Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание STELLA 2: трансперитонеальный и экстраперитонеальный подходы для лапароскопического стадирования рака эндометрия/яичника (STELLA-2)

23 октября 2019 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Исследование STELLA 2: Стадирование рака эндометрия и рака яичников, сравнение трансперитонеального и экстраперитонеального подходов к лапароскопической лимфаденэктомии аортальных узлов, оценка осложнений

Цель этого исследования - определить, есть ли больше осложнений при внебрюшинном по сравнению с трансперитонеальным доступе для лапароскопической аортальной лимфаденэктомии для хирургического стадирования рака эндометрия или яичников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

208

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз рака эндометрия, подтвержденный гистопатологическим анализом (биопсия эндометрия), требующий хирургического стадирования в соответствии с рекомендациями FIGO (Международной федерации гинекологии и акушерства)
  • Диагноз рака яичников, подтвержденный гистопатологическим анализом после начальной цистэктомии или овариэктомии без подозрения на неоплазию, что требует дополнительного хирургического стадирования в соответствии с рекомендациями FIGO

Критерий исключения:

  • Диагностика распространенного рака эндометрия на основании результатов методов визуализации (КТ, МРТ и/или ПЭТ)
  • Диагностика распространенного рака эндометрия или яичников на основании интраоперационных данных (например, перитонеальный карциноматоз при начальной лапароскопии)
  • Пациенты, перенесшие ранее аортальную лимфаденэктомию
  • Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию органов малого таза и/или аорты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внебрюшинный
Пациенты, которые были рандомизированы для внебрюшинной лапароскопической аортальной лимфаденэктомии.
Процедура: Внебрюшинная лапароскопическая аортальная лимфаденэктомия
Диссекция аортальных/парааортальных лимфатических узлов и экстраперитонеальная лапароскопия; вмешательство может быть завершено с помощью роботизированной или традиционной лапароскопии.
Другие имена:
  • Внебрюшинная лапароскопическая парааортальная лимфаденэктомия
  • Забрюшинная лапароскопическая люмбоаортальная лимфаденэктомия
Активный компаратор: Трансперитонеальный
Пациенты, которые были рандомизированы для трансперитонеальной лапароскопической аортальной лимфаденэктомии.
Процедура: Трансперитонеальная лапароскопическая аортальная лимфаденэктомия
Диссекция и извлечение аортальных/парааортальных лимфатических узлов с помощью трансперитонеальной лапароскопии; вмешательство может быть завершено с помощью роботизированной или традиционной лапароскопии.
Другие имена:
  • Трансперитонеальная лапароскопическая парааортальная лимфаденэктомия
  • Трансперитонеальная лапароскопическая люмбоаортальная лимфаденэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургические осложнения
Временное ограничение: интраоперационно, в течение 30 дней после операции и в течение последних 30 дней после операции до 3 месяцев после операции

Составной результат, определяемый включением хотя бы одного из следующего:

  • Общая предполагаемая кровопотеря > 500 мл во время операции
  • Переливание крови
  • Интраоперационное осложнение, классифицированное как степень III по шкале Dindo или хуже, связанное с аортальной лимфаденэктомией.
  • Раннее послеоперационное осложнение (в течение 30 дней после операции), классифицированное как степень III по шкале Dindo или хуже, связанное с аортальной лимфаденэктомией.
  • Поздние послеоперационные осложнения (последние 30 дней после операции), классифицированные как степень III по шкале Dindo или хуже, связанные с аортальной лимфаденэктомией
  • Переход на лапаротомию во время аортальной лимфаденэктомии
  • Невозможность завершения аортальной лимфаденэктомии
интраоперационно, в течение 30 дней после операции и в течение последних 30 дней после операции до 3 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество лимфатических узлов
Временное ограничение: После операции (в течение 1 недели), на момент гистологического исследования
Количество лимфатических узлов (абсолютное количество) уточняется патологоанатомом при гистопатологическом анализе образца, присланного хирургом после проведения хирургического стадирования (лапароскопическая аортальная лимфаденэктомия). Эта переменная подразделяется на надбрыжеечную и подбрыжеечную.
После операции (в течение 1 недели), на момент гистологического исследования
Оперативное время
Временное ограничение: Во время операции
Общая продолжительность операции (от начального кожного разреза до окончания кожного шва) и общее время аортальной лимфаденэктомии (время, прошедшее с начала аортальной лимфаденэктомии до ее завершения). Метрика: минуты.
Во время операции
Пребывание в больнице
Временное ограничение: Измеряется в день выписки пациента (до 100 дней)
Количество дней, в течение которых пациенты остаются в больнице после операции, измеряется в днях со дня операции до дня выписки пациента из больницы.
Измеряется в день выписки пациента (до 100 дней)
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 3 лет после операции
Количество выживших пациентов после операции.
до 3 лет после операции
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: до 3 лет после операции
Период времени, в течение которого не проявляются симптомы или последствия болезни.
до 3 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Соавторы

European Regional Development Fund

Следователи

  • Учебный стул: Antonio Gil Moreno, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Директор по исследованиям: Berta Diaz Feijoo, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Главный следователь: Alejandro Correa Paris, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Главный следователь: M. Assumpció Pérez-Benavente, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Главный следователь: Silvia Franco Camps, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Главный следователь: Jose Luis Sánchez Iglesias, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Главный следователь: Silvia Cabrera Díaz, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Главный следователь: Oriol Puig Puig, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Главный следователь: Javier De La Torre, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P14/1817

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться