Bekkenbodemspiertraining en Kaatsu-training voor vrouwen met stress-urine-incontinentie
Het effect van bekkenbodemspiertraining met of zonder Kaatsu-training voor vrouwen met stressincontinentie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stress-urine-incontinentie (SU) is een veelvoorkomend probleem bij volwassen vrouwen. Bekkenbodemspiertraining (BFT) wordt aanbevolen als eerstelijnsbehandeling, maar bekkenbodemspiertraining is niet altijd efficiënt en sommige vrouwen kunnen niet voldoen aan de intensieve bekkenbodemspiertraining die nodig is om effect te krijgen vanwege verzwakte of beschadigde spieren veroorzaakt door vaginale bevalling en leeftijdsgerelateerde veranderingen.
Hypothetisch zouden alternatieve methoden kunnen worden gebruikt om het effect van een krachttrainingsprogramma te vergroten. Een trainingsprogramma met een lage intensiteit met een gelijktijdige gedeeltelijke afsluiting van de bloedtoevoer naar de trainingsspier, de zogenaamde "Kaatsu"-training, blijkt de spierkracht sneller te vergroten dan gewone krachttraining, maar met veel minder inspanning. Het lijkt moeilijk om de bekkenbodemspieren tijdens bekkenbodemspieren af te sluiten, maar een onderzoek wees uit dat training met lage intensiteit van de quadriceps femoris met gedeeltelijke afsluiting van de bloedtoevoer niet alleen de spierkracht van de quadriceps femoris-spier verhoogde, maar ook die van de biceps humeri-spier. als die spier is getraind met training met lage belasting en geen occlusie in dezelfde trainingssessie. De specifieke reden voor dit "kruisoverdrachtseffect" kon niet volledig worden verklaard, maar er werd aangenomen dat het werd veroorzaakt door een systemisch effect veroorzaakt door groeihormonen. Het doel van deze studie is daarom om te onderzoeken of Kaatsu-training die wordt aangeboden in relatie tot een low-loaded bekkenbodemspieroefeningen programma het effect van bekkenbodemspieroefeningen bij vrouwen met SUI kan vergroten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Department of Gynecology and Obstetrics, Herlev-Gentofte Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ICIQ-SF ≥ 12
- Urine-stress-incontinentie
- Mogelijkheid om bekkenbodemspieren samen te trekken
- Normale blaascapaciteit en normale doorstroming tijdens het urineren met ten minste één urinelozing > 350 ml
Uitsluitingscriteria:
- Urgentie urine-incontinentie
- Cognitieve problemen
- Fysiek onvermogen om het Kaatsu-programma uit te voeren
- Onvermogen om Deens te begrijpen en te lezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bekkenbodemspiertraining en Kaatsu
Deelnemers worden geïnstrueerd in het PFMT-programma door de hoofdonderzoeker en geïnstrueerd in Kaatsu-training door een onderzoeksverpleegkundige. De Kaatsu-training wordt 4 keer per week uitgevoerd vóór bekkenbodemspieroefeningen. Het programma omvat 2 x 15 knie-extensies met gedeeltelijke occlusie van de bloedtoevoer naar de dij. Trainingsniveau is >12 RM. Er wordt zittend op een stoel getraind en er worden elastiekjes gebruikt om de weerstand te verhogen. De therapietrouw en de moeite met de training wordt gerapporteerd in een trainingsdagboek. In week 6 past de onderzoeksverpleegkundige het trainingsprogramma aan. Het BBMT-programma omvat drie sets van 10 contracties met een intensiteit van >12 RM en moet 4 keer per week worden uitgevoerd. De therapietrouw en eventuele overlast van de training wordt gerapporteerd in een trainingsdagboek. |
De interventie omvat drie poliklinische bezoeken (week 0, 6 en 12) en tussen bezoeken voeren de deelnemers bekkenbodemspiertraining en Kaatsu-training uit als thuistraining
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bekkenbodemspieren trainen
Deelnemers voeren hetzelfde BFT-programma uit als de interventiegroep. Het BBMT-programma omvat drie sets van 10 contracties met een intensiteit van >12 RM en moet 4 keer per week worden uitgevoerd. De therapietrouw en eventuele overlast van de training wordt gerapporteerd in een trainingsdagboek. |
De interventie omvat drie poliklinische bezoeken (week 0, 6 en 12) en tussen de bezoeken door voeren de deelnemers bekkenbodemspieroefeningen uit als thuistraining
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICIQ-SF (Internationaal overleg over incontinentievragenlijst - verkort formulier)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Subjectieve maatstaf voor de ernst van het urineverlies en de impact op de kwaliteit van leven
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICIQ-SF
Tijdsspanne: 6 weken
|
Subjectieve maatstaf voor de ernst van het urineverlies en de impact op de kwaliteit van leven
|
6 weken
|
|
UPR (urethrale drukreflectometrie)
Tijdsspanne: 12 weken
|
UPR is een nieuwe methode om de druk en de dwarsdoorsnede van de vrouwelijke urethra te meten.
Het verschil in openingsdruk van de urethra tijdens samentrekking van de bekkenbodemspieren voor en na de interventie wordt gemeten in cm H2O
|
12 weken
|
|
PGI-I (Patient Global Index of Improvement-schaal)
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
Wereldwijde schaal
|
6 en 12 weken
|
|
Drie dagen blaasdagboek
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
Dagboek om het aantal incontinentie-episodes te rapporteren
|
6 en 12 weken
|
|
VAS (Visueel Analoge Schaal)
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
Schaal die wordt gebruikt om moeite met het uitvoeren van de interventies te rapporteren
|
6 en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulla Due, PT, Ph.D, Department of Gynecology and Obstetrics, Herlev-Gentofte Hospital
- Studie directeur: Soren Gräs, MD, Department of Gynecology and Obstetrics, Herlev-Gentofte Hospital
- Studie directeur: Niels Klarskov, MD, lecturer, Department of Gynecology and Obstetrics, Herlev-Gentofte Hospital
- Studie directeur: Anders Vinther, PT, Ph.D., Herlev-Gentofte Hospital
- Studie directeur: Gunnar Lose, MD, Prof, Department of Gynecology and Obstetrics, Herlev-Gentofte Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-2-2013-125
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .