- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02676700
Allenamento muscolare del pavimento pelvico e allenamento Kaatsu per donne con incontinenza urinaria da sforzo
L'effetto dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico con o senza allenamento Kaatsu per le donne con incontinenza urinaria da sforzo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'incontinenza urinaria da sforzo (SU) è un problema comune tra le donne adulte. L'allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) è raccomandato come trattamento di prima linea, ma il PFMT non è sempre efficace e alcune donne non possono rispettare il PFMT intensivo necessario per ottenere l'effetto a causa dei muscoli indeboliti o danneggiati causati dal parto vaginale e dai cambiamenti legati all'età.
Metodi ipoteticamente alternativi potrebbero essere utilizzati per migliorare l'effetto di un programma di allenamento della forza. È stato riscontrato che un programma di allenamento a bassa intensità con una simultanea occlusione parziale dell'afflusso di sangue per il muscolo in allenamento, il cosiddetto allenamento "Kaatsu", aumenta la forza muscolare più velocemente del normale allenamento della forza ma con molto meno sforzo. Sembra difficile eseguire l'occlusione dei muscoli del pavimento pelvico durante il PFMT, ma uno studio ha rilevato che l'allenamento a bassa intensità del quadricipite femorale con occlusione parziale dell'afflusso di sangue non ha solo aumentato la forza muscolare del muscolo quadricipite femorale ma anche del muscolo bicipite omero se quel muscolo è stato allenato con un allenamento a basso carico e senza occlusione nella stessa sessione di allenamento. La ragione specifica di questo "effetto di trasferimento incrociato" non poteva essere completamente spiegata, ma si riteneva che fosse causata da un effetto sistemico causato dagli ormoni della crescita. Lo scopo di questo studio è quindi esaminare se la formazione Kaatsu offerta in relazione a un programma PFMT a basso carico può aumentare l'effetto del PFMT nelle donne con IUS
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Herlev, Danimarca, 2730
- Department of Gynecology and Obstetrics, Herlev-Gentofte Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ICIQ-SF ≥ 12
- Incontinenza urinaria da sforzo
- Capacità di contrarre i muscoli del pavimento pelvico
- Normale capacità della vescica e flusso normale durante la minzione con almeno una minzione > 350 ml
Criteri di esclusione:
- Incontinenza urinaria da urgenza
- Problemi cognitivi
- Incapacità fisica di eseguire il programma Kaatsu
- Incapacità di comprendere e leggere il danese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Allenamento muscolare del pavimento pelvico e Kaatsu
I partecipanti vengono istruiti nel programma PFMT dal ricercatore primario e istruiti nella formazione Kaatsu da un'infermiera ricercatrice. L'allenamento Kaatsu viene eseguito 4 volte a settimana prima del PFMT. Il programma prevede 2 x 15 estensioni del ginocchio con parziale occlusione dell'afflusso di sangue alla coscia. Il livello di allenamento è >12 RM. L'allenamento viene eseguito seduto su una sedia e vengono utilizzati elastici per aumentare la resistenza. L'aderenza all'allenamento e il fastidio con l'allenamento sono riportati in un diario di allenamento. Alla settimana 6 l'infermiere ricercatore aggiusta il programma di formazione. Il programma PFMT comprende tre serie di 10 contrazioni con un'intensità di >12 RM e deve essere eseguito 4 volte a settimana. L'aderenza all'allenamento e qualsiasi disturbo con l'allenamento sono riportati in un diario di allenamento. |
L'intervento comprende tre visite ambulatoriali (settimane 0, 6 e 12) e tra una visita e l'altra i partecipanti eseguono la formazione PFMT e Kaatsu come formazione a casa
|
ACTIVE_COMPARATORE: allenamento muscolare del pavimento pelvico
I partecipanti eseguono lo stesso programma PFMT del gruppo di intervento. Il programma PFMT comprende tre serie di 10 contrazioni con un'intensità di >12 RM e deve essere eseguito 4 volte a settimana. L'aderenza all'allenamento e qualsiasi disturbo con l'allenamento sono riportati in un diario di allenamento. |
L'intervento comprende tre visite ambulatoriali (settimane 0, 6 e 12) e tra le visite i partecipanti eseguono PFMT come allenamento a casa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form )
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misura soggettiva della gravità della perdita urinaria e dell'impatto sulla qualità della vita
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ICIQ-SF
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Misura soggettiva della gravità della perdita urinaria e dell'impatto sulla qualità della vita
|
6 settimane
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UPR (riflettometria della pressione uretrale)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
L'UPR è un nuovo metodo che misura la pressione e l'area della sezione trasversale dell'uretra femminile.
La differenza nella pressione di apertura uretrale durante la contrazione muscolare del pavimento pelvico prima e dopo l'intervento viene misurata in cm H2O
|
12 settimane
|
PGI-I (scala dell'indice globale di miglioramento del paziente)
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
|
Scala globale
|
6 e 12 settimane
|
Diario vescicale di tre giorni
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
|
Diario per riportare il numero di episodi di incontinenza
|
6 e 12 settimane
|
VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
|
Scala utilizzata per segnalare il disturbo nell'eseguire gli interventi
|
6 e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ulla Due, PT, Ph.D, Department of Gynecology and Obstetrics, Herlev-Gentofte Hospital
- Direttore dello studio: Soren Gräs, MD, Department of Gynecology and Obstetrics, Herlev-Gentofte Hospital
- Direttore dello studio: Niels Klarskov, MD, lecturer, Department of Gynecology and Obstetrics, Herlev-Gentofte Hospital
- Direttore dello studio: Anders Vinther, PT, Ph.D., Herlev-Gentofte Hospital
- Direttore dello studio: Gunnar Lose, MD, Prof, Department of Gynecology and Obstetrics, Herlev-Gentofte Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-2-2013-125
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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