- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02676700
Beckenbodentraining und Kaatsu-Training für Frauen mit Belastungsinkontinenz
Die Wirkung von Beckenbodenmuskeltraining mit oder ohne Kaatsu-Training für Frauen mit Belastungsharninkontinenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stressharninkontinenz (SU) ist ein häufiges Problem bei erwachsenen Frauen. Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) wird als First-Line-Behandlung empfohlen, aber PFMT ist nicht immer effizient und einige Frauen können die intensive PFMT nicht einhalten, die erforderlich ist, um eine Wirkung zu erzielen, da die Muskeln durch die vaginale Entbindung und altersbedingte Veränderungen geschwächt oder beschädigt sind.
Hypothetisch könnten alternative Methoden verwendet werden, um die Wirkung eines Krafttrainingsprogramms zu verstärken. Es hat sich herausgestellt, dass ein Trainingsprogramm mit niedriger Intensität bei gleichzeitigem teilweisen Verschluss der Blutversorgung für den Trainingsmuskel, das so genannte „Kaatsu“-Training, die Muskelkraft schneller steigert als gewöhnliches Krafttraining, aber mit viel weniger Anstrengung. Es scheint schwierig zu sein, die Beckenbodenmuskulatur während der PFMT zu verschließen, aber eine Studie ergab, dass ein Training mit niedriger Intensität des Quadrizeps femoris mit teilweiser Okklusion der Blutversorgung nicht nur die Muskelkraft des Quadrizeps femoris, sondern auch des Bizeps humeri erhöht wenn dieser Muskel mit Low-Load-Training und ohne Okklusion in derselben Trainingseinheit trainiert wurde. Der spezifische Grund für diesen "Cross-Transfer-Effekt" konnte nicht vollständig erklärt werden, es wurde jedoch angenommen, dass er durch eine systemische Wirkung verursacht wird, die durch Wachstumshormone verursacht wird. Das Ziel dieser Studie ist es daher zu untersuchen, ob ein Kaatsu-Training, das in Verbindung mit einem Niedrigbelastungs-PFMT-Programm angeboten wird, die Wirkung von PFMT bei Frauen mit SUI erhöhen kann
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Herlev, Dänemark, 2730
- Department of Gynecology and Obstetrics, Herlev-Gentofte Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ICIQ-SF ≥ 12
- Belastungsharninkontinenz
- Fähigkeit zur Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur
- Normale Blasenkapazität und normaler Fluss während der Miktion mit mindestens einer Miktion von > 350 ml
Ausschlusskriterien:
- Dringende Harninkontinenz
- Kognitive Probleme
- Körperliche Unfähigkeit, das Kaatsu-Programm durchzuführen
- Unfähigkeit, Dänisch zu verstehen und zu lesen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Beckenbodentraining und Kaatsu
Die Teilnehmer werden vom Hauptforscher in das PFMT-Programm eingewiesen und von einer Forschungskrankenschwester in das Kaatsu-Training eingewiesen. Das Kaatsu-Training wird 4 Mal pro Woche vor PFMT durchgeführt. Das Programm beinhaltet 2 x 15 Knieextensionen mit teilweisem Verschluss der Blutzufuhr zum Oberschenkel. Trainingslevel ist >12 RM. Das Training wird auf einem Stuhl sitzend durchgeführt und Gummibänder werden verwendet, um den Widerstand zu erhöhen. Trainingstreue und Ärger mit dem Training werden in einem Trainingstagebuch festgehalten. In Woche 6 passt die Research Nurse das Trainingsprogramm an. Das PFMT-Programm umfasst drei Sätze von 10 Kontraktionen mit einer Intensität von >12 RM und wird 4 Mal pro Woche durchgeführt. Die Trainingseinhaltung und jede Störung des Trainings werden in einem Trainingstagebuch festgehalten. |
Die Intervention umfasst drei ambulante Besuche (Wochen 0, 6 und 12) und zwischen den Besuchen führen die Teilnehmer PFMT- und Kaatsu-Training als Heimtraining durch
|
ACTIVE_COMPARATOR: Training der Beckenbodenmuskulatur
Die Teilnehmer führen das gleiche PFMT-Programm durch wie die Interventionsgruppe. Das PFMT-Programm umfasst drei Sätze von 10 Kontraktionen mit einer Intensität von >12 RM und wird 4 Mal pro Woche durchgeführt. Die Trainingseinhaltung und jede Störung des Trainings werden in einem Trainingstagebuch festgehalten. |
Die Intervention umfasst drei ambulante Besuche (Wochen 0, 6 und 12) und zwischen den Besuchen führen die Teilnehmer PFMT als Heimtraining durch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Subjektives Maß für die Schwere des Harnverlusts und die Auswirkung auf die Lebensqualität
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ICIQ-SF
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Subjektives Maß für die Schwere des Harnverlusts und die Auswirkung auf die Lebensqualität
|
6 Wochen
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UPR (urethrale Druckreflektometrie)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
UPR ist eine neuartige Methode, die den Druck und die Querschnittsfläche der weiblichen Harnröhre misst.
Der Unterschied im Öffnungsdruck der Harnröhre während der Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur vor und nach dem Eingriff wird in cm H2O gemessen
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12 Wochen
|
PGI-I (Patient Global Index of Improvement-Skala)
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
|
Globale Skala
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6 und 12 Wochen
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Drei Tage Blasentagebuch
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
|
Tagebuch, um die Anzahl der Inkontinenzepisoden zu melden
|
6 und 12 Wochen
|
VAS (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
|
Skala, die verwendet wird, um die Mühe bei der Durchführung der Interventionen anzugeben
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6 und 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ulla Due, PT, Ph.D, Department of Gynecology and Obstetrics, Herlev-Gentofte Hospital
- Studienleiter: Soren Gräs, MD, Department of Gynecology and Obstetrics, Herlev-Gentofte Hospital
- Studienleiter: Niels Klarskov, MD, lecturer, Department of Gynecology and Obstetrics, Herlev-Gentofte Hospital
- Studienleiter: Anders Vinther, PT, Ph.D., Herlev-Gentofte Hospital
- Studienleiter: Gunnar Lose, MD, Prof, Department of Gynecology and Obstetrics, Herlev-Gentofte Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-2-2013-125
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