Résection supratotale pour les gliomes dans les zones non éloquentes
4 février 2016 mis à jour par: Rong Hu, Southwest Hospital, China
Résection supratotale des gliomes dans des zones non éloquentes : un essai clinique contrôlé randomisé prospectif à centre unique
Les gliomes, en particulier les gliomes de haut grade et les gliomes diffus de bas grade, se caractérisent par leur nature infiltrante. Récemment, une nouvelle conception de la résection supratotale a été proposée. Compte tenu du manque de données prospectives à l'appui, la corrélation entre la résection supratotale et la survie des patients atteints de gliome doit être établie.
Par conséquent, les chercheurs ont pour objectif de réaliser un essai clinique contrôlé randomisé prospectif monocentrique pour évaluer l'effet de la résection supratotale à au moins 1 cm au-delà des anomalies définies par l'IRM sur la survie sans progression (PFS) du gliome.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré qu'une résection extensive (totale ou subtotale) augmente significativement la survie globale des patients atteints de gliomes.
Pourtant, des données récentes ont montré que l'imagerie RM conventionnelle sous-estime l'étendue spatiale des gliomes, car il a été constaté que les cellules tumorales envahissaient au-delà des anomalies d'imagerie RM.
Ainsi, on émet l'hypothèse qu'une résection étendue avec une marge au-delà des anomalies définies par l'imagerie RM - une résection "supratotale" - pourrait améliorer le résultat des gliomes.
Cependant, l'étendue exacte de la résection supratotale reste incertaine.
L'élimination inutile de tissus cérébraux qui ne contiennent pas de cellules cancéreuses peut entraîner des déficits neurologiques qui affectent la qualité de vie, tels que des troubles de la cognition, de la mémoire et de la vision.
Récemment, des études à partir d'échantillons humains ont montré que les cellules de gliome infiltrantes se propageaient d'environ 1 cm au-delà des marges brutes et radiographiques de la tumeur.
Les enquêteurs de celle-ci proposent d'effectuer une résection étendue d'au moins 1 cm au-delà de la marge définie par l'IRM, ce qui pourrait améliorer les résultats des patients atteints de gliomes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Chongqing, Chine, 400038
- Recrutement
- Department of Neurosurgery , Southwest Hospital, Third Military Medical University,
-
Contact:
- Rong Hu, MD
- Numéro de téléphone: +8615123917123
- E-mail: huchrong@aliyun.com
-
Chercheur principal:
- Rong Hu, MD PHD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées de 18 à 80 ans avec un gliome hautement suspecté (selon l'évaluation du chirurgien de l'étude), nouvellement diagnostiqué et non traité
- Tumeur dans les zones cérébrales non éloquentes diagnostiquées par IRM de la tête, une zone éloquente est définie selon la récente classification UCSF (Université de Californie, San Francisco), comprenant les zones motrices sensorielles (gyri précentral et postcentral), les zones du langage périsylvien dans l'hémisphère dominant ( gyrus temporal supérieur, frontal inférieur et pariétal inférieur), ganglions de la base, capsule interne, thalamus et cortex visuel autour du sillon calcarin
- Lésions situées à au moins 1 cm d'une zone éloquente et d'importants faisceaux sous-corticaux tels que le faisceau pyramidal, le faisceau unciforme (préopératoirement estimés approximativement par IRM et DTI)
- Les personnes qui peuvent accepter et terminer la thérapie du régime Stupp après la chirurgie
- Échelle de performance de Karnofsky (KPS) 70 ou plus
- Tous les patients donnant leur consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
- Individus âgés de < 18 ans ou > 80 ans
- Tumeurs dans les zones éloquentes, ainsi que les tumeurs à longue invasion (c'est-à-dire traversant le corps calleux) et les tumeurs profondes (c'est-à-dire les ganglions de la base)
- Gliomes récidivants après chirurgie (sauf biopsie à l'aiguille)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Impossible d'obtenir des données d'imagerie
- Incapacité de donner un consentement éclairé écrit
- KPS < 70
- Insuffisance cardiaque, insuffisance pulmonaire, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, maladies auto-immunes et autres maladies d'organes avec dysfonctionnement sévère.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: résection totale
Retrait du parenchyme jusqu'à l'apparition d'anomalies de signal sur l'IRM pondérée FLAIR / IRM pondérée augmentée chez les adultes atteints de gliome
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Retrait du parenchyme jusqu'à l'apparition d'anomalies de signal sur l'IRM pondérée FLAIR / IRM pondérée augmentée chez les adultes atteints de gliome
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Expérimental: résection supratotale
Élimination prolongée du parenchyme d'au moins 1 cm au-delà des anomalies de signal sur l'IRM pondérée FLAIR / IRM pondérée augmentée chez les adultes atteints de gliome
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Élimination prolongée du parenchyme d'au moins 1 cm au-delà des anomalies de signal sur l'IRM pondérée FLAIR / IRM pondérée augmentée chez les adultes atteints de gliome
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Volume de résection
Délai: 3 jours
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3 jours
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Échelle de performance de Karnofsky (KPS)
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rong Hu, Ph.D, Southwest Hospital, China
- Chercheur principal: Hua Feng, Ph.D, Southwest Hospital, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2016
Première publication (Estimation)
8 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Neurosurg02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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