Supratotalna resekcja glejaków w obszarach niewymownych
4 lutego 2016 zaktualizowane przez: Rong Hu, Southwest Hospital, China
Supratotalna resekcja glejaków w obszarach niewymownych: jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Glejaki, zwłaszcza glejaki o wysokim stopniu złośliwości i rozlane glejaki o niskim stopniu złośliwości, charakteryzują się naciekającym charakterem. Ostatnio zaproponowano nową koncepcję resekcji supratotalnej. Biorąc pod uwagę brak prospektywnych danych potwierdzających, należy ustalić korelację między resekcją supratotalną a przeżyciem pacjentów z glejakiem.
Dlatego badacze zamierzają przeprowadzić jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, aby ocenić wpływ resekcji supratotalnej co najmniej 1 cm poza nieprawidłowości określone w obrazowaniu MR na przeżycie wolne od progresji (PFS) glejaka.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że rozległa resekcja (całkowita lub częściowa) istotnie zwiększa przeżycie całkowite u pacjentów z glejakami.
Jednak ostatnie dane wykazały, że konwencjonalne obrazowanie MR nie docenia przestrzennego zasięgu glejaków, ponieważ stwierdzono, że komórki nowotworowe atakują poza nieprawidłowościami obrazowania MR.
W związku z tym postawiono hipotezę, że rozszerzona resekcja z marginesem wykraczającym poza nieprawidłowości określone w obrazowaniu MR - resekcja „supratotalna” - może poprawić wyniki leczenia glejaków.
Jednak dokładny zakres resekcji supratotalnej pozostaje niejasny.
Niepotrzebne usuwanie tkanki mózgowej, która nie zawiera komórek nowotworowych, może prowadzić do deficytów neurologicznych, które wpływają na jakość życia, takich jak zaburzenia funkcji poznawczych, pamięci i wzroku.
Niedawno badania na próbkach ludzkich wykazały, że naciekające komórki glejaka rozprzestrzeniają się około 1 cm poza makroskopowe i radiologiczne marginesy guza.
Ich badacze proponują wykonanie poszerzonej resekcji co najmniej 1 cm poza margines określony przez MRI, co może poprawić rokowanie pacjentów z glejakami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chongqing, Chiny, 400038
- Rekrutacyjny
- Department of Neurosurgery , Southwest Hospital, Third Military Medical University,
-
Kontakt:
- Rong Hu, MD
- Numer telefonu: +8615123917123
- E-mail: huchrong@aliyun.com
-
Główny śledczy:
- Rong Hu, MD PHD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18-80 lat z wysoce podejrzanym (w ocenie chirurga prowadzącego badanie), nowo zdiagnozowanym, nieleczonym glejakiem
- Guz w niewymownych obszarach mózgu zdiagnozowany za pomocą rezonansu magnetycznego głowy, obszary elokwentne definiuje się zgodnie z najnowszą klasyfikacją UCSF (University of California, San Francisco), w tym obszary czuciowo-ruchowe (przedśrodkowe i postcentralne zakręty), perysylwiańskie obszary językowe na półkuli dominującej ( górny skroniowy, dolny czołowy i dolny zakręt ciemieniowy), zwoje podstawy, torebka wewnętrzna, wzgórze i kora wzrokowa wokół bruzdy kości piętowej
- Zmiany zlokalizowane w odległości co najmniej 1 cm od obszaru elokwentnego i ważnych dróg podkorowych, takich jak przewód piramidowy, pęczek haczykowaty (przedoperacyjnie z grubsza oszacowany na podstawie MRI i DTI)
- Osoby, które mogą zaakceptować i ukończyć terapię według schematu Stuppa po operacji
- Skala wydajności Karnofsky'ego (KPS) 70 lub więcej
- Wszyscy pacjenci wyrażający pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w wieku < 18 lat lub > 80 lat
- Guzy w obszarach elokwentnych, a także guzy z długą inwazją (tj. Przekraczające ciało modzelowate) i głęboko osadzone (tj. Zwoje podstawy)
- Nawracające glejaki po operacjach (z wyjątkiem biopsji igłowej)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Nie można uzyskać danych obrazu
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- KPS < 70
- Niewydolność serca, niewydolność płuc, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, choroby autoimmunologiczne i inne choroby narządów przebiegające z ciężką dysfunkcją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: całkowita resekcja
Usunięcie miąższu do nieprawidłowości sygnału w MR z FLAIR / MR z ulepszonym ważeniem u dorosłych chorych na glejaka
|
Usunięcie miąższu aż do nieprawidłowości sygnału w MR z FLAIR / MR ze wzmocnionym ważeniem u dorosłych chorych na glejaka
|
|
Eksperymentalny: resekcja supratotalna
Rozszerzone usuwanie miąższu co najmniej 1 cm poza nieprawidłowości sygnału w MR z funkcją FLAIR / MR ze wzmocnioną wagą u dorosłych z glejakiem
|
Rozszerzone usuwanie miąższu co najmniej 1 cm poza nieprawidłowości sygnału w MR z funkcją FLAIR / MR ze wzmocnioną wagą u dorosłych z glejakiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objętość resekcji
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Skala wydajności Karnofsky'ego (KPS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rong Hu, Ph.D, Southwest Hospital, China
- Główny śledczy: Hua Feng, Ph.D, Southwest Hospital, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Neurosurg02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .