- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02676700
Entraînement des muscles du plancher pelvien et entraînement Kaatsu pour les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort
L'effet de l'entraînement des muscles du plancher pelvien avec ou sans entraînement Kaatsu pour les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'incontinence urinaire d'effort (SU) est un problème courant chez les femmes adultes. L'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT) est recommandé comme traitement de première ligne, mais le PFMT n'est pas toujours efficace et certaines femmes ne peuvent pas se conformer au PFMT intensif nécessaire pour obtenir un effet en raison de muscles affaiblis ou endommagés causés par l'accouchement vaginal et les changements liés à l'âge.
Des méthodes hypothétiquement alternatives pourraient être utilisées pour améliorer l'effet d'un programme de musculation. Un programme d'entraînement de faible intensité avec une occlusion partielle simultanée de l'apport sanguin pour le muscle d'entraînement, appelé entraînement "Kaatsu", s'est avéré augmenter la force musculaire plus rapidement que l'entraînement en force ordinaire, mais avec beaucoup moins d'effort. Il semble difficile de faire une occlusion des muscles du plancher pelvien pendant la PFMT, mais une étude a révélé qu'un entraînement à faible intensité du quadriceps fémoral avec une occlusion partielle de l'apport sanguin n'augmentait pas seulement la force musculaire du muscle quadriceps fémoral mais également du muscle biceps humérus. si ce muscle a été entraîné avec un entraînement à faible charge et sans occlusion au cours de la même séance d'entraînement. La raison spécifique de cet "effet de transfert croisé" n'a pas pu être pleinement expliquée, mais on pensait qu'il était causé par un effet systémique causé par les hormones de croissance. Le but de cette étude est donc d'examiner si la formation Kaatsu offerte en relation avec un programme de PFMT à faible charge peut augmenter l'effet de la PFMT chez les femmes atteintes d'IUE
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Herlev, Danemark, 2730
- Department of Gynecology and Obstetrics, Herlev-Gentofte Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ICIQ-SF ≥ 12
- Incontinence urinaire d'effort
- Capacité à contracter les muscles du plancher pelvien
- Capacité vésicale normale et débit normal pendant la miction avec au moins une miction > 350 ml
Critère d'exclusion:
- Incontinence urinaire d'urgence
- Problèmes cognitifs
- Incapacité physique à exécuter le programme Kaatsu
- Incapacité à comprendre et à lire le danois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Entraînement des muscles du plancher pelvien et Kaatsu
Les participants sont instruits dans le programme PFMT par le chercheur principal et instruits dans la formation Kaatsu par une infirmière de recherche. La formation Kaatsu est effectuée 4 fois par semaine avant PFMT. Le programme comprend 2 x 15 extensions de genou avec occlusion partielle de l'apport sanguin à la cuisse. Le niveau de formation est> 12 RM. L'entraînement est effectué assis sur une chaise et des élastiques sont utilisés pour augmenter la résistance. L'adhésion à la formation et la gêne occasionnée par la formation sont consignées dans un journal de formation. À la semaine 6, l'infirmière de recherche ajuste le programme de formation. Le programme PFMT comprend trois séries de 10 contractions d'une intensité >12 RM et doit être effectué 4 fois par semaine. L'adhésion à la formation et tout dérangement lié à la formation sont consignés dans un journal de formation. |
L'intervention comprend trois visites ambulatoires (semaines 0, 6 et 12) et entre les visites, les participants effectuent une formation PFMT et Kaatsu comme formation à domicile
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ACTIVE_COMPARATOR: entraînement des muscles du plancher pelvien
Les participants exécutent le même programme PFMT que le groupe d'intervention. Le programme PFMT comprend trois séries de 10 contractions d'une intensité >12 RM et doit être effectué 4 fois par semaine. L'adhésion à la formation et tout dérangement lié à la formation sont consignés dans un journal de formation. |
L'intervention comprend trois visites ambulatoires (semaines 0, 6 et 12) et entre les visites, les participants effectuent la PFMT comme formation à domicile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ICIQ-SF (Questionnaire de consultation internationale sur l'incontinence - Formulaire abrégé)
Délai: 12 semaines
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Mesure subjective de la sévérité des pertes urinaires et impact sur la qualité de vie
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ICIQ-SF
Délai: 6 semaines
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Mesure subjective de la sévérité des pertes urinaires et impact sur la qualité de vie
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6 semaines
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UPR (réflectométrie de pression urétrale)
Délai: 12 semaines
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L'UPR est une nouvelle méthode mesurant la pression et la section transversale de l'urètre féminin.
La différence de pression d'ouverture urétrale pendant la contraction des muscles du plancher pelvien avant et après l'intervention est mesurée en cm H2O
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12 semaines
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PGI-I (échelle de l'indice global d'amélioration du patient)
Délai: 6 et 12 semaines
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Échelle globale
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6 et 12 semaines
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Journal de la vessie de trois jours
Délai: 6 et 12 semaines
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Journal pour signaler le nombre d'épisodes d'incontinence
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6 et 12 semaines
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EVA (échelle visuelle analogique)
Délai: 6 et 12 semaines
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Échelle utilisée pour signaler la gêne occasionnée par la réalisation des interventions
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6 et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulla Due, PT, Ph.D, Department of Gynecology and Obstetrics, Herlev-Gentofte Hospital
- Directeur d'études: Soren Gräs, MD, Department of Gynecology and Obstetrics, Herlev-Gentofte Hospital
- Directeur d'études: Niels Klarskov, MD, lecturer, Department of Gynecology and Obstetrics, Herlev-Gentofte Hospital
- Directeur d'études: Anders Vinther, PT, Ph.D., Herlev-Gentofte Hospital
- Directeur d'études: Gunnar Lose, MD, Prof, Department of Gynecology and Obstetrics, Herlev-Gentofte Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-2-2013-125
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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