STELLA 2-forsøk: Transperitoneal vs. Extraperitoneal tilnærming for laparoskopisk stadieinndeling av endometrie-/ovariekreft (STELLA-2)
23. oktober 2019 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
STELLA 2-forsøk: Stadieinndeling av endometrie- og ovariekreft sammenligner den transperitoneale vs. ekstraperitoneal tilnærmingen for laparoskopisk lymfadenektomi av aorta-knuter, evaluering av komplikasjoner
Hensikten med denne studien er å bestemme hvorvidt det er flere komplikasjoner i ekstraperitoneal sammenlignet med den transperitoneale tilnærmingen for laparoskopisk aorta-lymfadenektomi for kirurgisk iscenesettelse av endometrie- eller eggstokkreft
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
208
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av endometriekreft bekreftet ved histopatologisk analyse (endometriebiopsi) som krever kirurgisk stadieinndeling i henhold til FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) anbefalinger
- Diagnose av eggstokkreft bekreftet ved histopatologisk analyse etter en innledende cystektomi eller ooforektomi uten mistanke om neoplasi, og krever dermed ytterligere kirurgisk stadie i henhold til FIGO-anbefalingene
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisering av avansert endometriekreft basert på funn på bildeteknikker (CT, MR og/eller PET)
- Diagnose av avansert endometrie- eller eggstokkreft basert på intraoperative funn (f. peritoneal karsinomatose ved innledende laparoskopi)
- Pasienter som tidligere har gjennomgått aorta-lymfadenektomi
- Pasienter som tidligere har fått bekken- og/eller aortastrålebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekstraperitoneal
Pasienter som ble randomisert til ekstraperitoneal laparoskopisk aorta-lymfadenektomi.
|
Aorta/para-aorta lymfeknuter disseksjon og gjenfinning ved ekstraperitoneal laparoskopi; intervensjonen kan fullføres med robotassistert eller tradisjonell laparoskopi.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Transperitoneal
Pasienter som ble randomisert til transperitoneal laparoskopisk aorta-lymfadenektomi.
|
Aorta/para-aorta lymfeknuter disseksjon og gjenfinning ved transperitoneal laparoskopi; intervensjonen kan fullføres med robotassistert eller tradisjonell laparoskopi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: intraoperativt, innen 30 dager etter operasjonen, og siste 30 dager etter operasjonen opptil 3 måneder etter operasjonen
|
Sammensatt resultat definert ved å inkludere minst ett av følgende:
|
intraoperativt, innen 30 dager etter operasjonen, og siste 30 dager etter operasjonen opptil 3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall lymfeknuter
Tidsramme: Postoperativt (innen 1 uke), i øyeblikket av histopatologisk undersøkelse
|
Antall lymfeknuter (absolutt antall) spesifiseres av patologen ved histopatologisk analyse av prøven sendt av kirurgen etter at kirurgisk stadie er realisert (laparoskopisk aortalymfadenektomi).
Denne variabelen er delt inn i: supra-mesenterisk og infra-mesenterisk.
|
Postoperativt (innen 1 uke), i øyeblikket av histopatologisk undersøkelse
|
|
Driftstid
Tidsramme: På tidspunktet for operasjonen
|
Total varighet av operasjonen (fra første hudsnitt til slutten av hudsutur), og total aortalymfadenektomitid (tid brukt siden begynnelsen av aortalymfadenektomi til fullføring).
Metrisk: minutter.
|
På tidspunktet for operasjonen
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: Målt dagen pasienten skrives ut (opptil 100 dager)
|
Antall dager pasienter oppholder seg på sykehuset etter operasjonen, målt i dager fra operasjonsdagen til den dagen pasienten skrives ut fra sykehuset.
|
Målt dagen pasienten skrives ut (opptil 100 dager)
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år etter operasjonen
|
Antall pasienter i live etter operasjonen.
|
opptil 3 år etter operasjonen
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år etter operasjonen
|
Tidsrom hvor det ikke er noen symptomer eller effekter av sykdommen.
|
opptil 3 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Antonio Gil Moreno, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Studieleder: Berta Diaz Feijoo, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Hovedetterforsker: Alejandro Correa Paris, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Hovedetterforsker: M. Assumpció Pérez-Benavente, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Hovedetterforsker: Silvia Franco Camps, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Hovedetterforsker: Jose Luis Sánchez Iglesias, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Hovedetterforsker: Silvia Cabrera Díaz, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Hovedetterforsker: Oriol Puig Puig, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Hovedetterforsker: Javier De La Torre, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vasilev SA, McGonigle KF. Extraperitoneal laparoscopic para-aortic lymph node dissection. Gynecol Oncol. 1996 Jun;61(3):315-20. doi: 10.1006/gyno.1996.0149.
- Dowdy SC, Aletti G, Cliby WA, Podratz KC, Mariani A. Extra-peritoneal laparoscopic para-aortic lymphadenectomy--a prospective cohort study of 293 patients with endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2008 Dec;111(3):418-24. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.08.021. Epub 2008 Oct 2.
- Gil-Moreno A, Maffuz A, Diaz-Feijoo B, Puig O, Martinez-Palones JM, Perez A, Garcia A, Xercavins J. Modified approach for extraperitoneal laparoscopic staging for locally advanced cervical cancer. J Exp Clin Cancer Res. 2007 Dec;26(4):451-8.
- Gil-Moreno A, Diaz-Feijoo B, Morchon S, Xercavins J. Analysis of survival after laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy compared with the conventional abdominal approach for early-stage endometrial carcinoma: a review of the literature. J Minim Invasive Gynecol. 2006 Jan-Feb;13(1):26-35. doi: 10.1016/j.jmig.2005.08.013.
- Gil-Moreno A, Diaz-Feijoo B, Perez-Benavente A, del Campo JM, Xercavins J, Martinez-Palones JM. Impact of extraperitoneal lymphadenectomy on treatment and survival in patients with locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 2008 Sep;110(3 Suppl 2):S33-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.03.024. Epub 2008 Jun 5.
- Gil-Moreno A, Franco-Camps S, Diaz-Feijoo B, Perez-Benavente A, Martinez-Palones JM, Del Campo JM, Parera M, Verges R, Castellvi J, Xercavins J. Usefulness of extraperitoneal laparoscopic paraaortic lymphadenectomy for lymph node recurrence in gynecologic malignancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2008;87(7):723-30. doi: 10.1080/00016340802136343.
- Pakish J, Soliman PT, Frumovitz M, Westin SN, Schmeler KM, Reis RD, Munsell MF, Ramirez PT. A comparison of extraperitoneal versus transperitoneal laparoscopic or robotic para-aortic lymphadenectomy for staging of endometrial carcinoma. Gynecol Oncol. 2014 Feb;132(2):366-71. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.12.019. Epub 2013 Dec 20.
- Dowdy SC, Mariani A. Lymphadenectomy in endometrial cancer: when, not if. Lancet. 2010 Apr 3;375(9721):1138-40. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62068-7. Epub 2010 Feb 24. No abstract available.
- Mariani A, Dowdy SC, Cliby WA, Gostout BS, Jones MB, Wilson TO, Podratz KC. Prospective assessment of lymphatic dissemination in endometrial cancer: a paradigm shift in surgical staging. Gynecol Oncol. 2008 Apr;109(1):11-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.01.023. Epub 2008 Mar 4.
- Gil-Moreno A, Franco-Camps S, Cabrera S, Perez-Benavente A, Martinez-Gomez X, Garcia A, Xercavins J. Pretherapeutic extraperitoneal laparoscopic staging of bulky or locally advanced cervical cancer. Ann Surg Oncol. 2011 Feb;18(2):482-9. doi: 10.1245/s10434-010-1320-9. Epub 2010 Sep 14.
- Diaz-Feijoo B, Gil-Ibanez B, Perez-Benavente A, Martinez-Gomez X, Colas E, Sanchez-Iglesias JL, Cabrera-Diaz S, Puig-Puig O, Magrina JF, Gil-Moreno A. Comparison of robotic-assisted vs conventional laparoscopy for extraperitoneal paraaortic lymphadenectomy. Gynecol Oncol. 2014 Jan;132(1):98-101. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.11.004. Epub 2013 Nov 11.
- Bebia V, Gil-Moreno A, Hernandez A, Gilabert-Estelles J, Franco-Camps S, de la Torre J, Siegrist J, Chipirliu A, Cabrera S, Bradbury M, Perez-Benavente A, Diaz-Feijoo B. Robot-assisted Extraperitoneal Para-aortic Lymphadenectomy Is Associated with Fewer Surgical Complications: A Post Hoc Analysis of the STELLA-2 Randomized Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Dec;28(12):2004-2012.e1. doi: 10.1016/j.jmig.2021.05.009. Epub 2021 May 20.
- Diaz-Feijoo B, Bebia V, Hernandez A, Gilabert-Estalles J, Franco-Camps S, de la Torre J, Segrist J, Chipirliu A, Cabrera S, Perez-Benavente A, Gil-Moreno A. Surgical complications comparing extraperitoneal vs transperitoneal laparoscopic aortic staging in early stage ovarian and endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2021 Jan;160(1):83-90. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.10.038. Epub 2020 Nov 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
8. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmorsykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Endometriale neoplasmer
- Karsinom, ovarieepitel
Andre studie-ID-numre
- P14/1817
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .