- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02676700
Тренировка мышц тазового дна и тренировка Kaatsu для женщин со стрессовым недержанием мочи
Влияние тренировки мышц тазового дна с тренировкой Kaatsu или без нее у женщин со стрессовым недержанием мочи
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Стрессовое недержание мочи (СН) является распространенной проблемой среди взрослых женщин. Тренировка мышц тазового дна (PFMT) рекомендуется в качестве лечения первой линии, но PFMT не всегда эффективна, и некоторые женщины не могут выполнять интенсивную тренировку мышц тазового дна, необходимую для достижения эффекта, из-за ослабления или повреждения мышц, вызванных вагинальными родами и возрастными изменениями.
Гипотетически альтернативные методы могут быть использованы для усиления эффекта программы силовых тренировок. Было обнаружено, что программа тренировок низкой интенсивности с одновременным частичным перекрытием кровоснабжения тренировочной мышцы, так называемая тренировка «Каацу», увеличивает мышечную силу быстрее, чем обычная силовая тренировка, но с гораздо меньшими усилиями. Кажется трудным добиться окклюзии мышц тазового дна во время PFMT, но исследование показало, что низкоинтенсивная тренировка четырехглавой мышцы бедра с частичной окклюзией кровоснабжения увеличивает мышечную силу не только четырехглавой мышцы бедра, но и двуглавой мышцы плеча. если эта мышца тренировалась с низкой нагрузкой и без окклюзии на той же тренировке. Конкретная причина этого «эффекта перекрестного переноса» не могла быть полностью объяснена, но считалось, что он вызван системным эффектом, вызванным гормонами роста. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить, может ли тренировка Kaatsu, предлагаемая в связи с программой PFMT с низкой нагрузкой, увеличить эффект PFMT у женщин с СНМ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Department of Gynecology and Obstetrics, Herlev-Gentofte Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ICIQ-SF ≥ 12
- Стрессовое недержание мочи
- Способность сокращать мышцы тазового дна
- Нормальная емкость мочевого пузыря и нормальный поток во время мочеиспускания, по крайней мере одно мочеиспускание > 350 мл
Критерий исключения:
- Ургентное недержание мочи
- Когнитивные проблемы
- Физическая неспособность выполнять программу Каацу
- Неспособность понимать и читать по-датски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Тренировка мышц тазового дна и Каацу
Участники проходят инструктаж по программе PFMT от основного исследователя и инструктируются по обучению Kaatsu от медсестры-исследователя. Тренировка Kaatsu проводится 4 раза в неделю перед PFMT. Программа включает 2 x 15 разгибаний колена с частичной окклюзией кровоснабжения бедра. Уровень подготовки >12 RM. Тренировка выполняется сидя на стуле, а для увеличения сопротивления используются резиновые ленты. О приверженности тренировкам и беспокойстве по поводу тренировок сообщается в дневнике тренировок. На 6-й неделе медсестра-исследователь корректирует программу обучения. Программа PFMT включает три подхода по 10 сокращений с интенсивностью >12 RM и должна выполняться 4 раза в неделю. Приверженность к тренировкам и любые проблемы, связанные с тренировками, фиксируются в дневнике тренировок. |
Вмешательство включает три амбулаторных визита (недели 0, 6 и 12), а между визитами участники выполняют тренировку PFMT и Kaatsu в качестве домашней тренировки.
|
ACTIVE_COMPARATOR: тренировка мышц тазового дна
Участники выполняют ту же программу PFMT, что и группа вмешательства. Программа PFMT включает три подхода по 10 сокращений с интенсивностью >12 RM и должна выполняться 4 раза в неделю. Приверженность к тренировкам и любые проблемы, связанные с тренировками, фиксируются в дневнике тренировок. |
Вмешательство включает три амбулаторных визита (недели 0, 6 и 12), а между визитами участники выполняют PFMT в качестве домашнего обучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ICIQ-SF (Международная консультация по опроснику по недержанию мочи – краткая форма)
Временное ограничение: 12 недель
|
Субъективная мера тяжести потери мочи и влияние на качество жизни
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ICIQ-SF
Временное ограничение: 6 недель
|
Субъективная мера тяжести потери мочи и влияние на качество жизни
|
6 недель
|
UPR (рефлектометрия уретрального давления)
Временное ограничение: 12 недель
|
UPR — это новый метод измерения давления и площади поперечного сечения женской уретры.
Разница в давлении открытия уретры при сокращении мышц тазового дна до и после вмешательства измеряется в см H2O.
|
12 недель
|
PGI-I (шкала глобального индекса улучшения состояния пациента)
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Глобальный масштаб
|
6 и 12 недель
|
Дневник мочеиспускания за три дня
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Дневник для записи количества эпизодов недержания
|
6 и 12 недель
|
VAS (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Шкала, используемая для сообщения о затруднениях с выполнением вмешательств
|
6 и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ulla Due, PT, Ph.D, Department of Gynecology and Obstetrics, Herlev-Gentofte Hospital
- Директор по исследованиям: Soren Gräs, MD, Department of Gynecology and Obstetrics, Herlev-Gentofte Hospital
- Директор по исследованиям: Niels Klarskov, MD, lecturer, Department of Gynecology and Obstetrics, Herlev-Gentofte Hospital
- Директор по исследованиям: Anders Vinther, PT, Ph.D., Herlev-Gentofte Hospital
- Директор по исследованиям: Gunnar Lose, MD, Prof, Department of Gynecology and Obstetrics, Herlev-Gentofte Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-2-2013-125
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стрессовое недержание мочи
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты