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Allenamento muscolare del pavimento pelvico e allenamento Kaatsu per donne con incontinenza urinaria da sforzo

20 febbraio 2018 aggiornato da: Ulla Due, Herlev Hospital

L'effetto dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico con o senza allenamento Kaatsu per le donne con incontinenza urinaria da sforzo

Questo studio esamina l'effetto dell'aggiunta del cosiddetto allenamento Kaatsu all'allenamento muscolare del pavimento pelvico. La metà dei partecipanti eseguirà l'allenamento Kaatsu sui muscoli della coscia seguito dall'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico. L'altra metà riceverà solo l'allenamento muscolare del pavimento pelvico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'incontinenza urinaria da sforzo (SU) è un problema comune tra le donne adulte. L'allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) è raccomandato come trattamento di prima linea, ma il PFMT non è sempre efficace e alcune donne non possono rispettare il PFMT intensivo necessario per ottenere l'effetto a causa dei muscoli indeboliti o danneggiati causati dal parto vaginale e dai cambiamenti legati all'età.

Metodi ipoteticamente alternativi potrebbero essere utilizzati per migliorare l'effetto di un programma di allenamento della forza. È stato riscontrato che un programma di allenamento a bassa intensità con una simultanea occlusione parziale dell'afflusso di sangue per il muscolo in allenamento, il cosiddetto allenamento "Kaatsu", aumenta la forza muscolare più velocemente del normale allenamento della forza ma con molto meno sforzo. Sembra difficile eseguire l'occlusione dei muscoli del pavimento pelvico durante il PFMT, ma uno studio ha rilevato che l'allenamento a bassa intensità del quadricipite femorale con occlusione parziale dell'afflusso di sangue non ha solo aumentato la forza muscolare del muscolo quadricipite femorale ma anche del muscolo bicipite omero se quel muscolo è stato allenato con un allenamento a basso carico e senza occlusione nella stessa sessione di allenamento. La ragione specifica di questo "effetto di trasferimento incrociato" non poteva essere completamente spiegata, ma si riteneva che fosse causata da un effetto sistemico causato dagli ormoni della crescita. Lo scopo di questo studio è quindi esaminare se la formazione Kaatsu offerta in relazione a un programma PFMT a basso carico può aumentare l'effetto del PFMT nelle donne con IUS

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Herlev-Gentofte Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ICIQ-SF ≥ 12
  • Incontinenza urinaria da sforzo
  • Capacità di contrarre i muscoli del pavimento pelvico
  • Normale capacità della vescica e flusso normale durante la minzione con almeno una minzione > 350 ml

Criteri di esclusione:

  • Incontinenza urinaria da urgenza
  • Problemi cognitivi
  • Incapacità fisica di eseguire il programma Kaatsu
  • Incapacità di comprendere e leggere il danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Allenamento muscolare del pavimento pelvico e Kaatsu

I partecipanti vengono istruiti nel programma PFMT dal ricercatore primario e istruiti nella formazione Kaatsu da un'infermiera ricercatrice. L'allenamento Kaatsu viene eseguito 4 volte a settimana prima del PFMT. Il programma prevede 2 x 15 estensioni del ginocchio con parziale occlusione dell'afflusso di sangue alla coscia. Il livello di allenamento è >12 RM. L'allenamento viene eseguito seduto su una sedia e vengono utilizzati elastici per aumentare la resistenza. L'aderenza all'allenamento e il fastidio con l'allenamento sono riportati in un diario di allenamento. Alla settimana 6 l'infermiere ricercatore aggiusta il programma di formazione.

Il programma PFMT comprende tre serie di 10 contrazioni con un'intensità di >12 RM e deve essere eseguito 4 volte a settimana.

L'aderenza all'allenamento e qualsiasi disturbo con l'allenamento sono riportati in un diario di allenamento.

L'intervento comprende tre visite ambulatoriali (settimane 0, 6 e 12) e tra una visita e l'altra i partecipanti eseguono la formazione PFMT e Kaatsu come formazione a casa
ACTIVE_COMPARATORE: allenamento muscolare del pavimento pelvico

I partecipanti eseguono lo stesso programma PFMT del gruppo di intervento. Il programma PFMT comprende tre serie di 10 contrazioni con un'intensità di >12 RM e deve essere eseguito 4 volte a settimana.

L'aderenza all'allenamento e qualsiasi disturbo con l'allenamento sono riportati in un diario di allenamento.

L'intervento comprende tre visite ambulatoriali (settimane 0, 6 e 12) e tra le visite i partecipanti eseguono PFMT come allenamento a casa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form )
Lasso di tempo: 12 settimane
Misura soggettiva della gravità della perdita urinaria e dell'impatto sulla qualità della vita
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ICIQ-SF
Lasso di tempo: 6 settimane
Misura soggettiva della gravità della perdita urinaria e dell'impatto sulla qualità della vita
6 settimane
UPR (riflettometria della pressione uretrale)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'UPR è un nuovo metodo che misura la pressione e l'area della sezione trasversale dell'uretra femminile. La differenza nella pressione di apertura uretrale durante la contrazione muscolare del pavimento pelvico prima e dopo l'intervento viene misurata in cm H2O
12 settimane
PGI-I (scala dell'indice globale di miglioramento del paziente)
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Scala globale
6 e 12 settimane
Diario vescicale di tre giorni
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Diario per riportare il numero di episodi di incontinenza
6 e 12 settimane
VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Scala utilizzata per segnalare il disturbo nell'eseguire gli interventi
6 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulla Due, PT, Ph.D, Department of Gynecology and Obstetrics, Herlev-Gentofte Hospital
  • Direttore dello studio: Soren Gräs, MD, Department of Gynecology and Obstetrics, Herlev-Gentofte Hospital
  • Direttore dello studio: Niels Klarskov, MD, lecturer, Department of Gynecology and Obstetrics, Herlev-Gentofte Hospital
  • Direttore dello studio: Anders Vinther, PT, Ph.D., Herlev-Gentofte Hospital
  • Direttore dello studio: Gunnar Lose, MD, Prof, Department of Gynecology and Obstetrics, Herlev-Gentofte Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2016

Primo Inserito (STIMA)

8 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

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