Supratotal resektion for gliomer inden for ikke-talende områder
4. februar 2016 opdateret af: Rong Hu, Southwest Hospital, China
Supratotal resektion for gliomer inden for ikke-talende områder: Et enkelt center prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Gliomer, især højgradige gliomer og diffuse lavgradige gliomer, er karakteriseret ved deres infiltrative natur. For nylig er en ny opfattelse af supratotal resektion blevet foreslået. I betragtning af manglen på prospektive understøttende data, skal sammenhængen mellem supratotal resektion og overlevelsen af patienter med gliom etableres.
Derfor sigter efterforskerne mod at lave et enkelt center prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at vurdere effekten af supratotal resektion mindst 1 cm ud over de MR-billeddannelsesdefinerede abnormiteter på progressionsfri overlevelse (PFS) af gliom.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er blevet påvist, at en omfattende resektion (total eller subtotal) signifikant øger den samlede overlevelse hos patienter med gliomer.
Alligevel har nyere data vist, at konventionel MR-billeddannelse undervurderer den rumlige udstrækning af gliomer, da tumorceller blev fundet at invadere ud over MR-billeddannelsesabnormiteter.
Det antages således, at en forlænget resektion med en margin ud over MR-billeddannelsesdefinerede abnormiteter - en "supratotal" resektion - kan forbedre resultatet af gliomer.
Det nøjagtige omfang af supratotal resektion er dog stadig uklart.
Unødig fjernelse af hjernevæv, der ikke indeholder kræftceller, kan føre til neurologiske underskud, der påvirker livskvaliteten, såsom nedsat kognition, hukommelse og syn.
For nylig har undersøgelser fra humane prøver vist, at infiltrerende gliomceller spredes omkring 1 cm ud over tumorens brutto- og radiografiske marginer.
Efterforskerne heraf foreslår at udføre udvidet resektion mindst 1 cm ud over den MRI-definerede margin, kan forbedre resultatet for patienter med gliomer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina, 400038
- Rekruttering
- Department of Neurosurgery , Southwest Hospital, Third Military Medical University,
-
Kontakt:
- Rong Hu, MD
- Telefonnummer: +8615123917123
- E-mail: huchrong@aliyun.com
-
Ledende efterforsker:
- Rong Hu, MD PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 18-80 år med stærkt mistænkt (som vurderet af undersøgelseskirurg), nyligt diagnosticeret, ubehandlet gliom
- Tumor i ikke-talende hjerneområder diagnosticeret ved Head MRI, et veltalende område er defineret i henhold til den nylige UCSF (University of California, San Francisco) klassifikation, herunder sensormotoriske områder (præcentral og postcentral gyri), perisylviske sprogområder i den dominerende halvkugle ( superior temporal, inferior frontal og inferior parietal gyri), basalganglier, indre kapsel, thalamus og visuel cortex omkring calcarine sulcus
- Læsioner placeret mindst 1 cm langt væk fra et veltalende område og vigtige subkortikale kanaler såsom pyramidale kanaler, uncinate fasciculus (præoperativt groft estimeret ved MR og DTI)
- Personer, der kan acceptere og fuldføre Stupp-behandling efter operationen
- Karnofsky ydeevneskala (KPS) 70 eller mere
- Alle patienter giver skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med alder < 18 år eller > 80 år
- Tumorer i veltalende områder såvel som tumorer med lang invasion (dvs. krydser corpus callosum) og dybtsiddende tumorer (dvs. basalganglier)
- Tilbagevendende gliomer efter operation (undtagen nålebiopsi)
- Graviditet eller ammende kvinder
- Kan ikke opnå billeddata
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
- KPS < 70
- Hjerteinsufficiens, lungeinsufficiens, nyreinsufficiens, leverinsufficiens, autoimmune sygdomme og andre organsygdomme med alvorlig dysfunktion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: total resektion
Fjernelse af parenkymet indtil signalabnormiteter på FLAIR-vægtet MR/forstærket-vægtet MR hos voksne med gliom
|
Fjernelse af parenkymet indtil signalabnormiteter på FLAIR-vægtet MR/forstærket-vægtet MR hos voksne med gliom
|
|
Eksperimentel: supratotal resektion
Forlænget fjernelse af parenkymet mindst 1 cm ud over signalabnormiteter på FLAIR-vægtet MR/forstærket-vægtet MR hos voksne med gliom
|
Forlænget fjernelse af parenkymet mindst 1 cm ud over signalabnormiteter på FLAIR-vægtet MR/forstærket-vægtet MR hos voksne med gliom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) rater
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Volumen af resektion
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
|
Karnofsky ydeevneskala (KPS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rong Hu, Ph.D, Southwest Hospital, China
- Ledende efterforsker: Hua Feng, Ph.D, Southwest Hospital, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2016
Først opslået (Skøn)
8. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Neurosurg02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .