Sperimentazione STELLA 2: approccio transperitoneale vs. extraperitoneale per la stadiazione laparoscopica del carcinoma endometriale/ovarico (STELLA-2)
23 ottobre 2019 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Sperimentazione STELLA 2: stadiazione del carcinoma endometriale e ovarico che confronta l'approccio transperitoneale con quello extraperitoneale per la linfoadenectomia laparoscopica dei linfonodi aortici, valutando le complicanze
Lo scopo di questo studio è determinare se ci sono o meno più complicanze nell'approccio extraperitoneale rispetto all'approccio transperitoneale per la linfoadenectomia aortica laparoscopica per la stadiazione chirurgica del carcinoma endometriale o ovarico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
208
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cancro dell'endometrio confermata dall'analisi istopatologica (biopsia endometriale) che richiede stadiazione chirurgica secondo le raccomandazioni della FIGO (Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia)
- Diagnosi di carcinoma ovarico confermata dall'analisi istopatologica dopo cistectomia o ovariectomia iniziale senza sospetto di neoplasia che richiede quindi un'ulteriore stadiazione chirurgica secondo le raccomandazioni FIGO
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di carcinoma endometriale avanzato basata sui risultati delle tecniche di imaging (TC, RM e/o PET)
- Diagnosi di cancro avanzato dell'endometrio o dell'ovaio sulla base dei risultati intraoperatori (ad es. carcinomatosi peritoneale alla laparoscopia iniziale)
- Pazienti sottoposti a precedente linfoadenectomia aortica
- Pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia pelvica e/o aortica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Extraperitoneale
Pazienti che sono stati randomizzati a linfoadenectomia aortica laparoscopica extraperitoneale.
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Dissezione e recupero dei linfonodi aortici/para-aortici mediante laparoscopia extraperitoneale; l'intervento può essere completato con laparoscopia robot-assistita o tradizionale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Transperitoneale
Pazienti randomizzati a linfoadenectomia aortica laparoscopica transperitoneale.
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Dissezione e recupero dei linfonodi aortici/para-aortici mediante laparoscopia transperitoneale; l'intervento può essere completato con laparoscopia robot-assistita o tradizionale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: intraoperatoriamente, entro 30 giorni dall'intervento e negli ultimi 30 giorni dall'intervento fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Risultato composito definito includendo almeno uno dei seguenti elementi:
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intraoperatoriamente, entro 30 giorni dall'intervento e negli ultimi 30 giorni dall'intervento fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di linfonodi
Lasso di tempo: Postoperatorio (entro 1 settimana), al momento dell'esame istopatologico
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Il numero di linfonodi (numero assoluto) è specificato dal patologo sull'analisi istopatologica del campione inviato dal chirurgo dopo che è stata realizzata la stadiazione chirurgica (linfadenectomia aortica laparoscopica).
Questa variabile è suddivisa in: sopra-mesenterica e infra-mesenterica.
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Postoperatorio (entro 1 settimana), al momento dell'esame istopatologico
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Durata totale dell'intervento chirurgico (dall'incisione cutanea iniziale alla fine della sutura cutanea) e tempo totale di linfoadenectomia aortica (tempo trascorso dall'inizio della linfoadenectomia aortica al suo completamento).
Metrico: minuti.
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Al momento dell'intervento
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Misurato il giorno in cui il paziente viene dimesso (fino a 100 giorni)
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Il numero di giorni in cui i pazienti rimangono in ospedale dopo l'intervento chirurgico, misurato in giorni dal giorno dell'intervento al giorno in cui il paziente viene dimesso dall'ospedale.
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Misurato il giorno in cui il paziente viene dimesso (fino a 100 giorni)
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo l'intervento
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Numero di pazienti vivi dopo l'intervento chirurgico.
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fino a 3 anni dopo l'intervento
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo l'intervento
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Periodo di tempo in cui non si manifestano i sintomi o gli effetti della malattia.
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fino a 3 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Antonio Gil Moreno, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Direttore dello studio: Berta Diaz Feijoo, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Investigatore principale: Alejandro Correa Paris, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Investigatore principale: M. Assumpció Pérez-Benavente, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Investigatore principale: Silvia Franco Camps, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Investigatore principale: Jose Luis Sánchez Iglesias, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Investigatore principale: Silvia Cabrera Díaz, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Investigatore principale: Oriol Puig Puig, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Investigatore principale: Javier De La Torre, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vasilev SA, McGonigle KF. Extraperitoneal laparoscopic para-aortic lymph node dissection. Gynecol Oncol. 1996 Jun;61(3):315-20. doi: 10.1006/gyno.1996.0149.
- Dowdy SC, Aletti G, Cliby WA, Podratz KC, Mariani A. Extra-peritoneal laparoscopic para-aortic lymphadenectomy--a prospective cohort study of 293 patients with endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2008 Dec;111(3):418-24. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.08.021. Epub 2008 Oct 2.
- Gil-Moreno A, Maffuz A, Diaz-Feijoo B, Puig O, Martinez-Palones JM, Perez A, Garcia A, Xercavins J. Modified approach for extraperitoneal laparoscopic staging for locally advanced cervical cancer. J Exp Clin Cancer Res. 2007 Dec;26(4):451-8.
- Gil-Moreno A, Diaz-Feijoo B, Morchon S, Xercavins J. Analysis of survival after laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy compared with the conventional abdominal approach for early-stage endometrial carcinoma: a review of the literature. J Minim Invasive Gynecol. 2006 Jan-Feb;13(1):26-35. doi: 10.1016/j.jmig.2005.08.013.
- Gil-Moreno A, Diaz-Feijoo B, Perez-Benavente A, del Campo JM, Xercavins J, Martinez-Palones JM. Impact of extraperitoneal lymphadenectomy on treatment and survival in patients with locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 2008 Sep;110(3 Suppl 2):S33-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.03.024. Epub 2008 Jun 5.
- Gil-Moreno A, Franco-Camps S, Diaz-Feijoo B, Perez-Benavente A, Martinez-Palones JM, Del Campo JM, Parera M, Verges R, Castellvi J, Xercavins J. Usefulness of extraperitoneal laparoscopic paraaortic lymphadenectomy for lymph node recurrence in gynecologic malignancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2008;87(7):723-30. doi: 10.1080/00016340802136343.
- Pakish J, Soliman PT, Frumovitz M, Westin SN, Schmeler KM, Reis RD, Munsell MF, Ramirez PT. A comparison of extraperitoneal versus transperitoneal laparoscopic or robotic para-aortic lymphadenectomy for staging of endometrial carcinoma. Gynecol Oncol. 2014 Feb;132(2):366-71. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.12.019. Epub 2013 Dec 20.
- Dowdy SC, Mariani A. Lymphadenectomy in endometrial cancer: when, not if. Lancet. 2010 Apr 3;375(9721):1138-40. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62068-7. Epub 2010 Feb 24. No abstract available.
- Mariani A, Dowdy SC, Cliby WA, Gostout BS, Jones MB, Wilson TO, Podratz KC. Prospective assessment of lymphatic dissemination in endometrial cancer: a paradigm shift in surgical staging. Gynecol Oncol. 2008 Apr;109(1):11-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.01.023. Epub 2008 Mar 4.
- Gil-Moreno A, Franco-Camps S, Cabrera S, Perez-Benavente A, Martinez-Gomez X, Garcia A, Xercavins J. Pretherapeutic extraperitoneal laparoscopic staging of bulky or locally advanced cervical cancer. Ann Surg Oncol. 2011 Feb;18(2):482-9. doi: 10.1245/s10434-010-1320-9. Epub 2010 Sep 14.
- Diaz-Feijoo B, Gil-Ibanez B, Perez-Benavente A, Martinez-Gomez X, Colas E, Sanchez-Iglesias JL, Cabrera-Diaz S, Puig-Puig O, Magrina JF, Gil-Moreno A. Comparison of robotic-assisted vs conventional laparoscopy for extraperitoneal paraaortic lymphadenectomy. Gynecol Oncol. 2014 Jan;132(1):98-101. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.11.004. Epub 2013 Nov 11.
- Bebia V, Gil-Moreno A, Hernandez A, Gilabert-Estelles J, Franco-Camps S, de la Torre J, Siegrist J, Chipirliu A, Cabrera S, Bradbury M, Perez-Benavente A, Diaz-Feijoo B. Robot-assisted Extraperitoneal Para-aortic Lymphadenectomy Is Associated with Fewer Surgical Complications: A Post Hoc Analysis of the STELLA-2 Randomized Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Dec;28(12):2004-2012.e1. doi: 10.1016/j.jmig.2021.05.009. Epub 2021 May 20.
- Diaz-Feijoo B, Bebia V, Hernandez A, Gilabert-Estalles J, Franco-Camps S, de la Torre J, Segrist J, Chipirliu A, Cabrera S, Perez-Benavente A, Gil-Moreno A. Surgical complications comparing extraperitoneal vs transperitoneal laparoscopic aortic staging in early stage ovarian and endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2021 Jan;160(1):83-90. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.10.038. Epub 2020 Nov 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
8 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
8 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie uterine
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie
- Neoplasie ovariche
- Neoplasie endometriali
- Carcinoma, epiteliale ovarico
Altri numeri di identificazione dello studio
- P14/1817
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