STELLA 2 -koe: Transperitoneaalinen vs. Ekstraperitoneaalinen lähestymistapa kohdun limakalvon/munasarjasyövän laparoskooppiseen vaiheeseen (STELLA-2)
keskiviikko 23. lokakuuta 2019 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
STELLA 2 -tutkimus: Endometrium- ja munasarjasyövän vaiheistus Transperitoneaalisen vs. Ekstraperitoneaalisen lähestymistavan vertaaminen aorttasolmukkeiden laparoskooppiseen lymfadenektomiaan, komplikaatioiden arviointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko ekstraperitoneaalisessa vatsassa enemmän komplikaatioita verrattuna laparoskooppiseen aortan lymfadenektomian transperitoneaaliseen lähestymistapaan kohdun limakalvon tai munasarjasyövän kirurgisessa vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
208
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdun limakalvon syövän diagnoosi on vahvistettu histopatologisella analyysillä (endometriumin biopsia), joka vaatii leikkausvaiheen FIGO:n (International Federation of Gynecology and Obstetrics) suositusten mukaisesti
- Munasarjasyövän diagnoosi vahvistetaan histopatologisella analyysillä ensimmäisen kystektomian tai munanpoiston jälkeen ilman epäilyä neoplasiasta, mikä vaatii FIGO-suositusten mukaista lisäleikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkälle edenneen kohdun limakalvosyövän diagnoosi kuvantamistekniikoiden (CT, MRI ja/tai PET) löydösten perusteella
- Pitkälle edenneen kohdun limakalvon tai munasarjasyövän diagnoosi leikkauksensisäisten löydösten perusteella (esim. peritoneaalinen karsinomatoosi ensimmäisessä laparoskopiassa)
- Potilaat, joille on tehty aiempi aortan lymfadenektomia
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin lantion ja/tai aortan sädehoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ekstraperitoneaalinen
Potilaat, jotka satunnaistettiin ekstraperitoneaaliseen laparoskooppiseen aortan lymfadenectomiaan.
|
Aortan/paraaortan imusolmukkeiden leikkaus ja nouto ekstraperitoneaalisella laparoskopialla; toimenpide voidaan suorittaa robottiavusteisella tai perinteisellä laparoskopialla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Transperitoneaalinen
Potilaat, jotka satunnaistettiin transperitoneaaliseen laparoskooppiseen aortan lymfadenectomiaan.
|
Aortan/paraaortan imusolmukkeiden leikkaus ja nouto transperitoneaalisella laparoskopialla; toimenpide voidaan suorittaa robottiavusteisella tai perinteisellä laparoskopialla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti, 30 päivän sisällä leikkauksesta ja viimeiset 30 päivää leikkauksen jälkeen enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhdistelmätulos, joka määritellään sisällyttämällä vähintään yksi seuraavista:
|
intraoperatiivisesti, 30 päivän sisällä leikkauksesta ja viimeiset 30 päivää leikkauksen jälkeen enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (1 viikon sisällä), histopatologisen tutkimuksen hetkellä
|
Patologi määrittelee imusolmukkeiden lukumäärän (absoluuttinen luku) kirurgin lähettämän näytteen histopatologisessa analyysissä sen jälkeen, kun leikkaus on suoritettu (laparoskooppinen aortan lymfadenektomia).
Tämä muuttuja on jaettu: supra- suoliliepeen ja infra-suoliliepeen.
|
Leikkauksen jälkeen (1 viikon sisällä), histopatologisen tutkimuksen hetkellä
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Leikkauksen kokonaiskesto (alkuperäisestä ihon viillosta ihoompeleen loppuun) ja aortan lymfadenektomian kokonaisaika (aika, joka kuluu aortan lymfadenektomian alusta sen loppuun).
Mittari: minuuttia.
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Mitattu potilaan kotiuttamispäivänä (enintään 100 päivää)
|
Päivien määrä, jonka potilaat viipyvät sairaalassa leikkauksen jälkeen, mitattuna päivinä leikkauspäivästä siihen päivään, jolloin potilas kotiutui sairaalasta.
|
Mitattu potilaan kotiuttamispäivänä (enintään 100 päivää)
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen elossa olevien potilaiden lukumäärä.
|
jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Aika, jonka aikana taudin oireita tai vaikutuksia ei ole ilmennyt.
|
jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Antonio Gil Moreno, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Opintojohtaja: Berta Diaz Feijoo, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Päätutkija: Alejandro Correa Paris, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Päätutkija: M. Assumpció Pérez-Benavente, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Päätutkija: Silvia Franco Camps, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Päätutkija: Jose Luis Sánchez Iglesias, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Päätutkija: Silvia Cabrera Díaz, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Päätutkija: Oriol Puig Puig, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Päätutkija: Javier De La Torre, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vasilev SA, McGonigle KF. Extraperitoneal laparoscopic para-aortic lymph node dissection. Gynecol Oncol. 1996 Jun;61(3):315-20. doi: 10.1006/gyno.1996.0149.
- Dowdy SC, Aletti G, Cliby WA, Podratz KC, Mariani A. Extra-peritoneal laparoscopic para-aortic lymphadenectomy--a prospective cohort study of 293 patients with endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2008 Dec;111(3):418-24. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.08.021. Epub 2008 Oct 2.
- Gil-Moreno A, Maffuz A, Diaz-Feijoo B, Puig O, Martinez-Palones JM, Perez A, Garcia A, Xercavins J. Modified approach for extraperitoneal laparoscopic staging for locally advanced cervical cancer. J Exp Clin Cancer Res. 2007 Dec;26(4):451-8.
- Gil-Moreno A, Diaz-Feijoo B, Morchon S, Xercavins J. Analysis of survival after laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy compared with the conventional abdominal approach for early-stage endometrial carcinoma: a review of the literature. J Minim Invasive Gynecol. 2006 Jan-Feb;13(1):26-35. doi: 10.1016/j.jmig.2005.08.013.
- Gil-Moreno A, Diaz-Feijoo B, Perez-Benavente A, del Campo JM, Xercavins J, Martinez-Palones JM. Impact of extraperitoneal lymphadenectomy on treatment and survival in patients with locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 2008 Sep;110(3 Suppl 2):S33-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.03.024. Epub 2008 Jun 5.
- Gil-Moreno A, Franco-Camps S, Diaz-Feijoo B, Perez-Benavente A, Martinez-Palones JM, Del Campo JM, Parera M, Verges R, Castellvi J, Xercavins J. Usefulness of extraperitoneal laparoscopic paraaortic lymphadenectomy for lymph node recurrence in gynecologic malignancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2008;87(7):723-30. doi: 10.1080/00016340802136343.
- Pakish J, Soliman PT, Frumovitz M, Westin SN, Schmeler KM, Reis RD, Munsell MF, Ramirez PT. A comparison of extraperitoneal versus transperitoneal laparoscopic or robotic para-aortic lymphadenectomy for staging of endometrial carcinoma. Gynecol Oncol. 2014 Feb;132(2):366-71. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.12.019. Epub 2013 Dec 20.
- Dowdy SC, Mariani A. Lymphadenectomy in endometrial cancer: when, not if. Lancet. 2010 Apr 3;375(9721):1138-40. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62068-7. Epub 2010 Feb 24. No abstract available.
- Mariani A, Dowdy SC, Cliby WA, Gostout BS, Jones MB, Wilson TO, Podratz KC. Prospective assessment of lymphatic dissemination in endometrial cancer: a paradigm shift in surgical staging. Gynecol Oncol. 2008 Apr;109(1):11-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.01.023. Epub 2008 Mar 4.
- Gil-Moreno A, Franco-Camps S, Cabrera S, Perez-Benavente A, Martinez-Gomez X, Garcia A, Xercavins J. Pretherapeutic extraperitoneal laparoscopic staging of bulky or locally advanced cervical cancer. Ann Surg Oncol. 2011 Feb;18(2):482-9. doi: 10.1245/s10434-010-1320-9. Epub 2010 Sep 14.
- Diaz-Feijoo B, Gil-Ibanez B, Perez-Benavente A, Martinez-Gomez X, Colas E, Sanchez-Iglesias JL, Cabrera-Diaz S, Puig-Puig O, Magrina JF, Gil-Moreno A. Comparison of robotic-assisted vs conventional laparoscopy for extraperitoneal paraaortic lymphadenectomy. Gynecol Oncol. 2014 Jan;132(1):98-101. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.11.004. Epub 2013 Nov 11.
- Bebia V, Gil-Moreno A, Hernandez A, Gilabert-Estelles J, Franco-Camps S, de la Torre J, Siegrist J, Chipirliu A, Cabrera S, Bradbury M, Perez-Benavente A, Diaz-Feijoo B. Robot-assisted Extraperitoneal Para-aortic Lymphadenectomy Is Associated with Fewer Surgical Complications: A Post Hoc Analysis of the STELLA-2 Randomized Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Dec;28(12):2004-2012.e1. doi: 10.1016/j.jmig.2021.05.009. Epub 2021 May 20.
- Diaz-Feijoo B, Bebia V, Hernandez A, Gilabert-Estalles J, Franco-Camps S, de la Torre J, Segrist J, Chipirliu A, Cabrera S, Perez-Benavente A, Gil-Moreno A. Surgical complications comparing extraperitoneal vs transperitoneal laparoscopic aortic staging in early stage ovarian and endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2021 Jan;160(1):83-90. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.10.038. Epub 2020 Nov 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 8. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Neoplasmat
- Munasarjan kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- P14/1817
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .