- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02676700
Bekkenbunnsmuskeltrening og Kaatsu-trening for kvinner med anstrengelsesurininkontinens
Effekten av bekkenbunnstrening med eller uten Kaatsu-trening for kvinner med stressurininkontinens
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anstrengelsesurininkontinens (SU) er et vanlig problem blant voksne kvinner. Bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) anbefales som førstelinjebehandling, men PFMT er ikke alltid effektiv og noen kvinner kan ikke overholde den intensive PFMT som er nødvendig for å oppnå effekt på grunn av svekkede eller skadede muskler forårsaket av vaginal fødsel og aldersrelaterte endringer.
Hypotetisk alternative metoder kan brukes for å forsterke effekten av et styrketreningsprogram. Et lavintensivt treningsprogram med samtidig delvis okklusjon av blodtilførselen til treningsmuskelen, såkalt "Kaatsu"-trening, har vist seg å øke muskelstyrken raskere enn vanlig styrketrening, men med mye mindre innsats. Det ser ut til å være vanskelig å gjøre okklusjon av bekkenbunnsmuskulaturen under PFMT, men en studie fant at lavintensitetstrening av quadriceps femoris med delvis okklusjon av blodtilførselen ikke bare økte muskelstyrken i quadriceps femoris-muskelen, men også i biceps humeri-muskelen. hvis den muskelen ble trent med lavbelastningstrening og ingen okklusjon i samme treningsøkt. Den spesifikke årsaken til denne "kryssoverføringseffekten" kunne ikke forklares fullt ut, men det ble antatt å være forårsaket av en systemisk effekt forårsaket av veksthormoner. Målet med denne studien er derfor å undersøke om Kaatsu-trening som tilbys i forhold til et lavbelastnings PFMT-program kan øke effekten av PFMT hos kvinner med SUI
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Department of Gynecology and Obstetrics, Herlev-Gentofte Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ICIQ-SF ≥ 12
- Urinbelastningsinkontinens
- Evne til å trekke sammen bekkenbunnsmuskulaturen
- Normal blærekapasitet og normal flyt under vannlating med minst en vannlating på > 350 ml
Ekskluderingskriterier:
- Haster urininkontinens
- Kognitive problemer
- Fysisk manglende evne til å utføre Kaatsu-programmet
- Manglende evne til å forstå og lese dansk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bekkenbunnsmuskeltrening og Kaatsu
Deltakerne blir instruert i PFMT-programmet av primæretterforsker og instruert i Kaatsu-trening av en forskningssykepleier. Kaatsu-treningen utføres 4 ganger i uken før PFMT. Programmet inkluderer 2 x 15 kneextensions med delvis okklusjon av blodtilførselen til låret. Treningsnivå er >12 RM. Trening utføres sittende på en stol og gummibånd brukes for å øke motstanden. Treningsetterlevelse og bry med treningen rapporteres i en treningsdagbok. I uke 6 justerer forskningssykepleieren opplæringsprogrammet. PFMT-programmet inkluderer tre sett med 10 sammentrekninger med en intensitet på >12 RM og skal utføres 4 ganger i uken. Treningsetterlevelse og eventuelle plager med treningen rapporteres i treningsdagbok. |
Intervensjonen inkluderer tre polikliniske besøk (uke 0, 6 og 12) og mellom besøkene utfører deltakerne PFMT og Kaatsu-trening som hjemmetrening
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: trening av bekkenbunnsmuskel
Deltakerne utfører samme PFMT-program som intervensjonsgruppen. PFMT-programmet inkluderer tre sett med 10 sammentrekninger med en intensitet på >12 RM og skal utføres 4 ganger i uken. Treningsetterlevelse og eventuelle plager med treningen rapporteres i treningsdagbok. |
Intervensjonen inkluderer tre polikliniske besøk (uke 0, 6 og 12) og mellom besøkene utfører deltakerne PFMT som hjemmetrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form )
Tidsramme: 12 uker
|
Subjektivt mål på alvorlighetsgraden av urintap og innvirkning på livskvalitet
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICIQ-SF
Tidsramme: 6 uker
|
Subjektivt mål på alvorlighetsgraden av urintap og innvirkning på livskvalitet
|
6 uker
|
|
UPR (Urethral Pressure Reflectometry)
Tidsramme: 12 uker
|
UPR er en ny metode som måler trykket og tverrsnittsarealet til den kvinnelige urinrøret.
Forskjellen i urethral åpningstrykk under bekkenbunnsmuskelsammentrekning før og etter intervensjon måles i cm H2O
|
12 uker
|
|
PGI-I (Patient Global Index of Improvement-skala)
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
Global skala
|
6 og 12 uker
|
|
Tre dagers blæredagbok
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
Dagbok for å rapportere antall inkontinensepisoder
|
6 og 12 uker
|
|
VAS (Visual Analog Scale)
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
Skala brukes til å rapportere plager med å utføre intervensjonene
|
6 og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulla Due, PT, Ph.D, Department of Gynecology and Obstetrics, Herlev-Gentofte Hospital
- Studieleder: Soren Gräs, MD, Department of Gynecology and Obstetrics, Herlev-Gentofte Hospital
- Studieleder: Niels Klarskov, MD, lecturer, Department of Gynecology and Obstetrics, Herlev-Gentofte Hospital
- Studieleder: Anders Vinther, PT, Ph.D., Herlev-Gentofte Hospital
- Studieleder: Gunnar Lose, MD, Prof, Department of Gynecology and Obstetrics, Herlev-Gentofte Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-2-2013-125
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .