STELLA 2 試験: 子宮内膜がん/卵巣がんの腹腔鏡下病期分類における経腹膜アプローチと腹膜外アプローチ (STELLA-2)
2019年10月23日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
STELLA 2 試験: 子宮内膜がんおよび卵巣がんの病期分類、腹腔鏡下大動脈リンパ節切除術における経腹膜アプローチと腹膜外アプローチを比較し、合併症を評価
この研究の目的は、子宮内膜がんまたは卵巣がんの外科的病期分類に対する腹腔鏡下大動脈リンパ節郭清術において、経腹膜的アプローチと比較して腹膜外での合併症が多いかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
208
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 子宮内膜がんの診断が組織病理学的分析（子宮内膜生検）によって確認され、FIGO（国際産婦人科連盟）の推奨に従った外科的病期分類が必要である
- 最初の膀胱切除術または卵巣摘出術後の組織病理学的分析によって卵巣癌の診断が確認され、腫瘍の疑いがなく、したがってFIGOの推奨に従って追加の外科的病期分類が必要である
除外基準:
- 画像検査（CT、MRI、PET）の所見に基づく進行子宮内膜がんの診断
- 術中所見（例： 初回腹腔鏡検査時の腹膜癌腫症）
- 過去に大動脈リンパ節郭清術を受けた患者
- 以前に骨盤および/または大動脈放射線治療を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：腹膜外
無作為に腹腔外腹腔鏡下大動脈リンパ節切除術に割り当てられた患者。
|
腹腔外腹腔鏡による大動脈/大動脈周囲リンパ節の切除と回収。この介入は、ロボット支援または従来の腹腔鏡検査によって完了する場合があります。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：経腹膜
経腹腔鏡下大動脈リンパ節郭清術にランダム化された患者。
|
経腹腔鏡による大動脈/大動脈周囲リンパ節の切除と回収。この介入は、ロボット支援または従来の腹腔鏡検査によって完了する場合があります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術の合併症
時間枠：術中、術後 30 日以内、術後 30 日以降、術後 3 か月以内
|
次の少なくとも 1 つを含めることによって定義される複合結果:
|
術中、術後 30 日以内、術後 30 日以降、術後 3 か月以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リンパ節の数
時間枠：術後（1週間以内）、病理組織学的検査の時点
|
リンパ節の数（絶対数）は、外科的病期分類が行われた後（腹腔鏡下大動脈リンパ節切除術）、外科医から送られたサンプルの病理組織学的分析に基づいて病理学者によって特定されます。
この変数は、腸間膜上と腸間膜下に細分されます。
|
術後（1週間以内）、病理組織学的検査の時点
|
|
手術時間
時間枠：手術時
|
手術の総期間（最初の皮膚切開から皮膚の縫合終了まで）、および大動脈リンパ節切除術の総時間（大動脈リンパ節切除術の開始から完了までに費やした時間）。
メトリクス: 分。
|
手術時
|
|
入院
時間枠：患者が退院した日に測定（最長100日）
|
患者が手術後に病院に滞在する日数。手術の日から患者が退院する日までの日数で測定されます。
|
患者が退院した日に測定（最長100日）
|
|
全生存
時間枠：手術後3年以内
|
手術後に生存している患者の数。
|
手術後3年以内
|
|
無病生存期間
時間枠：手術後3年以内
|
病気の症状や影響が現れていない期間。
|
手術後3年以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Antonio Gil Moreno, MD, PhD、Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- スタディディレクター：Berta Diaz Feijoo, MD, PhD、Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- 主任研究者：Alejandro Correa Paris, MD、Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- 主任研究者：M. Assumpció Pérez-Benavente, MD, PhD、Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- 主任研究者：Silvia Franco Camps, MD、Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- 主任研究者：Jose Luis Sánchez Iglesias, MD, PhD、Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- 主任研究者：Silvia Cabrera Díaz, MD, PhD、Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- 主任研究者：Oriol Puig Puig, MD、Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- 主任研究者：Javier De La Torre, MD, PhD、Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vasilev SA, McGonigle KF. Extraperitoneal laparoscopic para-aortic lymph node dissection. Gynecol Oncol. 1996 Jun;61(3):315-20. doi: 10.1006/gyno.1996.0149.
- Dowdy SC, Aletti G, Cliby WA, Podratz KC, Mariani A. Extra-peritoneal laparoscopic para-aortic lymphadenectomy--a prospective cohort study of 293 patients with endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2008 Dec;111(3):418-24. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.08.021. Epub 2008 Oct 2.
- Gil-Moreno A, Maffuz A, Diaz-Feijoo B, Puig O, Martinez-Palones JM, Perez A, Garcia A, Xercavins J. Modified approach for extraperitoneal laparoscopic staging for locally advanced cervical cancer. J Exp Clin Cancer Res. 2007 Dec;26(4):451-8.
- Gil-Moreno A, Diaz-Feijoo B, Morchon S, Xercavins J. Analysis of survival after laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy compared with the conventional abdominal approach for early-stage endometrial carcinoma: a review of the literature. J Minim Invasive Gynecol. 2006 Jan-Feb;13(1):26-35. doi: 10.1016/j.jmig.2005.08.013.
- Gil-Moreno A, Diaz-Feijoo B, Perez-Benavente A, del Campo JM, Xercavins J, Martinez-Palones JM. Impact of extraperitoneal lymphadenectomy on treatment and survival in patients with locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 2008 Sep;110(3 Suppl 2):S33-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.03.024. Epub 2008 Jun 5.
- Gil-Moreno A, Franco-Camps S, Diaz-Feijoo B, Perez-Benavente A, Martinez-Palones JM, Del Campo JM, Parera M, Verges R, Castellvi J, Xercavins J. Usefulness of extraperitoneal laparoscopic paraaortic lymphadenectomy for lymph node recurrence in gynecologic malignancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2008;87(7):723-30. doi: 10.1080/00016340802136343.
- Pakish J, Soliman PT, Frumovitz M, Westin SN, Schmeler KM, Reis RD, Munsell MF, Ramirez PT. A comparison of extraperitoneal versus transperitoneal laparoscopic or robotic para-aortic lymphadenectomy for staging of endometrial carcinoma. Gynecol Oncol. 2014 Feb;132(2):366-71. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.12.019. Epub 2013 Dec 20.
- Dowdy SC, Mariani A. Lymphadenectomy in endometrial cancer: when, not if. Lancet. 2010 Apr 3;375(9721):1138-40. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62068-7. Epub 2010 Feb 24. No abstract available.
- Mariani A, Dowdy SC, Cliby WA, Gostout BS, Jones MB, Wilson TO, Podratz KC. Prospective assessment of lymphatic dissemination in endometrial cancer: a paradigm shift in surgical staging. Gynecol Oncol. 2008 Apr;109(1):11-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.01.023. Epub 2008 Mar 4.
- Gil-Moreno A, Franco-Camps S, Cabrera S, Perez-Benavente A, Martinez-Gomez X, Garcia A, Xercavins J. Pretherapeutic extraperitoneal laparoscopic staging of bulky or locally advanced cervical cancer. Ann Surg Oncol. 2011 Feb;18(2):482-9. doi: 10.1245/s10434-010-1320-9. Epub 2010 Sep 14.
- Diaz-Feijoo B, Gil-Ibanez B, Perez-Benavente A, Martinez-Gomez X, Colas E, Sanchez-Iglesias JL, Cabrera-Diaz S, Puig-Puig O, Magrina JF, Gil-Moreno A. Comparison of robotic-assisted vs conventional laparoscopy for extraperitoneal paraaortic lymphadenectomy. Gynecol Oncol. 2014 Jan;132(1):98-101. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.11.004. Epub 2013 Nov 11.
- Bebia V, Gil-Moreno A, Hernandez A, Gilabert-Estelles J, Franco-Camps S, de la Torre J, Siegrist J, Chipirliu A, Cabrera S, Bradbury M, Perez-Benavente A, Diaz-Feijoo B. Robot-assisted Extraperitoneal Para-aortic Lymphadenectomy Is Associated with Fewer Surgical Complications: A Post Hoc Analysis of the STELLA-2 Randomized Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Dec;28(12):2004-2012.e1. doi: 10.1016/j.jmig.2021.05.009. Epub 2021 May 20.
- Diaz-Feijoo B, Bebia V, Hernandez A, Gilabert-Estalles J, Franco-Camps S, de la Torre J, Segrist J, Chipirliu A, Cabrera S, Perez-Benavente A, Gil-Moreno A. Surgical complications comparing extraperitoneal vs transperitoneal laparoscopic aortic staging in early stage ovarian and endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2021 Jan;160(1):83-90. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.10.038. Epub 2020 Nov 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月8日
試験登録日
最初に提出
2015年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月23日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。