STELLA 2 시험: 자궁내막/난소암의 복강경 병기 결정을 위한 경복막 대 복막외 접근법 (STELLA-2)
2019년 10월 23일 업데이트: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
STELLA 2 시험: 대동맥 결절의 복강경 림프절 절제술을 위한 경복막 접근법과 복막외 접근법을 비교한 자궁내막암 및 난소암의 병기 결정, 합병증 평가
본 연구의 목적은 자궁내막암 또는 난소암의 수술적 병기결정을 위한 복강경 대동맥 림프절 절제술에서 경복막 접근법에 비해 복강외 접근법에서 더 많은 합병증이 있는지 여부를 알아보는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
208
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- FIGO(국제 산부인과 연맹) 권고에 따른 수술적 병기가 필요한 조직병리학적 분석(자궁내막 생검)으로 확인된 자궁내막암의 진단
- 신생물의 의심 없이 초기 방광절제술 또는 난소절제술 후 조직병리학적 분석에 의해 난소암 진단이 확인되어 FIGO 권장 사항에 따라 추가 수술 병기가 필요함
제외 기준:
- 영상 기술(CT, MRI 및/또는 PET) 소견에 근거한 진행성 자궁내막암 진단
- 수술 중 소견(예: 초기 복강경 검사에서 복막 암종증)
- 이전에 대동맥 림프절 절제술을 받은 환자
- 이전에 골반 및/또는 대동맥 방사선 치료를 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복강외
복막외 복강경 대동맥 림프절 절제술에 무작위 배정된 환자.
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복막외 복강경 검사에 의한 대동맥/대동맥 주위 림프절 해부 및 회수; 중재는 로봇 보조 또는 전통적인 복강경 검사로 완료할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 경복막
경복막 복강경 대동맥 림프절 절제술에 무작위 배정된 환자.
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대동맥/대동맥 주위 림프절 해부 및 경복막 복강경 검사에 의한 검색; 중재는 로봇 보조 또는 전통적인 복강경 검사로 완료할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 합병증
기간: 수술 중, 수술 후 30일 이내, 수술 후 30일이 지난 후부터 수술 후 3개월까지
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다음 중 하나 이상을 포함하여 정의되는 복합 결과:
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수술 중, 수술 후 30일 이내, 수술 후 30일이 지난 후부터 수술 후 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프절 수
기간: 수술 후(1주일 이내), 조직병리검사 당시
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림프절의 수(절대수)는 외과적 병기결정(복강경 대동맥 림프절 절제술)이 실현된 후 외과의가 보낸 샘플의 조직병리학적 분석에서 병리학자가 지정합니다.
이 변수는 장간막상부 및 장간막하로 세분됩니다.
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수술 후(1주일 이내), 조직병리검사 당시
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작동 시간
기간: 수술 당시
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총 수술 기간(초기 피부 절개부터 피부 봉합이 끝날 때까지) 및 총 대동맥 림프절 절제 시간(대동맥 림프절 절제 시작부터 완료까지 소요된 시간).
미터법: 분.
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수술 당시
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입원
기간: 환자가 퇴원한 날 측정(최대 100일)
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환자가 수술 후 병원에 머문 일수로 수술 당일부터 환자가 병원에서 퇴원하는 날까지의 일수를 측정합니다.
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환자가 퇴원한 날 측정(최대 100일)
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전반적인 생존
기간: 수술 후 3년까지
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수술 후 생존한 환자 수.
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수술 후 3년까지
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무질병 생존
기간: 수술 후 3년까지
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질병의 증상이나 영향이 나타나지 않는 기간.
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수술 후 3년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Antonio Gil Moreno, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- 연구 책임자: Berta Diaz Feijoo, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- 수석 연구원: Alejandro Correa Paris, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- 수석 연구원: M. Assumpció Pérez-Benavente, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- 수석 연구원: Silvia Franco Camps, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- 수석 연구원: Jose Luis Sánchez Iglesias, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- 수석 연구원: Silvia Cabrera Díaz, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- 수석 연구원: Oriol Puig Puig, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- 수석 연구원: Javier De La Torre, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Dowdy SC, Aletti G, Cliby WA, Podratz KC, Mariani A. Extra-peritoneal laparoscopic para-aortic lymphadenectomy--a prospective cohort study of 293 patients with endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2008 Dec;111(3):418-24. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.08.021. Epub 2008 Oct 2.
- Gil-Moreno A, Maffuz A, Diaz-Feijoo B, Puig O, Martinez-Palones JM, Perez A, Garcia A, Xercavins J. Modified approach for extraperitoneal laparoscopic staging for locally advanced cervical cancer. J Exp Clin Cancer Res. 2007 Dec;26(4):451-8.
- Gil-Moreno A, Diaz-Feijoo B, Morchon S, Xercavins J. Analysis of survival after laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy compared with the conventional abdominal approach for early-stage endometrial carcinoma: a review of the literature. J Minim Invasive Gynecol. 2006 Jan-Feb;13(1):26-35. doi: 10.1016/j.jmig.2005.08.013.
- Gil-Moreno A, Diaz-Feijoo B, Perez-Benavente A, del Campo JM, Xercavins J, Martinez-Palones JM. Impact of extraperitoneal lymphadenectomy on treatment and survival in patients with locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 2008 Sep;110(3 Suppl 2):S33-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.03.024. Epub 2008 Jun 5.
- Gil-Moreno A, Franco-Camps S, Diaz-Feijoo B, Perez-Benavente A, Martinez-Palones JM, Del Campo JM, Parera M, Verges R, Castellvi J, Xercavins J. Usefulness of extraperitoneal laparoscopic paraaortic lymphadenectomy for lymph node recurrence in gynecologic malignancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2008;87(7):723-30. doi: 10.1080/00016340802136343.
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- Mariani A, Dowdy SC, Cliby WA, Gostout BS, Jones MB, Wilson TO, Podratz KC. Prospective assessment of lymphatic dissemination in endometrial cancer: a paradigm shift in surgical staging. Gynecol Oncol. 2008 Apr;109(1):11-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.01.023. Epub 2008 Mar 4.
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- Bebia V, Gil-Moreno A, Hernandez A, Gilabert-Estelles J, Franco-Camps S, de la Torre J, Siegrist J, Chipirliu A, Cabrera S, Bradbury M, Perez-Benavente A, Diaz-Feijoo B. Robot-assisted Extraperitoneal Para-aortic Lymphadenectomy Is Associated with Fewer Surgical Complications: A Post Hoc Analysis of the STELLA-2 Randomized Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Dec;28(12):2004-2012.e1. doi: 10.1016/j.jmig.2021.05.009. Epub 2021 May 20.
- Diaz-Feijoo B, Bebia V, Hernandez A, Gilabert-Estalles J, Franco-Camps S, de la Torre J, Segrist J, Chipirliu A, Cabrera S, Perez-Benavente A, Gil-Moreno A. Surgical complications comparing extraperitoneal vs transperitoneal laparoscopic aortic staging in early stage ovarian and endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2021 Jan;160(1):83-90. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.10.038. Epub 2020 Nov 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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