- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02676700
Treinamento muscular do assoalho pélvico e treinamento Kaatsu para mulheres com incontinência urinária de esforço
O efeito do treinamento muscular do assoalho pélvico com ou sem treinamento Kaatsu para mulheres com incontinência urinária de esforço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A incontinência urinária de esforço (US) é um problema comum entre as mulheres adultas. O treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT) é recomendado como tratamento de primeira linha, mas o PFMT nem sempre é eficiente e algumas mulheres não conseguem cumprir o PFMT intensivo necessário para obter efeito devido a músculos enfraquecidos ou danificados causados pelo parto vaginal e alterações relacionadas à idade.
Métodos hipoteticamente alternativos poderiam ser usados para aumentar o efeito de um programa de treinamento de força. Verificou-se que um programa de treinamento de baixa intensidade com uma oclusão parcial simultânea do suprimento de sangue para o músculo treinado, o chamado treinamento "Kaatsu", aumenta a força muscular mais rapidamente do que o treinamento de força comum, mas com muito menos esforço. Parece difícil fazer a oclusão dos músculos do assoalho pélvico durante o TMAP, mas um estudo descobriu que o treinamento de baixa intensidade do quadríceps femoral com oclusão parcial do suprimento sanguíneo não só aumentou a força muscular do músculo quadríceps femoral, mas também do músculo bíceps umeri se esse músculo foi treinado com treinamento de baixa carga e sem oclusão na mesma sessão de treinamento. A razão específica para esse "efeito de transferência cruzada" não pode ser totalmente explicada, mas acredita-se que seja causada por um efeito sistêmico causado pelos hormônios do crescimento. O objetivo deste estudo é, portanto, examinar se o treinamento Kaatsu oferecido em relação a um programa de PFMT de baixa carga pode aumentar o efeito do PFMT em mulheres com IUE
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Department of Gynecology and Obstetrics, Herlev-Gentofte Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ICIQ-SF ≥ 12
- Incontinência urinária de esforço
- Capacidade de contrair os músculos do assoalho pélvico
- Capacidade vesical normal e fluxo normal durante a micção com pelo menos uma micção > 350 ml
Critério de exclusão:
- Incontinência urinária de urgência
- problemas cognitivos
- Incapacidade física para executar o programa Kaatsu
- Incapacidade de entender e ler dinamarquês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Treinamento muscular do assoalho pélvico e Kaatsu
Os participantes são instruídos no programa PFMT pelo investigador principal e instruídos no treinamento Kaatsu por uma enfermeira pesquisadora. O treinamento Kaatsu é realizado 4 vezes por semana antes do PFMT. O programa inclui extensões de joelho 2 x 15 com oclusão parcial do suprimento sanguíneo para a coxa. O nível de treinamento é >12 RM. O treinamento é realizado sentado em uma cadeira e elásticos são usados para aumentar a resistência. A adesão ao treinamento e o incômodo com o treinamento são relatados em um diário de treinamento. Na semana 6, a enfermeira pesquisadora ajusta o programa de treinamento. O programa PFMT inclui três séries de 10 contrações com intensidade > 12 RM e deve ser realizado 4 vezes por semana. A adesão ao treinamento e qualquer incômodo com o treinamento são relatados em um diário de treinamento. |
A intervenção inclui três consultas ambulatoriais (semanas 0, 6 e 12) e entre as visitas os participantes realizam treinamento de PFMT e Kaatsu como treinamento domiciliar
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ACTIVE_COMPARATOR: treinamento muscular do assoalho pélvico
Os participantes realizam o mesmo programa de PFMT do grupo de intervenção. O programa PFMT inclui três séries de 10 contrações com intensidade > 12 RM e deve ser realizado 4 vezes por semana. A adesão ao treinamento e qualquer incômodo com o treinamento são relatados em um diário de treinamento. |
A intervenção inclui três consultas ambulatoriais (semanas 0, 6 e 12) e entre as visitas os participantes realizam o PFMT como treinamento domiciliar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form )
Prazo: 12 semanas
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Medida subjetiva da gravidade da perda urinária e impacto na qualidade de vida
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ICIQ-SF
Prazo: 6 semanas
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Medida subjetiva da gravidade da perda urinária e impacto na qualidade de vida
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6 semanas
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UPR (Refletometria de Pressão Uretral)
Prazo: 12 semanas
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UPR é um novo método de medição da pressão e da área transversal da uretra feminina.
A diferença na pressão de abertura uretral durante a contração dos músculos do assoalho pélvico antes e depois da intervenção é medida em cm H2O
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12 semanas
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PGI-I (Escala do Índice Global de Melhoria do Paciente)
Prazo: 6 e 12 semanas
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Escala global
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6 e 12 semanas
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Diário da bexiga de três dias
Prazo: 6 e 12 semanas
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Diário para relatar o número de episódios de incontinência
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6 e 12 semanas
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VAS (Escala Visual Analógica)
Prazo: 6 e 12 semanas
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Escala utilizada para relatar incômodo em realizar as intervenções
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6 e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulla Due, PT, Ph.D, Department of Gynecology and Obstetrics, Herlev-Gentofte Hospital
- Diretor de estudo: Soren Gräs, MD, Department of Gynecology and Obstetrics, Herlev-Gentofte Hospital
- Diretor de estudo: Niels Klarskov, MD, lecturer, Department of Gynecology and Obstetrics, Herlev-Gentofte Hospital
- Diretor de estudo: Anders Vinther, PT, Ph.D., Herlev-Gentofte Hospital
- Diretor de estudo: Gunnar Lose, MD, Prof, Department of Gynecology and Obstetrics, Herlev-Gentofte Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2-2013-125
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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