STELLA 2-forsøg: Transperitoneal vs. Extraperitoneal tilgang til laparoskopisk stadieinddeling af endometrie-/ovariecancer (STELLA-2)
23. oktober 2019 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
STELLA 2-forsøg: Stadieinddeling af endometrie- og ovariecancer ved sammenligning af den transperitoneale vs. ekstraperitoneale tilgang til laparoskopisk lymfadenektomi af aorta-knuder, evaluering af komplikationer
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om der er flere komplikationer i det ekstraperitoneale eller ej sammenlignet med den transperitoneale tilgang til laparoskopisk aorta-lymfadenektomi til kirurgisk stadieinddeling af endometrie- eller ovariecancer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
208
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af endometriecancer bekræftet ved histopatologisk analyse (endometriebiopsi), der kræver kirurgisk stadieinddeling i henhold til anbefalingerne fra FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics)
- Diagnose af ovariecancer bekræftet ved histopatologisk analyse efter en indledende cystektomi eller oophorektomi uden mistanke om neoplasi, hvilket kræver yderligere kirurgisk stadieinddeling i henhold til FIGO anbefalinger
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af fremskreden endometriecancer baseret på fund på billeddiagnostiske teknikker (CT, MR og/eller PET)
- Diagnose af fremskreden endometrie- eller ovariecancer baseret på intraoperative fund (f. peritoneal carcinomatose ved initial laparoskopi)
- Patienter, der tidligere har gennemgået aorta-lymfadenektomi
- Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling af bækken og/eller aorta
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ekstraperitoneal
Patienter, der blev randomiseret til ekstraperitoneal laparoskopisk aorta-lymfadenektomi.
|
Aorta/para-aorta lymfeknuder dissektion og udtagning ved ekstraperitoneal laparoskopi; interventionen kan fuldføres ved robotassisteret eller traditionel laparoskopi.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Transperitoneal
Patienter, der blev randomiseret til transperitoneal laparoskopisk aorta-lymfadenektomi.
|
Aorta/para-aorta lymfeknuder dissektion og genfinding ved transperitoneal laparoskopi; interventionen kan fuldføres ved robotassisteret eller traditionel laparoskopi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: intraoperativt, inden for 30 dage efter operationen og sidste 30 dage efter operationen op til 3 måneder efter operationen
|
Sammensat resultat defineret ved at inkludere mindst én af følgende:
|
intraoperativt, inden for 30 dage efter operationen og sidste 30 dage efter operationen op til 3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal lymfeknuder
Tidsramme: Postoperativt (inden for 1 uge), på tidspunktet for histopatologisk undersøgelse
|
Antallet af lymfeknuder (absolut antal) er specificeret af patologen ved histopatologisk analyse af prøven sendt af kirurgen efter kirurgisk stadieinddeling er realiseret (laparoskopisk aorta-lymfadenektomi).
Denne variabel er underopdelt i: supra-mesenterisk og infra-mesenterisk.
|
Postoperativt (inden for 1 uge), på tidspunktet for histopatologisk undersøgelse
|
|
Driftstid
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
Samlet varighed af operationen (fra det første hudsnit til slutningen af hudens sutur) og den samlede aorta-lymfadenektomi-tid (tid brugt siden begyndelsen af aorta-lymfadenektomi til dens afslutning).
Metrisk: minutter.
|
På tidspunktet for operationen
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: Målt den dag patienten udskrives (op til 100 dage)
|
Antallet af dage, som patienter opholder sig på hospitalet efter operationen, målt i dage fra operationsdagen til den dag, patienten udskrives fra hospitalet.
|
Målt den dag patienten udskrives (op til 100 dage)
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 3 år efter operationen
|
Antal patienter i live efter operationen.
|
op til 3 år efter operationen
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til 3 år efter operationen
|
Periode, hvor der ikke er nogen forekomst af symptomer eller virkninger af sygdommen.
|
op til 3 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Antonio Gil Moreno, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Studieleder: Berta Diaz Feijoo, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Ledende efterforsker: Alejandro Correa Paris, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Ledende efterforsker: M. Assumpció Pérez-Benavente, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Ledende efterforsker: Silvia Franco Camps, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Ledende efterforsker: Jose Luis Sánchez Iglesias, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Ledende efterforsker: Silvia Cabrera Díaz, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Ledende efterforsker: Oriol Puig Puig, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Ledende efterforsker: Javier De La Torre, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vasilev SA, McGonigle KF. Extraperitoneal laparoscopic para-aortic lymph node dissection. Gynecol Oncol. 1996 Jun;61(3):315-20. doi: 10.1006/gyno.1996.0149.
- Dowdy SC, Aletti G, Cliby WA, Podratz KC, Mariani A. Extra-peritoneal laparoscopic para-aortic lymphadenectomy--a prospective cohort study of 293 patients with endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2008 Dec;111(3):418-24. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.08.021. Epub 2008 Oct 2.
- Gil-Moreno A, Maffuz A, Diaz-Feijoo B, Puig O, Martinez-Palones JM, Perez A, Garcia A, Xercavins J. Modified approach for extraperitoneal laparoscopic staging for locally advanced cervical cancer. J Exp Clin Cancer Res. 2007 Dec;26(4):451-8.
- Gil-Moreno A, Diaz-Feijoo B, Morchon S, Xercavins J. Analysis of survival after laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy compared with the conventional abdominal approach for early-stage endometrial carcinoma: a review of the literature. J Minim Invasive Gynecol. 2006 Jan-Feb;13(1):26-35. doi: 10.1016/j.jmig.2005.08.013.
- Gil-Moreno A, Diaz-Feijoo B, Perez-Benavente A, del Campo JM, Xercavins J, Martinez-Palones JM. Impact of extraperitoneal lymphadenectomy on treatment and survival in patients with locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 2008 Sep;110(3 Suppl 2):S33-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.03.024. Epub 2008 Jun 5.
- Gil-Moreno A, Franco-Camps S, Diaz-Feijoo B, Perez-Benavente A, Martinez-Palones JM, Del Campo JM, Parera M, Verges R, Castellvi J, Xercavins J. Usefulness of extraperitoneal laparoscopic paraaortic lymphadenectomy for lymph node recurrence in gynecologic malignancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2008;87(7):723-30. doi: 10.1080/00016340802136343.
- Pakish J, Soliman PT, Frumovitz M, Westin SN, Schmeler KM, Reis RD, Munsell MF, Ramirez PT. A comparison of extraperitoneal versus transperitoneal laparoscopic or robotic para-aortic lymphadenectomy for staging of endometrial carcinoma. Gynecol Oncol. 2014 Feb;132(2):366-71. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.12.019. Epub 2013 Dec 20.
- Dowdy SC, Mariani A. Lymphadenectomy in endometrial cancer: when, not if. Lancet. 2010 Apr 3;375(9721):1138-40. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62068-7. Epub 2010 Feb 24. No abstract available.
- Mariani A, Dowdy SC, Cliby WA, Gostout BS, Jones MB, Wilson TO, Podratz KC. Prospective assessment of lymphatic dissemination in endometrial cancer: a paradigm shift in surgical staging. Gynecol Oncol. 2008 Apr;109(1):11-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.01.023. Epub 2008 Mar 4.
- Gil-Moreno A, Franco-Camps S, Cabrera S, Perez-Benavente A, Martinez-Gomez X, Garcia A, Xercavins J. Pretherapeutic extraperitoneal laparoscopic staging of bulky or locally advanced cervical cancer. Ann Surg Oncol. 2011 Feb;18(2):482-9. doi: 10.1245/s10434-010-1320-9. Epub 2010 Sep 14.
- Diaz-Feijoo B, Gil-Ibanez B, Perez-Benavente A, Martinez-Gomez X, Colas E, Sanchez-Iglesias JL, Cabrera-Diaz S, Puig-Puig O, Magrina JF, Gil-Moreno A. Comparison of robotic-assisted vs conventional laparoscopy for extraperitoneal paraaortic lymphadenectomy. Gynecol Oncol. 2014 Jan;132(1):98-101. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.11.004. Epub 2013 Nov 11.
- Bebia V, Gil-Moreno A, Hernandez A, Gilabert-Estelles J, Franco-Camps S, de la Torre J, Siegrist J, Chipirliu A, Cabrera S, Bradbury M, Perez-Benavente A, Diaz-Feijoo B. Robot-assisted Extraperitoneal Para-aortic Lymphadenectomy Is Associated with Fewer Surgical Complications: A Post Hoc Analysis of the STELLA-2 Randomized Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Dec;28(12):2004-2012.e1. doi: 10.1016/j.jmig.2021.05.009. Epub 2021 May 20.
- Diaz-Feijoo B, Bebia V, Hernandez A, Gilabert-Estalles J, Franco-Camps S, de la Torre J, Segrist J, Chipirliu A, Cabrera S, Perez-Benavente A, Gil-Moreno A. Surgical complications comparing extraperitoneal vs transperitoneal laparoscopic aortic staging in early stage ovarian and endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2021 Jan;160(1):83-90. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.10.038. Epub 2020 Nov 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
8. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2016
Først opslået (Skøn)
8. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmodersygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer
- Ovariale neoplasmer
- Endometriale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- P14/1817
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .