- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02676700
복압성 요실금 여성을 위한 골반저 근육 훈련 및 카츠 훈련
복압성 요실금 여성에서 카츠 훈련 유무에 따른 골반저 근육 훈련의 효과
연구 개요
상세 설명
복압성 요실금(SU)은 성인 여성에게 흔한 문제입니다. 골반기저근 훈련(PFMT)이 1차 치료로 권장되지만 PFMT가 항상 효과적인 것은 아니며 일부 여성은 자연 분만 및 연령 관련 변화로 인해 근육이 약해지거나 손상되어 효과를 얻기 위해 필요한 집중적인 PFMT를 따를 수 없습니다.
스트렝스 훈련 프로그램의 효과를 강화하기 위해 가설적으로 대안적인 방법을 사용할 수 있습니다. 훈련 근육을 위한 혈액 공급의 동시 부분 폐색을 동반한 저강도 훈련 프로그램, 소위 "Kaatsu" 훈련은 일반 근력 훈련보다 훨씬 적은 노력으로 근력을 빠르게 증가시키는 것으로 밝혀졌습니다. PFMT시 골반저근의 폐색이 어려운 것 같지만 혈액공급의 부분적 폐색과 함께 저강도 대퇴사두근 트레이닝을 하면 대퇴사두근 뿐만 아니라 상완이두근의 근력도 증가한다는 연구결과가 있습니다. 해당 근육이 저부하 훈련으로 훈련되었고 동일한 훈련 세션에서 폐색이 없는 경우. 이 "교차 전이 효과"에 대한 구체적인 이유는 완전히 설명할 수 없지만 성장 호르몬에 의한 전신 효과로 인해 발생하는 것으로 여겨집니다. 따라서 본 연구의 목적은 저부하 PFMT 프로그램과 관련하여 제공되는 Kaatsu 훈련이 SUI가 있는 여성에서 PFMT의 효과를 증가시킬 수 있는지를 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Herlev, 덴마크, 2730
- Department of Gynecology and Obstetrics, Herlev-Gentofte Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ICIQ-SF ≥ 12
- 요실금
- 골반기저근 수축 능력
- 배뇨 중 정상적인 방광 용적 및 정상적인 흐름(최소 한 번 > 350ml)
제외 기준:
- 절박성 요실금
- 인지 문제
- Kaatsu 프로그램을 수행할 수 없는 신체 장애
- 덴마크어를 이해하고 읽을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 골반기저근 트레이닝 및 Kaatsu
참가자는 1차 조사관이 PFMT 프로그램을 지도하고 연구 간호사가 Kaatsu 교육을 지도합니다. Kaatsu 훈련은 PFMT 전에 주 4회 수행됩니다. 이 프로그램에는 허벅지로의 혈액 공급을 부분적으로 차단하는 2 x 15 무릎 확장이 포함됩니다. 교육 수준은 >12 RM입니다. 훈련은 의자에 앉아서 실시하며 저항력을 높이기 위해 고무줄을 사용합니다. 훈련 준수 및 훈련에 대한 귀찮음은 훈련 일지에 보고됩니다. 6주차에 연구 간호사는 훈련 프로그램을 조정합니다. PFMT 프로그램은 >12 RM의 강도로 10회 수축을 3세트 포함하고 일주일에 4번 수행해야 합니다. 훈련 준수 및 훈련과 관련된 모든 문제는 훈련 일지에 보고됩니다. |
개입에는 세 번의 외래 방문(0주, 6주 및 12주)이 포함되며 방문 사이에 참가자는 가정 교육으로 PFMT 및 Kaatsu 교육을 수행합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 골반기저근 트레이닝
참가자는 개입 그룹과 동일한 PFMT 프로그램을 수행합니다. PFMT 프로그램은 >12 RM의 강도로 10회 수축을 3세트 포함하고 일주일에 4번 수행해야 합니다. 훈련 준수 및 훈련과 관련된 모든 문제는 훈련 일지에 보고됩니다. |
개입에는 세 번의 외래 방문(0주, 6주 및 12주)이 포함되며 방문 사이에 참가자는 가정 교육으로 PFMT를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICIQ-SF(요실금 질문지에 대한 국제 상담 - 약식)
기간: 12주
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요실금의 중증도와 삶의 질에 미치는 영향에 대한 주관적 측정
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICIQ-SF
기간: 6주
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요실금의 중증도와 삶의 질에 미치는 영향에 대한 주관적 측정
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6주
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UPR(요도 압력 반사 측정법)
기간: 12주
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UPR은 여성 요도의 압력과 단면적을 측정하는 새로운 방법입니다.
개입 전후 골반저 근육 수축 동안 요도 개방 압력의 차이는 cm H2O 단위로 측정됩니다.
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12주
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PGI-I(Patient Global Index of Improvement 척도)
기간: 6주 및 12주
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세계적인 규모
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6주 및 12주
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3일 방광일기
기간: 6주 및 12주
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요실금 횟수를 보고하는 일기
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6주 및 12주
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VAS(비주얼 아날로그 스케일)
기간: 6주 및 12주
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개입을 수행하는 데 방해가 된다고 보고하는 데 사용되는 척도
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6주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ulla Due, PT, Ph.D, Department of Gynecology and Obstetrics, Herlev-Gentofte Hospital
- 연구 책임자: Soren Gräs, MD, Department of Gynecology and Obstetrics, Herlev-Gentofte Hospital
- 연구 책임자: Niels Klarskov, MD, lecturer, Department of Gynecology and Obstetrics, Herlev-Gentofte Hospital
- 연구 책임자: Anders Vinther, PT, Ph.D., Herlev-Gentofte Hospital
- 연구 책임자: Gunnar Lose, MD, Prof, Department of Gynecology and Obstetrics, Herlev-Gentofte Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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요실금에 대한 임상 시험
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