 400038
- Rekrutierung
- Department of Neurosurgery , Southwest Hospital, Third Military Medical University,
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Kontakt:
- Rong Hu, MD
- Telefonnummer: +8615123917123
- E-Mail: huchrong@aliyun.com
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Hauptermittler:
- Rong Hu, MD PHD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 18 bis 80 Jahren mit hochverdächtigem (wie vom Studienchirurgen beurteilt), neu diagnostiziertem, unbehandeltem Gliom
- Tumor in nicht sprechenden Hirnarealen, diagnostiziert durch Kopf-MRT, eloquente Bereiche werden gemäß der jüngsten UCSF-Klassifikation (University of California, San Francisco) definiert, einschließlich der sensormotorischen Bereiche (präzentraler und postzentraler Gyri), perisylvischer Sprachbereiche in der dominanten Hemisphäre ( oberer temporaler, unterer frontaler und unterer parietaler Gyri), Basalganglien, innere Kapsel, Thalamus und visueller Kortex um den Sulcus calcarinus
- Läsionen, die mindestens 1 cm entfernt von einem eloquenten Bereich und wichtigen subkortikalen Bahnen wie Pyramidenbahn, Fasciculus uncinatus liegen (präoperativ grob geschätzt durch MRT und DTI)
- Personen, die die Stupp-Therapie nach der Operation akzeptieren und abschließen können
- Karnofsky-Leistungsskala (KPS) 70 oder mehr
- Alle Patienten geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einem Alter von < 18 Jahren oder > 80 Jahren
- Tumore in eloquenten Bereichen sowie Tumore mit langer Invasion (d. h. das Corpus callosum überqueren) und tief sitzende Tumoren (d. h. Basalganglien)
- Rezidivierende Gliome nach Operation (außer Nadelbiopsie)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Es können keine Bilddaten abgerufen werden
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- KPS < 70
- Herzinsuffizienz, Lungeninsuffizienz, Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz, Autoimmunerkrankungen und andere Organerkrankungen mit schwerer Funktionsstörung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: totale Resektion
Parenchymentfernung bis Signalanomalien im FLAIR-gewichteten MR / Enhanced-weight MR bei Erwachsenen mit Gliom
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Parenchymentfernung bis Signalanomalien im FLAIR-gewichteten MR / Enhanced-weight MR bei Erwachsenen mit Gliom
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Experimental: supratotale Resektion
Erweitertes Entfernen des Parenchyms mindestens 1 cm über Signalanomalien bei FLAIR-gewichteten MRT/enhanced-gewichteten MRT bei Erwachsenen mit Gliom
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Erweitertes Entfernen des Parenchyms mindestens 1 cm über Signalanomalien hinaus auf FLAIR-gewichteter MR / Enhanced-gewichteter MR bei Erwachsenen mit Gliom
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Raten des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Volumen der Resektion
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Karnofsky-Leistungsskala (KPS)
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rong Hu, Ph.D, Southwest Hospital, China
- Hauptermittler: Hua Feng, Ph.D, Southwest Hospital, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Neurosurg02
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