このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非雄弁領域内の神経膠腫の全摘

2016年2月4日 更新者:Rong Hu、Southwest Hospital, China

非雄弁領域内の神経膠腫の全切除:単一施設の前向き無作為対照臨床試験

神経膠腫、特に高悪性度神経膠腫およびびまん性低悪性度神経膠腫は、その浸潤性が特徴です。 最近、上全切除の新しい概念が提案されました。 前向きな支持データが不足していることを考えると、上層切除と神経膠腫患者の生存率との相関関係を確立する必要があります。

したがって、研究者は、神経膠腫の無増悪生存期間 (PFS) に対する MR 画像で定義された異常を少なくとも 1 cm 超えた全頭切除の効果を評価するために、単一施設の前向きランダム化比較臨床試験を行うことを目指しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

神経膠腫患者の全生存期間は、広範切除 (全切除または部分切除) によって大幅に増加することが実証されています。 しかし、最近のデータは、腫瘍細胞が MR イメージングの異常を超えて侵入することがわかったため、従来の MR イメージングでは神経膠腫の空間的範囲を過小評価していることを示しています。 したがって、MR イメージングで定義された異常を超える余白を伴う拡張切除、つまり「全切除」切除が神経膠腫の転帰を改善する可能性があるという仮説が立てられています。 ただし、上全切除の正確な範囲は不明のままです。 がん細胞を含まない脳組織の不必要な除去は、認知、記憶、視覚の障害など、生活の質に影響を与える神経障害につながる可能性があります。 最近、人間の標本からの研究は、浸潤神経膠腫細胞が腫瘍の肉眼的およびX線写真の縁を超えて約1cm広がることを示しました。 その研究者は、MRIで定義されたマージンを少なくとも1cm超えて拡大切除を行うことを提案しており、神経膠腫患者の転帰を改善する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Chongqing、中国、400038
        • 募集
        • Department of Neurosurgery , Southwest Hospital, Third Military Medical University,
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Rong Hu, MD PHD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -高度に疑われる(研究外科医によって評価された)18〜80歳の個人、新たに診断された未治療の神経膠腫
  2. ヘッド MRI によって診断された雄弁でない脳領域の腫瘍。雄弁な領域は、最近の UCSF (カリフォルニア大学サンフランシスコ校) の分類に従って定義されており、センサー運動野 (中心前および中心後回)、優性半球のシルビウス周囲言語領域 (上側頭回、下前頭回、下頭頂回)、大脳基底核、内包、視床、および距骨溝周辺の視覚野
  3. 雄弁部位および重要な皮質下路(錐体路、鉤状筋束など)から少なくとも 1 cm 離れた場所にある病変(手術前に MRI および DTI で大まかに推定)
  4. 手術後にStuppレジメン療法を受け入れて完了することができる個人
  5. カルノフスキー パフォーマンス スケール (KPS) 70 以上
  6. -書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者。

除外基準:

  1. 18歳未満または80歳以上の個人
  2. 雄弁な領域の腫瘍、浸潤が長い腫瘍(すなわち、脳梁を横切る)および深部にある腫瘍(すなわち、大脳基底核)
  3. 手術後の再発性神経膠腫(針生検を除く)
  4. 妊娠中または授乳中の女性
  5. 画像データを取得できません
  6. 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
  7. KPS < 70
  8. 心不全、肺不全、腎不全、肝不全、自己免疫疾患、その他重度の機能障害を伴う臓器疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:全切除
神経膠腫の成人における FLAIR 強調 MR / 強化強調 MR で信号異常が現れるまで実質を除去する
神経膠腫の成人における FLAIR 強調 MR / 強化強調 MR で信号異常が現れるまで実質を除去する
実験的:上全切除
神経膠腫の成人における FLAIR 加重 MR / 増強加重 MR の信号異常を少なくとも 1cm 超えて実質を拡張除去
神経膠腫の成人における FLAIR 加重 MR / 増強加重 MR の信号異常を少なくとも 1cm 超えて実質を拡張除去

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存率(PFS)率
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
切除量
時間枠:3日
3日
カルノフスキー パフォーマンス スケール (KPS)
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Rong Hu, Ph.D、Southwest Hospital, China
  • 主任研究者:Hua Feng, Ph.D、Southwest Hospital, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2018年6月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月4日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

全切除の臨床試験

3
購読する